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各藥品生產企業：

自我國發布2010版藥品GMP之后，執行十年來，我國制藥工業質量管理體系建設不斷完善，質量管理水平不斷提升，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等法律、部門規章陸續制修訂，以及多個GMP附錄頒布實施，不斷加強與完善了藥品GMP實施的要求。隨著國家藥監局成為ICH管委會成員，疫苗國家監管體系通過世界衛生組織NRA評估，積極籌備申請加入藥品檢查合作計劃組織（PIC/S），我國藥品監管國際化程度日益深化；不少制藥企業在創新、研發、產品營銷等方面逐步融入國際賽道。特別是近十年來國際藥品GMP指南不斷更新，涉及數據可靠性、無菌產品、先進制造等新理念、新標準、新技術，產業界期待對于藥品GMP指南叢書內容更新修訂。由此，2023年4月由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫的最新版本《藥品GMP指南》（第2版），將原“藥品GMP 指南”進行了系統修訂，并已正式發布。

經報告四川省藥品監督管理局，協會定于2024年4月23日在成都舉辦“四川制藥工業高質量發展大會”（全天）。隨即于24-25日舉辦“2024 年度四川省藥品生產企業質量受權人繼續教育培訓”（《藥品GMP指南》（第2版）主要內容學習講解）現將有關事項分別通知如下：

一、 四川制藥工業高質量發展大會

（一）參會對象
1. 全省各藥品生產企業主要負責人（1人）
2. 全省已取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的質量受權人
3. 從事藥品注冊、研發、生產、質量（QA、QC）、工程主要負責人

（二）會議日期：2024年4月23日

（三）會議內容：
1、省藥品監督管理局領導講話
2、國家《質量強國建設綱要》制定背景與實施解讀（解讀專家：國家市場監督管理總局標準研究院參與該《綱要》起草的核心組成員）
3、藥品MAH主體責任及B證管理與委托生產監管政策（講解人：省藥品監督管理局有關處負責人）
4、藥品注冊申請人（MAA）及研發生產主體核查情況及常見問題（講解人：省藥品監督管理局有關處負責人）
5、2023年藥品生產監督檢查情況及常見問題 （省食品藥品審查評價及安全監測中心）
6、基于MAH法規管理的《藥品GMP指南》（第二版）培訓重點內容的說明 （講解人：協會專家）

注：
1、2024年4月23日會議不收取費用。
2、制藥企業主要負責人可不參加24-25日的培訓

二、2024年度四川省藥品生產企業質量受權人繼續教育培訓

(一)培訓對象
1. 全省已取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的質量受權人，請準時參加；若參加培訓人員因故不能參加培訓，請以書面形式加蓋本人任職單位公章告知協會。
2. 從事藥品注冊、研發、生產、質量（QA、QC）、工程主要負責人（協會發《培訓結業證》）。
3.相關專業大專院校在校學生。

（二）會議日期：2024年4月24-25日

（三）會議內容：
2024年4月24日-25日 5個平行分會場

第一分會場：廠房設施與設備

《藥品GMP指南》（第2版）《廠房設施與設備》分冊新增工藝氣體系統、信息化和計算機化系統、先進制造三個部分。

1.藥品先進制造設計中廠房布局基礎要素的考慮
A 廠房總體布局智能化系統的考慮
B 生產區智能化設計（在線清潔等）
C 倉儲區智能化設計（BMS等）
D 未來制藥工廠建設的基本需求和要素
E 智能化改造的基本要求和實施思路

2.輔助設施系統智能化設計（PCR實驗室等）

3.設備生命周期管理

A藥品的工藝控制策略及設備管理的原則、流程和方法
B設備設施系統的風險評估與方法

4.工藝工程變更管理與方法

5.制藥用水系統合規性設計與質量控制典型關注點討論
2020 版藥典制藥用水課題組專家 2023 版制藥用水指南

6.藥品GMP指南廠房設施：凈化空調系統動態可靠性&成本控制及案例分享

第二分會場 藥品全生命周期質量管理體系

《質量管理體系》分冊新增研發質量體系、數據可靠性策略章節和藥品上市許可持有人管理要求等。

1.ICH、PIC/S、FDA、EMA、ISO質量管理體系與中國GMP質量管理體系要點比較
A 質量管理體系在研發管理中的法規要求與實施案例
B 產品質量實現要素與全生命周期的文件管理
C 國際趨同背景下如何建立階段性cGMP合規的質量體系

2.質量風險管理的GMP合規性發展趨勢
A ICH QRM 實施進展
B 如何制定藥品上市后風險管理計劃
C 質量風險管理常用工具與應用案例

3.制藥企業缺陷整改有效性探索

4.新規下基于風險的供應商合規管理思考和實施
A 國內外GMP對采購和委托活動的要求
B 原輔包供應商管理和入廠檢驗管理
C 基于風險的供應商審計和確認

5.委托生產和委托檢驗管理

第三分會場：無菌制劑

《無菌制劑》分冊新增生物制品（單抗)和細胞治療產品兩個部分，以及脂質體和預灌封注射劑產品、一次性使用技術和免洗物料等。

1.GMP指南無菌制劑部分要點內容修訂介紹
A 無菌制劑生產和質量控制的最新發展趨勢
B CCS控制策略

2.無菌制劑產品質量控制策略與管理
A最終滅菌工藝無菌制劑的工藝流程設計與管理
B無菌生產工藝無菌制劑的工藝流程設計與管理
C 屏障技術在無菌藥品生產中的設計和應用
D GMP指南無菌制劑產品CCS實施要則

3.生物制品CCS體系的建立
藥品GMP指南無菌分冊編委專家

4.無菌藥品GMP現場檢查案例分享
大容量注射劑、凍干、無菌分裝針劑、預灌封注射劑

第四分會場：QC實驗室與物料系統

《質量控制實驗室與物料系統》、《原料藥》分冊對接國內外產業法規指南全面升級，并就實驗室調查、微生物實驗室、供應商管理委托儲存、臨床用原料藥、溶媒回收等。

1.GMP指南QC實驗室修訂內容介紹與要點解讀
A 分析設備管理概要與維護要點
B 分析方法驗證、確認與轉移

2.微生物實驗室質量管理與檢驗中常見問題案例分析

3.GMP指南物料系統的修訂要點
A 物料和產品檢驗重點內容和關鍵點解析
B 試劑、試驗用溶液、試驗用水與耗材管理（包括儲存方法的選擇）
C 實驗室文件與數據管理（包括電子數據管理及軟件、CSV驗證）

4. GMP指南原料藥修訂要點與控制策略

5.《中國藥典》2025年版微生物檢驗標準體系變化趨勢

6.《中國藥典》2025年版理化通用技術（理化分析方法）增修訂進展

7. 分析實驗室數字化轉型的困難和對策

第五分會場：口服固體制劑

《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》分冊新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術轉移、工藝驗證、共線生產等內容。

1.口服固體制劑與非無菌吸入劑分冊修訂內容介紹與解析
A 風險管理方法在口服固體制劑中應用案例
B 吸入制劑生產管理與生產過程關鍵點解析
C 口服固體制劑生產管理與生產過程關鍵點解析

2. 口服固體制劑分冊常用設備的要求、確認與驗證修訂的重點 內容 ,產品防護與職業健康、安全和環境的增修內容

3. 口服固體制劑車間粉塵控制的幾點思考

4.中藥顆粒劑生產質量控制附錄
A中藥前處理風險控制要點及案例分享
B 中藥提取與制劑過程控制常見缺陷項分析

三、培訓時間、地點

報到時間：2024年4月22日（14:00—17:00）
（請各藥品生產企業派員報到并統一領取資料，23日不再報到）
培訓時間：2024年4月23日—4月25日
報到地點：成都雅居樂豪生大酒店
培訓地點：成都雅居樂豪生大酒店·豪生廳
酒店地址：成都市天府新區麓山大道二段 19 號
酒店電話：13708074099

四、培訓費用

培訓費用含：師資、資料、場租、午餐等費用，
1. 收費標準：會員單位1800元／人；非會員單位2200元 ／人（凡報名5人以上按會員單位標準收費1800元/人）。
2. 相關專業大專院校在校學生憑在校學生證明，費用按會員單位標準減半收取。
3. 住宿由會務組協助安排，費用自理。
4. 培訓費通過銀行轉賬的方式，請于2024年4月15日17：00前匯入以下賬號，以便提前開具發票，轉賬請寫明用途或備注“培訓費”，未在規定時間內完成繳費開具發票滯后。（私人賬戶轉賬請備注參加培訓人姓名或企業名稱）

收款單位：四川省醫藥保化品質量管理協會
開 戶 行：建行成都第二支行
賬 號：5100 1426 2080 5150 6276

五、報名方式與截止日期

1. 參加2024年4月23日“四川制藥工業高質量發展大會”的各藥品生產企業主要負責人（1人）填寫參會回執表（見附件1）并以word形式發至協會郵箱scyyzx@163.com；

2. 參加2024年4月23-25日“2024 年度四川省藥品生產企業質量受權人繼續教育培訓”培訓人員填寫參加培訓回執表（見附件2），并以word形式發至協會郵箱scyyzx@163.com；

3. 報名截止日期：2024年4月12日17:00前，會場容量有限，報滿截止。

六、注意事項

1. 全省已取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的質量受權人，本次培訓后統一換發新的《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》，請各位受權人帶上原證書及近期一寸免冠（底色藍底)照片一張，用于制作《合格證》。原《合格證》中的培訓記錄轉移在新《合格證》里，并統一加蓋各年度“四川省藥品生產企業質量受權人繼續教育培訓合格”印章。

2. 本次培訓因設置5個平行分會場，邀請了來自國內、省內醫藥行業的資深專家和知名企業專業人士授課（包括部分參與《GMP指南》（第二版）編寫專家），內容豐富、精彩適用，請各企業合理安排人員分別參加。

3. 請參加培訓人員提前10分鐘憑“聽課證”對號入座；自覺遵守培訓期間的各項要求。

4.就餐時間、地點根據培訓議程安排憑票就餐；

5.參加培訓人員如需幫助，請與會務組工作人員聯系。
聯系人：汪雪英
電 話：13882200204（微信同號）
郵 箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：企業負責人參會回執表
附件2：參加培訓回執表
附件3：交通方式