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技術(shù)裝備

化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導原則發(fā)布
發(fā)布時間: 2024-07-06 來源: 蒲公英Ouryao

來源：CDE 編輯：wangxinglai2004

2024年07月05日，為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導原則》，自發(fā)布之日起施行。

重點內(nèi)容及通知原文

一、重點內(nèi)容：

1、本指導原則僅適用于采用安瓿瓶和西林瓶包裝的化學仿制藥注射劑上市申請和上市后相關(guān)變更研究（如，可能影響灌裝體積的變更等），不適用于其他包裝形式的注射劑（如，預灌封包裝系統(tǒng)、靜脈輸液袋等）。

2、鑒于包材粘附等原因，為了保證實際給藥劑量滿足說明書中規(guī)定的用量，應(yīng)適當增加裝量。增加的裝量應(yīng)能確保每支（瓶）產(chǎn)品的可轉(zhuǎn)移劑量均不低于標示量。

3、根據(jù)中國藥典通則，注射劑的灌裝標示裝量不大于50ml時，可參考中國藥典推薦的易流動液和粘稠液過量灌裝量，適當增加裝量。

4、為確保仿制藥用法用量與參比制劑的一致性，化學仿制藥注射劑的過量灌裝宜與參比制劑保持一致，如不一致需提供合理性論證，應(yīng)確保每支（瓶）產(chǎn)品的實際給藥劑量均不低于標示量。

5、根據(jù)參比制劑說明書的用法進行復溶后，仿制藥最低灌裝量的復溶后藥物濃度應(yīng)與說明書中規(guī)定的復溶后藥物濃度一致。

二、通知原文：

為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。

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