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隨著科技的進步和人民生活水平的提高，人們對于新藥和高質量藥品的需求不斷增長。

在全球范圍內，隨著創新藥械產品的不斷涌現，企業在積極推進研發創新的同時，亦需兼顧產品的可及性和公平性。構建一套合理的新藥首發定價機制，不僅能夠確保市場的公平競爭，還能有效推動醫藥行業的全面與可持續發展。

今年年初，國家醫保局發布《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知（征求意見稿）》，引發行業關注。

沈陽藥科大學工商管理學院教授孫利華在采訪中指出，藥物經濟學在國內醫療保障領域近年來受到高度關注，并成為醫保準入決策的重要參考依據。通過藥物經濟學的應用，醫保準入過程中能夠更加精準地確定藥品的基于經濟性視角的合理支付標準區間，促進藥品價格既反映其性價比，又符合市場經濟模式的客觀要求。

對話>>>

01
創新藥高價格和對新療法高需求對醫療保健系統帶來很大的預算壓力。您認為，二者之間該如何平衡？

孫利華：創新藥品高定價和對創新療法高需求，這兩者一個是基于供方角度，一個是基于需方角度。醫保是總的大需方，所以藥品價格越高，對應的支付壓力通常也會越大。需求無限和供給有限，也就是稀缺性問題，這是一個在各行各業、世界各國普遍存在的問題，也是經濟學一直在探索解決的問題，所以它是一直存在的。

02
創新藥品首發價格是否需要實行適度的引導？

孫利華：什么是合理的首發價格？合理是關鍵。企業希望凡是創新藥都具有“三高一長”的突出特征，其高投入都客觀要求高回報，就都應該給予同等的高價格，尤其面臨后續出海，要留出價格空間。創新藥首發價格的確定需要具體情況具體分析，不可以一概而論。

原因在于創新藥的價值含量是不一樣的，滿足臨床未滿足需求的程度也不一樣，而且不同的未滿足需求其臨床急迫程度、對生命和健康的危害程度、患病率和發病率、可替代藥品的寡眾程度等均不盡相同。

此外，首發價的確定，首先應明晰創新藥的合理價格的判定標準，哪些維度或因素是決定價格高低的關鍵。

企業作為供方大多是從成本來考慮，其預期目標是收回成本、獲得預期利潤，所以企業主要基于成本定價且期待價格越高越好，畢竟現在未醫保準入的藥品已絕大多數自主定價。那么需方、購買方，希望購買性價比高的藥品，其合理的選擇是價值定價。所以，如果成本定價和價值定價所得的結果趨同，就沒什么大問題或矛盾。如果是相悖的結果，則問題就會比較突出，表現為供需雙方的價格預期差異較大。

值得關注的是，現在的創新藥大多數是屬于漸進式創新。漸進式創新的特點就是可能存在用更高的成本增量獲取到相對較低的獲益增量，這就意味著性價比可能不高。因此，從價值定價角度來看，它的價格就不應太高，而企業付出的研發成本卻很高，基于成本的定價就較高，這時候的矛盾就比較突出，所以也引起了社會各界的關注。如果是真正的跨越式技術創新，它就可能類似“電子表替代機械表”，創新產品在品質、療效、價值等各方面都有所提升，至少不下降，而成本卻大大降低，這種情況下就不會存在上述矛盾。當然跨越性創新的價值提升模式不限于上述一種。

03
《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知（征求意見稿）》，首發價格的掛網服務模式是與以往掛網模式并行的一個新渠道，您認為這個新通道對于適度引導、市場調節新藥定價可以起到怎樣的作用？

孫利華：既然談及高質量創新，首先應明晰什么樣是高質量的創新，據此明確鼓勵的重點，而非一概而論。其判定標準是什么？

價格是資源配置的最敏感信號，如果信號錯誤，勢必導致資源錯配。可見意圖引導價格的行為，其自身的科學合理性至關重要。企業是創新主體，相較于管理部門更應把握和了解需求，其研發選題必須緊密結合并深度解讀臨床未滿足需求，且在已然形成的全球價值購買的大背景、大趨勢下及早摒棄成本定價的思維模式。此外，我們希望新的模式可以解決問題，但同時解決問題的關鍵在于我們如何把握問題的本質，分析它的卡點在哪，然后從根本上去解決它。并非一味強調和凸顯開辟新的通道、新的模式或新的路徑。新通路、新渠道在解決原有問題的同時，往往也會帶來新的問題。

跨越式的技術創新，即使不需要扶持，在市場中仍然可以勝出。那么，我們需要扶持和識別的其實恰恰是那些漸進性的創新。漸進性創新，哪些技術是對未來必要的，是實現所需要的創新之全過程中必不可少的一個環節或基礎。這樣的創新我們要識別出來，激勵他。

只是為了創新而創新，為什么要支持他？創新目的不是為了創新而創新，是為了實現我們的預期目標而創新，對預期目標的實現度越高才越值得激勵和鼓勵。

04
在鼓勵藥品創新的背景下，制藥企業的定價有著怎樣的自主性？價格監管需要考慮什么？

孫利華：為什么要創新？藥品為什么要創新？創新的最根本目的是什么？把它弄清楚，然后達成共識，基于它再反推判斷標準，這樣才可能是最合理地區別對待的一種價格方式。

理論上講，企業自主定價本身就是對高質量創新藥的激勵和鼓勵，企業認為價格定多少市場可以接受，那就可以定多少價。在這個過程中，企業無疑需要做市場預測、競品調查等工作，進行多方面分析，然后再定一個價格，否則價格太高了也不會有需求。企業自主定價能否真正發揮其激勵創新的作用，很大程度上取決于實踐層面相應的政策、措施來支撐高質量創新藥的合理應用。目前最大的問題是創新藥不進入醫保目錄就很難進入醫院，而進入醫保目錄就需要較大幅度降價。由此導致創新藥高價就難保使用量，保證使用量就難以高價。導致此困境的根本原因在于管理方面出了問題，并非無解之題。

在常態下，更應該“讓市場回歸市場”，這樣才能從根本上激勵創新。當然，我們也要考慮藥品的特殊性，比如特殊時期的急需用藥，如果政府不干預就可能價格失控。

事實上，藥品市場當中大多數產品都存在可替代選項。因此，從整體角度考慮，醫保在保障基本醫療需求方面，大多數情況下是能夠滿足的。在這種市場環境下，醫保機構在采購藥品時可以實施適度的價格約束。

05
對于針對創新藥開展分級分類準入定價和采購，“分級分類采購”如何實現戰略購買的目標？

孫利華：目前，價值購買的概念已廣為人知，在“保基本”“患者受益”的前提下支持創新，其核心價值維度包括安全性、有效性、經濟性和適宜性。對于戰略購買需要解決的問題，這個有必要進一步明確和細化。我們需要確定哪些關鍵指標來衡量和評價戰略購買的成效，以及如何執行才能構成更優的戰略購買行為。

06
“分級分類”在實踐中可能遇到怎樣的問題？

孫利華：最主要的問題，級和類的劃分標準和我們最應當的目標和標準可能是不一致的，分級分類，按創新程度，它的創新程度越高，但不見得滿足臨床需求急迫性更高。

此外，同一級同一類里的“60分”和“90分”都是享受相同的待遇。而一個較高分級里的“60分”和另一個較低分級里的“90分”，兩者本無大的差異，但因為被歸入不同的級別，其待遇就可能相差了一個大的階梯，這都可能是問題。

07
您認為目前在中國，藥物經濟學在國內新藥定價方面扮演著怎樣的角色？

孫利華：藥物經濟學在國內尤其是在醫保這個環節，在幫助我們實現價值購買上發揮了很大作用，從根本上改變了傳統的成本定價模式。不過，藥物經濟學并非直接決定藥品定價，而是給決策者一個依據，提供一個合理的價格范圍或價格區間，確保藥品的成本效益屬性，明確相對經濟的最高價格不應該超過多少，而不是說依據藥物經濟性評價算出來產品的最高可接受價格，并按此定價，還需要綜合考慮很多因素。此外，值得給予足夠關注和重視的是，藥物經濟學目前在醫保領域的應用還存在不容忽視的問題，尤其是簡單地給出對照藥，并據此進行評價比較進而為決策提供參考，可能脫離臨床實際。