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畢井泉：努力完善創新藥產業發展的生態環境

在清華大學藥學院2024年度學術交流會上的講話

2024年3月30號-31號，清華大學藥學院年度學術交流會議在延慶召開。畢井泉作為特邀主講嘉賓，率先登臺，以“努力完善創新藥產業發展的生態環境”為題進行了深刻闡述。畢井泉的報告從四個維度——中國創新藥產業逐步形成、中國創新藥產業發展具備很多有利條件、中國政府高度重視創新藥產業發展、加快創新藥產業發展需要繼續做出努力——全面剖析了中國創新藥發展之路。

專家簡介

畢井泉，現任中國國際經濟交流中心理事長、全國政協常委、經濟委員會副主任。歷任國家發展改革委副司長、司長、秘書長、副主任，國務院副秘書長、機關黨組成員，原國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記，國家市場監督管理總局黨組書記、副局長。中共十八大、十九大代表，第十九屆中央委員。

發言內容

大家上午好！

很高興能在此與清華大學藥學院的同仁進行交流。不久前，在中國發展論壇上，我曾就“營造中國創新藥的生態環境” 發表了自己的看法。今天，我將延續這一話題，與大家分享我的所思所想。

今年全國兩會后，新質生產力的發展成為社會各界廣泛關注的焦點。生物醫藥產業是新質生產力的重要組成部分，特別是“創新藥產業”第一次寫入政府工作報告。結合學習政府工作報告的精神，我想就加快創新藥發展談幾點認識。

一、中國創新藥產業逐步形成

黨的十八大以來，我國藥品審批制度改革吸引了眾多生物醫藥科學家創業，帶動了上萬億的社會資金投入生物醫藥研發。自2015年起，我國已批準上市新藥451個品種，其中本土企業研發上市的創新藥占37%。中國批準上市新藥占到全球14%，在研新藥項目占全球33%。跨國公司購買中國企業研發項目在2022年有44起，成交額達275億美元；2023年至今有70多起，成交額近400億美元。這充分說明，我國的生物醫藥正在走上高質量發展的道路。

二、中國創新藥產業發展具備很多有利條件

第一是市場潛力巨大。中國作為人口大國，擁有全球最大的消費市場。隨著經濟發展和人民收入水平提高，特別是人口老齡化程度加深和人均預期壽命的提高，健康領域的需求潛力巨大。

第二是勞動力資源豐富且素質較高。中國高等教育生命科學、醫學、化學、藥學、工程制造等領域本科以上的畢業生數量和科技人才儲備都是全球最多的。

第三是臨床研究資源豐富。我國有1700多家三類甲級醫療機構和1400多萬醫務人員。疾病譜廣泛，各類疾病在中國都可以找到患者，這使得招募臨床試驗受試者的效率更高，研發成本更低。

第四是審評審批制度基本與國際接軌。中國穩步擴大藥品監管制度型開放。2017年中國藥監機構成為國際人用藥品技術協調會（ICH）的成員，ICH的技術指南全部轉化為國內的指導原則。

這些都是中國發展生物醫藥產業的巨大優勢。中國有條件成為全球創新藥發展的高地。

三、中國政府高度重視創新藥產業發展

生物醫藥是戰略性新興產業，是永遠不會衰落的朝陽產業，是新質生產力的重要組成部分，是健康中國建設的重要支撐。

2023年5月，習近平主席在石家莊視察時專門考察生物醫藥產業，強調發展生物醫藥產業的重要意義。

2023年8月，國務院常務會議特別指出醫藥創新投入大、風險高、耗時長，要給予全鏈條支持。

2023年12月，中央經濟工作會議和這次全國兩會的政府工作報告都強調，要以科技創新引領產業創新。政府工作報告強調加快創新藥產業發展，開辟生命科學新賽道。

今年1月22日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》對發展創新藥產業提出一系列先行先試的政策措施。

有關部門正在積極研究和探索相關政策措施，從生物醫藥生命全周期的各個環節支持創新藥發展。很多地方政府制定了支持創新藥產業發展的政策措施。在有關部門共同努力下，創新藥降價多、進院難、融資難等問題，已經開始緩解。

四、加快創新藥產業發展需要繼續做出努力

生物醫藥競爭是全球性競爭。我們發展創新藥的時間還很短，對創新藥發展規律的認識，在研發、生產、監管、知識產權保護、使用、支付各個環節對創新藥的支持，以及營造一個全球最具競爭力的生態環境等方面，都還有很大的差距，還有很多工作要做：

（一）深化創新藥臨床價值的認識

人們對創新藥本質和發展規律的認識是逐步形成的。創新藥一般具有專利、臨床適應癥結論和市場推廣價值三個特點。這三個特點反映了藥物研發和上市不同時期的特征：專利是實驗室研究階段藥物發現和設計的結果；適應癥結論是藥物從產品轉化為臨床需要治療藥品過程的結果；市場推廣價值反映的是藥品上市后確證臨床適應癥結論的實踐結果。

對創新藥臨床價值，應該主要從通過雙盲隨機大樣本臨床對照試驗確證的對某種疾病適應癥有效性安全性結論來認識。

認識創新藥的這些本質特征和研發規律，可以幫助我們正確認識創新藥的臨床價值，對鼓勵和支持創新藥產業發展具有重要意義。

（二）加強生命科學基礎研究

近年來，我們國家基礎研究的投入年均增幅達到15%，對生命科學基礎研究的經費投入也有了顯著增加，但與發達國家相比，生命科學領域的基礎研究仍有較大的差距。各級政府應進一步加大對生命科學基礎研究的支持力度。

民間投資對生命科學基礎研究的支持，正在成為科學研究的重要力量。社會資金捐助大學和研究機構的科學研究和教育日益成為投資人、企業家支持科學研究、回報社會的重要渠道。科學研究新的發現往往能夠帶來意想不到的應用前景。我們需要進一步完善政策，鼓勵社會資金投向生命科學的基礎研究，鼓勵個人和企業設立基金支持基礎科學研究，獎勵科學研究取得重大突破的科學家。

（三）改革創新藥價格形成機制和醫保支付辦法

加快發展創新藥產業發展，回避不了業界普遍關心的定價和支付問題。

創新藥價格是在全球競爭中形成的。不能明確這個原則，市場就會變得不可預期，就很難有人投資創新藥。

我們現在的基本醫療保障制度，是在中國只有仿制藥、基本沒有創新藥年代時建立的，基本定位是“低水平、廣覆蓋、保基本、可持續”，已經形成職工個人賬戶、地方統籌、按價格比例支付、大病封頂的制度框架。現在面臨的現實是，所有的醫保資金都已用于支付現有列入醫保報銷目錄的藥品和服務，沒有額外的資金支付成批量上市的創新藥。醫保資金還面臨著理順醫療服務價格的壓力，面臨著早發現、早預防、早治療和慢性疾病日常管理的壓力，面臨著人均預期壽命提高、老齡人口比重上升的壓力等等。

解決上述矛盾，必須大力發展商業醫療保險，建立多層次醫療保障體系，為創新藥開辟新的支付渠道。

具體設想是：（1）所有的創新藥都應該及時列入基本醫療報銷目錄。（2）基本醫療保障按照臨床價值或參照藥的標準支付創新藥的費用，隨著醫保籌資的增加，逐步提高支付標準。（3）創新藥的具體價格由企業自主制定。（4）創新藥實際價格與基本醫保支付標準的差額，由患者負擔或商業保險公司支付。任何創新產品都是先由有支付能力的部分群體買單，然后逐步惠及廣大群眾。（5）加強創新藥銷售費用和醫藥代表學術推廣行為的監管，嚴禁以銷售提成的方式給開處方醫生好處。

（四）發展商業醫療保險

發展商業醫療保險，必須研究解決四個問題：

首先，明確基本醫療保障的邊界。按照“保基本”的定位，基本醫療保險應該支付標準治療藥物和仿制藥、普通病房、一般門診的費用。超出基本醫療報銷范圍的吃好藥、住單間、看專家的費用，由個人負擔或商業醫療保險負擔。即使在美國這樣創新藥使用最廣泛的醫療市場，接近90%的處方都是仿制藥。基本醫療對仿制藥費用的覆蓋，可以保障最大多數患者的用藥需求。

其次，建立醫療數據公開制度。在保護個人隱私的前提下，按年度公開各年齡段、各類疾病發生率，以及這些疾病標準治療所需的藥品費用和其他費用，便于保險公司在精算的基礎上推出適當的醫療保險產品。

第三，制定商業醫療保險法。商業醫療保險涉及投保人、承保人、醫療服務提供者各方利益關系，必須依法規范。要明確承保人和投保人的權利義務，明確即收即付、當期平衡的基本原則，明確醫療保險企業的最高利潤率，鼓勵保險公司之間的競爭。要防止把商業醫療保險辦成健康儲蓄和壽險。

第四，改革商業醫療保險的管理體制。鑒于醫療保險的特殊性，商業醫療保險應該由醫保部門統一管理，實現基本醫保和商業醫保的有效銜接，無縫對接。要推進基本醫療保險管辦分開的改革。

商業醫療保險市場的競爭，會促使保險公司把批準上市的創新藥及時納入報銷目錄，這是創新藥商業化成功最重要的制度保障。

（五）建立老年人基本醫療保障制度

我國現行基本醫療保障制度存在職工與居民人群籌資和待遇差別過大的矛盾、地區之間的差別過大的矛盾、保障不足和大量結余的矛盾、居民醫保繳費難等諸多問題。

應對老齡化挑戰也必須研究改革醫療保障體制。截至2022年底，我國65歲以上老年人口已達2.1 億，預計到2050年將達3.8億人，占到總人口比例接近30%。人口老齡化疊加人均壽命增加，老年人養老服務問題愈加突出。

老年人養老的核心問題是醫療和失能照護。老年人患病是大概率事件，對這種必然性的問題應當通過政府提供公共服務的方式解決。

應該研究建立專門針對老年人的基本醫療保障制度，把現行的職工醫療保險金統籌部分改為醫療保險稅，再加上現行財政對居民醫療保障的補助，專門用于65歲以上的老年人基本醫療保障。

同時，鼓勵保險公司推出老年人補充商業保險，解決部分人群看專家、吃好藥、住單間等多層次醫療需求。

建立老年人醫療保障制度，將極大地刺激養老產業發展，并釋放攢錢養老工作人群的消費需求。

（六）深化公立醫院補償機制改革

要取消創新藥進入醫院的各種不合理限制，引導醫院應采盡采，引導醫生應用盡用。現在各地已經在采取相關措施。

要深化公立醫院體制機制改革，以解決醫療服務價格偏低問題為突破口，推進公立醫院補償機制改革。

由于醫療服務價格偏低，醫務人員工資性支出相當一部分來源于藥品耗材檢查檢驗的經營結余。這種以藥補醫政策，導致了很多大處方、重復檢查、重復檢驗等過度醫療，浪費了醫療資源，加重了醫保和患者的醫藥費負擔，加劇了醫患之間的矛盾。

改革以藥補醫的體制機制，推進醫藥分業管理，是黨中央國務院一直以來的要求，各地做了很多有益的探索，積累了很多經驗。

要按照總量控制、結構調整的原則，在基本不增加社會醫藥費總負擔的前提下，大幅度提高醫療服務價格，取消用藥品、耗材、檢查檢驗結余補償醫療服務支出的政策。嚴格控制醫院收入總量，減少過度醫療。一些地方的改革實踐證明，我們可以做到在基本不增加社會醫藥費總負擔前提下實現醫療服務價格合理化。

（七）進一步完善藥品審評審批制度

應當重視創新藥臨床價值的宣傳，公開創新藥審評結論及有效性和安全性數據。讓醫生和患者充分了解批準上市的新藥。

要充分發揮專家咨詢委員會的作用，公開論證藥品審評中的重大科學分歧和公眾高度關注的問題，為監管部門正式批準上市做好輿論準備。這將有助于提升藥品審評的透明度和公信力，增強公眾對創新藥的信心。

應該進一步縮短臨床試驗備案的等候時間和創新藥上市審批時限。鼓勵委托生產，允許分段生產，提高產能利用效率，減少重復建設。

要繼續增加審評員數量，提高審評員待遇，確保審評員招得進、留得住，確保審評員數量與審評工作量相匹配。

（八）切實落實加強知識產權保護的各項政策

應當研究對所有在專利期內上市的創新藥都給予適當的專利期補償。簡化專利期補償計算程序，力爭在藥品批準上市的同時，公布專利期補償時間，并載入上市藥品目錄集。

切實落實藥物專利爭端早期解決機制的各項規定，確保在專利未到期之前，仿制藥不得上市。對侵犯知識產權違法行為，給予懲罰性賠償的處罰。

抓緊建立數據保護制度，鼓勵新藥物適應癥、兒童用藥和罕見病藥物開發。

（九）加強創新藥的國際合作

生物醫藥是造福全人類的事業。要鼓勵科學家、醫學界和生物醫藥企業之間的國際交流，促進生產要素全球流動。要研究放寬醫療市場準入，促進生物醫藥國際合作。

我國生物醫藥產業發展已經有了很好的基礎，鼓勵創新藥發展的生態環境正在形成。我們要進一步解放思想，大力促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，積極推進規制、規則、標準、管理制度型開放，努力營造市場化、法治化、國際化營商環境，共同迎接創新藥產業蓬勃發展的“春天”！