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供應商遠程審計是計算機及網絡技術發展的必然結果，也是供應商審計管理現代化進程的必然要求。目前大部分藥品生產企業供應商審計管理模式仍以現場審計為主，一般按照年度審計計劃開展供應商現場審計工作。然而，當遇到不可抗力的因素時，例如，發生較大的自然災害、出現流行性傳染疾病，以及需要考慮地域限制和成本費用控制等情況，我國藥品生產企業供應商年度現場審計工作則難以完全按照計劃開展，尤其是針對境外供應商，現場審計更是難以執行。為了確保公司對供應商質量管理體系進行有效地監督和控制，供應商遠程審計成為了一種有效的可選方案。本文主要描述武漢生物制品研究所有限責任公司目前進行供應商遠程審計的現狀以及遠程審計在實操時存在的問題，并提出了對應的解決對策及建議，以期為藥品生產企業開展供應商遠程審計提供借鑒。

隨著信息技術的不斷進步等因素影響，供應商遠程審計在 GMP 體系中逐步得到應用。2020 年 10 月，EMA發布的“Guidance related to GMP/GDPand PMF distant assessment”用于指導新冠疫情期間GMP/GDP和PMF的遠程評估 [1]， 而 2021 年 4 月，FDA發布了“Remote Interactive Evaluationsof Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency”[2] ，并將其作為新冠肺炎流行期間藥品生產企業遠程審計的行業指南。供應商遠程審計逐漸成為了一種受官方承認，尤其是突發傳染病流行期間主流的審計方式。武漢生物制品研究所有限責任公司在新冠肺炎疫情期間也組織進行了供應商的遠程審計工作。基于此，本文探討供應商遠程審計目前的現狀及在實操時存在的問題，并提出相應的對策與建議，將遠程審計模式與傳統的現場審計模式進行結合，通過將這種較易執行、低成本、信息保留完整度高的審計模式作為現場審計的補充，持續地對供應商質量管理體系進行風險監控。

Part.01
供應商遠程審計現狀及存在的問題

武漢生物制品研究所有限責任公司進行的遠程審計方式是組織人員通過線上視頻會議的方式，查看供應商所供應產品的生產場地，從而開展供應商審計。查看方式不限于提前提供電子文件資料、觀看演示文檔、照片、錄像、實時視頻等。與現場審計類似，一場合格的遠程審計也應當在審計過程中完成對如下內容的審核 [3-4]（如圖1 所示）：供應商的一般信息的確認、質量管理體系、機構與人員、生產管理、物料與產品、設施設備、質量控制、廠房與設施以及產品服務等。


圖1 遠程審計審核要點

遠程審計具備以下優勢：

（1）能夠克服地理、自然災害、流行性疾病等不可抗力因素的限制，從而確保按計劃完成對供應商的審計工作。
（2）能夠留下直接的執行審計的資料，由于遠程審計在線上進行，審計工作在公司內部執行，因此可以對審計過程進行記錄，如整個審計過程的視頻資料。
（3）節省投入審計的資源。一般而言，現場審計的投入較遠程審計更大，除了常規意義上的人員費用、出行費用外，還有人員出行可能發生的安全隱患等隱形的資源投入，而遠程審計可以極大地減少審計過程中的資源消耗，節約出行時間。
（4）利于更多人員參與。由于現場審計需要出差，考慮成本投入及對人員自身工作的影響，只能安排相應較少的人員參與審計工作，但遠程審計投入的時間相對較少，便于協調更多的人員參與審計工作。
（5）極大程度地減少對被審單位日常工作的打擾。現場審計將不可避免地導致被審單位投入更多人員和時間與審計部門進行配合。但遠程審計則可以通過提前溝通聯系提供資料、錄制視頻等方式減少對被審單位日常工作的打擾。

雖然遠程審計存在諸多優勢，但這種方式也有其自身的局限性，存在的主要問題分析如下：

（1）難以完全替代現場審計環節。遠程審計可以通過網絡數據傳輸方式取得審計證據，審計方公司通過這種方式即可解決大部分工作。然而，遠程審計仍然存在無法獲取除主要生產、檢驗設施設備以外的其他相關資料，特別是一些保密資料及信息。為了獲得更加具體、全面的審計證據，現場審計無法避免。此外，審計方若在審計過程中發現供應商的信息存在數據完整性、真實性問題，審計人員一般需要到現場查閱相關檔案、分析人員心理和制定談話方案，對相關信息進行確認記錄。遠程審計難以對現場審計中的這兩個環節進行補充替代。

（2）審計時間較現場審計更長。遠程審計的溝通過程較直接的現場審計更加繁瑣，從提出審計過程中的需求到上傳相關資料 / 查看現場視頻，較現場審計存在較長的溝通反饋時間。此種情況在面向境外供應商需要翻譯參與的審計信息時更為明顯。

（3）受供應商制約因素更多。遠程審計過程較直接現場審計更需要供應商進行提前準備和配合。雖然已經有不少醫藥企業開始采取遠程審計作為無法進行現場審計的補充手段，但是仍有供應商未接受過遠程審計，無法正確地理解遠程審計過程中所需要進行配合的內容和需要展示的信息。或有部分供應商，尤其是境外供應商，已經接受過多次遠程審計，對遠程審計過程中如何對關鍵信息進行掩蓋，較審計方具有更豐富的經驗，導致審計方難以對供應商的質量管理水平進行全面確認。

Part.02
提升遠程審計水平的思考與建議

2.1

細化遠程審計流程

細化遠程審計流程，尤其是根據企業的實際情況，對審計前的電子資料收集、審計工作安排和審計計劃的制定進行持續優化。通過與供應商提前進行審計計劃的溝通來保證遠程審計過程中能夠直接查看關鍵信息，將主要的審計精力放在必須通過視頻、實時監控查看的關鍵內容上，其他資料盡量通過事前的溝通交流進行獲取、確認。

2.2

綜合多方資料對審計信息進行補充

通過供應商接受的官方審計報告或其他公司的審計報告，以及通過對供應商供貨情況的總結回顧，對供應商遠程審計中難以體現的部分進行審計信息補充確認。

2.3

提高審計人員綜合素質

遠程審計的關鍵在于審計人員對專業技術的掌握程度和審計人員對遠程審計的了解程度。目前審計工作面對的難題是缺少既掌握足夠專業知識水平又對遠程審計足夠了解的復合型人員。遠程審計要求審計人員不僅要運用專業知識、常規的審計理論，還需要了解遠程審計的審計技巧。同時遠程審計需要與供應商進行大量的提前溝通來解決審計時間不足的問題，提前識別審計過程中需要確認的疑點和需要在審計前確認的信息，這就要求審計人員能夠認真研究遠程審計模式下的重點審計內容，改變傳統審計模式下的思考習慣，在實踐中不斷探索和積累，努力適應遠程審計的方式。

Part.03

物料供應商的遠程審計與現場審計結合使用（見圖2）

圖2 遠程審計工作流程示意

3.1

初步評估與遠程審計

在選擇物料供應商之前，先進行初步的評估，包括查看其提供的資質文件、業績證明、質量管理體系文件等。通過遠程視頻會議、電子郵件、問卷調查等方式，對供應商的基本情況進行了解，如公司規模、生產能力、技術水平、質量保障措施等。遠程審查供應商的質量管理體系運行情況，如查看其內審報告、管理評審報告、偏差調查、糾正預防措施等，了解其對質量管理的重視程度和實際效果。

3.2

確定現場審計計劃

根據遠程審計的結果，評估供應商的風險等級，確定是否需要進行現場審計。制定現場審計計劃，包括審計時間、地點、人員、審計內容等，確保現場審計能夠覆蓋關鍵業務領域和關鍵風險點。

3.3

現場審計實施

派遣審計團隊到供應商的生產現場進行實地審計，觀察生產流程、設備狀況、員工操作等。查閱供應商的生產記錄、檢驗報告、合格證明等文件，核實其生產能力和質量控制水平。通過訪談、問卷調查等方式，了解員工對質量管理的認知和執行情況。

3.4

審計結果匯總與分析

將遠程審計和現場審計的結果進行匯總，分析供應商存在的問題和風險點。根據審計結果，評估供應商的質量保證能力和信譽度，確定是否可以作為合格的物料供應商。

3.5

制定整改措施與后續跟蹤

對于審計中發現的問題，與供應商溝通并制定整改措施，要求其在規定時間內完成整改。對整改情況進行后續跟蹤，確保問題得到有效解決，并持續改進其質量管理體系。

3.6

定期復審與動態管理

對供應商進行定期復審，確保其持續符合質量要求。對供應商進行動態管理，根據其質量表現、交貨能力、售后服務等進行綜合評價，及時調整供應商合作及審計策略。

Part.04
結束語

隨著互聯網技術的進一步發展，遠程審計將成為供應商審計過程中不可或缺的一種審計方式。作為一種嶄新的審計模式，無論是審計流程還是審計技巧都與傳統的現場審計模式 [5] 發生了較大變化，這種變化倒逼審計人員必須更加努力地追趕時代的腳步。


由于遠程審計模式和現場審計模式各自的特殊性，成熟的遠程審計模式應當與傳統的現場審計模式進行結合，通過這種較易執行、低成本、信息保留完整度高的審計模式作為對現場審計的補充，持續地對供應商質量管理體系進行風險監控。

期望大家能積極探索遠程審計，共同學習發展，開拓醫藥行業審計工作的數字及信息化發展之路。

參考文獻

[1] EMA. Guidance related to GMP/GDPand PMF distant assessment[EB/OL].(2020-10)[2023-12] https://www.ema.europa.eu

[2] FDA. Remote Interactive Evaluationso f D r u g M a n u f a c t u r i n g a n dBioresearch Monitoring FacilitiesDuring the COVID-19 Public HealthEmergency[EB/OL].(2021-04)[2023-12] https://www.fda.gov

[3] 中華人民共和國衛生部 .《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）[EB/OL].(2011-1-17)[2023-12-1]. https://www.gov.cn/gongbao/concent/2011/concent

[4] Good manufacturing practices forpharmaceutical products. In: WHOExpert Committee on