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6月14日，國務院政策例行吹風會：《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》有關情況向公眾發布，發布會上，關于集采的內容值得學習。

有媒體記者問及進入集采的藥品和耗材價格往往會有較大降幅，國家醫保局如何保證集采品種能做到降價不降質？

國家醫保局副局長黃華波表示，首先我想說明一個問題，集中帶量采購的中選產品的降價空間主要來源于企業營銷成本的節約，這個邏輯是這樣的，集采通過匯集全國醫療機構的需求量形成一個采購標的，引導企業公平競爭產生合理的價格，一旦中選了，產品可以按照采購合同直接銷往醫院，醫院承諾按照承諾的采購量，按時完成約定的采購，并且優先采購和使用中選產品，由此大幅壓縮了藥品生產企業營銷成本。

同時，集采還有一項措施，要求醫療機構及時結清企業貨款，還有通過醫?；痤A付政策予以支持，這樣有效解決了原來回款周期特別長的問題，為企業節省了大量資金成本。這些流通環節中成本的節約是主要的降價空間。通過價格競爭讓利給人民群眾。

同時，為確保中選產品降價不降質量，主要采取了三方面的措施。

第一，設定質量入圍門檻。國家組織藥品集采對企業和產品資質作了規定，將通過質量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻，避免在競爭中出現劣幣驅逐良幣的現象。

第二，建立質量監管的協同機制。將國家和地方集采中選企業信息與藥監部門共享，藥監部門將中選產品列入監管重點。對國家組織集采中選產品出現的質量相關問題，醫保局和藥監局聯合開展處置，采取取消中選資格、納入“違規名單”等懲戒措施，持續釋放質量問題“零容忍”信號。

第三，開展臨床療效與安全性的真實世界研究。委托全國30多家大型三甲醫院開展了兩期集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實世界研究，目前覆蓋前3批集采37種臨床使用廣泛的藥品。研究結果顯示，中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上是等效的，說明國產仿制藥的質量整體上經受了考驗。現在第三期的臨床療效和真實世界研究正在開展當中，這一期覆蓋了第4、5批集采的20多個品種，我們還會陸續發布研究成果。

媒體記者還提出問題，今年重點任務里提到“推進集采提質擴面”，能否介紹具體的措施？哪些領域藥品和耗材將今年進入集采？

黃華波指出，2024年將繼續大力推進醫藥集中帶量采購工作，在集采品種選擇上強調統籌協調。重點在國家和地方兩個層面開展工作，做到國家和地方互為補充，持續擴大集采覆蓋面。

在國家層面至少開展一批藥品和一批高值醫用耗材集采。國家組織藥品集采持續聚焦通過仿制藥質量和療效一致性評價，競爭較為充分的藥品。國家組織高值醫用耗材的集采，我們將聚焦臨床必須、存在價格虛高、群眾反映較為強烈的品種，在地方層面主要覆蓋國家組織集采以外，采購金額大、覆蓋人群廣的“大品種”。

國家醫保局將重點指導地方開展聯盟采購，包括湖北牽頭開展中成藥集采，河南牽頭開展國家組織集采可替代藥品采購，三明聯盟牽頭開展腫瘤和呼吸系統的疾病用藥集采，江西和安徽牽頭開展體外診斷試劑的集采，福建牽頭開展血管組織閉合用結扎夾集采、河北牽頭開展血管介入類耗材集采等。

同時，要求各省抓緊補缺，對已有多個省份開展集采，價格充分競爭的藥品和高值醫用耗材以帶量聯動方式納入集采范圍，預計到今年年底，各地國家和省級集采藥品將累計達到500個，提前完成“十四五”規劃的目標任務。

在大力推進集中采購的同時，按照《政府工作報告》部署，按照2024年醫改重點任務的要求，將會同相關部門多措并舉，進一步完善集采制度，鞏固深化集采改革成果，更好地惠及廣大群眾，從三個方面加大工作力度：

第一，提高地方聯盟采購系統性和規范性。將條件具備的省級聯盟采購提升為全國性聯盟采購，牽頭省份在報量管理、協議量執行、非中選產品掛網等關鍵環節明確規則，參與省份做好系統協同。同時，進一步規范集采規則，公平對待各類經營主體，要求不得在企業所得制、注冊地、規模大小、內外資等方面設置歧視性規則。通過擴大聯盟采購范圍，降低企業重復投標成本，助力全國統一大市場形成。

第二，加強集采執行過程的精細化管理。國家組織集采聯合采購辦公室和省際聯盟采購的牽頭省份將認真履職，監督監測集采中選結果執行情況。各地醫保部門對本區域醫療機構中選產品進院情況開展排查，暢通中選產品進院渠道，確保中選產品優先使用。同時，在國家和地方層面完善集采執行問題的反饋機制，對于醫療機構反映的中選產品供應和質量問題，中選企業反映的中選產品進院和醫療機構回款等問題，暢通反饋渠道。各省份對醫療機構和中選企業反映問題，要及時溝通、會同相關部門認真核查處理。

第三，加強監督管理，發揮醫?；痫w行檢查作用。將集采中選結果執行情況納入國家和省級醫保部門飛行檢查的內容，重點檢查中選產品未進院、未完成協議采購量、高價非中選產品使用比例高、高價可替代品種使用異常增加等方面的情況，確保中選結果執行到位。

還有記者詢問關于集采中選藥品的質量問題。藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全，國家藥監局在加強集采中選藥品質量安全監管方面有何考慮？

國家藥監局副局長黃果指出，集采工作開展以來，國家藥監局始終將中選產品作為重中之重，持續加強監管。我們認為這是為醫改守好藥品質量安全的底線。

我們強調實行監管全覆蓋。對國家集采中選藥品、醫療器械，實行生產檢查和產品抽檢兩個100%“全覆蓋”。生產檢查是針對企業的，產品抽檢是針對上市產品的，檢查覆蓋了國家集采中選的600多家藥品生產企業和200多家醫療器械生產企業及其產品。對檢查發現的個別企業生產不合規和抽檢發現的個別產品不合格的問題，藥品監管部門立即采取了暫停生產、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理，公開曝光。各位記者可以在網上看到我們發布的一些信息。

我們持續開展專項行動。從2022年以來，我們相繼在全國范圍組織開展了藥品安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動，均將集采中選產品作為重點，部署各級藥品監管部門以問題為導向，組織企業落實質量責任，排查風險隱患，著力把風險隱患化解在萌芽狀態。

我們注重強化智慧監管。

一方面，在全鏈條加強藥品追溯體系建設，督促藥品上市許可持有人按照規定對集采中選藥品賦予藥品追溯碼，它就像藥品的電子身份證，建立健全信息化追溯體系。這項工作我們正在和國家醫保局一起研究，進一步完善、進一步推廣。

另一方面，在一些重點領域，推進藥品生產信息化轉型升級。在前期基本完成疫苗生產數字化改造的基礎上，近日，國家藥監局發布了《血液制品生產智慧監管三年行動計劃》，從現在到2026年底，所有血液制品生產企業將按照計劃逐步建立覆蓋生產、檢驗等全過程的信息化管理體系，切實提高血液制品監管效能，為血液制品的質量安全提供更高水平的保障。

我們持續加強部門聯動。國家藥監局和國家醫保局建立了關于集采品種的日常溝通、質量信息反饋機制，對發現的問題及時開展聯動處置，一句話，對質量問題“零容忍”。剛才華波局長已經作了介紹，這里不再重復。

隨著上述監管措施的推進，總體上看，我國集采中選產品質量整體保持穩定可靠。

下一步，藥品監管部門將持續以強有力的監管，壓實企業的質量安全主體責任，指導企業完善質量管理體系，合規生產經營。同時，壓實監管責任，持續強化監督檢查、質量抽檢、不良反應監測等工作，配合醫保部門持續優化完善招采政策，使質量可靠、管理規范的企業在招采中凸顯競爭力，讓人民群眾能夠用上更多更好的放心藥品。