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國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答（三）》，如下：

1、問：新注冊(cè)辦法實(shí)施前申報(bào)的原料藥品種，目前尚未完成工藝驗(yàn)證，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前在填寫申請(qǐng)表時(shí)，是否可以另附說明，承諾在一定時(shí)限內(nèi)完成工藝驗(yàn)證，然后安排核查？

答：不可以的。商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證是說明注冊(cè)申請(qǐng)的藥品在預(yù)定工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行的生產(chǎn)工藝可以持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量產(chǎn)品的重要證據(jù)，無論新注冊(cè)管理辦法實(shí)施之前還是之后受理的品種，在提交注冊(cè)核查申請(qǐng)表或確認(rèn)表之前，必須完成商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證。

2、問：我司產(chǎn)品即將接受注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，CDE發(fā)補(bǔ)時(shí)對(duì)一些生產(chǎn)參數(shù)的提出了收緊的要求，我司在制造檢定規(guī)程中已經(jīng)修改并提交至CDE，但是目前階段上述參數(shù)是否得到CDE的認(rèn)可，后續(xù)是否還會(huì)有修改，我們還不確定，所以在制檢規(guī)程中上述參數(shù)并未更新，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，我司是否需要將工藝規(guī)程中的參數(shù)更新，與提交給CDE的制造工藝規(guī)程參數(shù)一致？

答：確實(shí)存在您所描述的情形。因目前需要申請(qǐng)人提交的確認(rèn)表，包括3個(gè)附件，其中關(guān)鍵生產(chǎn)批次的變更情況可以在表3即《關(guān)鍵批次與申報(bào)資料變化情況匯總表》中予以說明。

3、問：聯(lián)合核查情況下，CFDI是否規(guī)定各環(huán)節(jié)的時(shí)限，特別是核查結(jié)束后，省局審核報(bào)告完成并報(bào)送CFDI的時(shí)限，經(jīng)常有超過1個(gè)月還未寄到CFDI？

答：鑒于疫情的不可預(yù)見性，目前沒有專門規(guī)定各省聯(lián)合核查任務(wù)完成的具體時(shí)限。從2020年聯(lián)合核查任務(wù)完成情況數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看：檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，檢查組報(bào)告和省局審核意見報(bào)告返回CFDI的平均時(shí)間約30天（日歷日），對(duì)于需要省局確認(rèn)核查發(fā)現(xiàn)缺陷整改落實(shí)情況的，在對(duì)企業(yè)的整改報(bào)告審核后省局才能出具審核意見，返回CFDI的時(shí)間會(huì)加長。企業(yè)整改時(shí)間會(huì)影響省局審核意見的時(shí)間，CFDI有專人就聯(lián)合核查的情況同各省局保持溝通交流，發(fā)現(xiàn)異常情形會(huì)督促省局加快辦理。

4、問：核查任務(wù)的管理時(shí)限是工作日還是日歷日？

答：是工作日。

5、問：注冊(cè)核查企業(yè)能否申請(qǐng)延遲核查？

答：申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)可以申請(qǐng)延遲核查。根據(jù)目前注冊(cè)核查工作程序，除了自然災(zāi)害、政府行為等不可抗力的正當(dāng)理由外，申請(qǐng)人未在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)，或不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)核查的，核查中心可以終止相關(guān)核查任務(wù)，說明原因和依據(jù)后告知CDE。需要請(qǐng)大家關(guān)注的是，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前后受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限規(guī)定是有不同的。