成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

醫療器械與人民群眾生命健康息息相關，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。《征求意見稿》堅持以人民健康為中心，鼓勵創新，遵循科學監管規律，突出問題導向和國際視野，進一步完善醫療器械管理制度，推動醫療器械產業高質量發展。《征求意見稿》提出醫療器械管理的基本原則，即：醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。

《征求意見稿》落實黨中央、國務院鼓勵和支持醫療器械產業創新和高質量發展的最新決策部署，著力固化近年來醫療器械審評審批制度改革的成果，在此基礎上進一步豐富鼓勵創新的內容。其總則中提出完善醫療器械創新體系、制定醫療器械產業規劃和政策、支持創新醫療器械臨床推廣和使用等內容，后續章節中對醫療器械特別審查、優先審評審批、應急審批、緊急使用、附條件批準等作出具體規定，鼓勵開展國際多中心臨床試驗，強調全面提升審評審批能力。

適應醫療器械監管和行業發展的需要，《征求意見稿》進一步優化和完善醫療器械管理相關制度，譬如：對醫療器械標準管理進行頂層設計，優化醫療器械標準管理體系；設立醫療器械進出口專門章節，優化管理制度，加速醫療器械產業引進來、走出去；借鑒國際經驗，提出國家建立醫療器械警戒制度，將監測、識別、評估和控制的范圍從醫療器械不良事件擴大到其他與使用醫療器械有關的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

在監督管理方面，《征求意見稿》對建立職業化專業化醫療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，委托生產跨區域監管，醫療器械質量安全風險信息交流，以及實行醫療器械安全信息統一公布制度、醫療器械儲備制度等作出規定。同時，《征求意見稿》完善醫療器械法律責任體系，對應義務規定設立相應處罰，對盡責免罰、從重處罰、盡職免責等作出規定，對企業實際控制人法律責任、電子商務平臺經營者法律責任等予以明確。

近年來，我國醫療器械行業規模快速提升，監管政策和監管方式改革持續深化，產業轉型升級加快推進，呼喚監管領域法律法規與時俱進。作為我國醫療器械管理領域首部根本大法，醫療器械管理法的制定備受期待。

“制定醫療器械管理法，可以提升醫療器械管理的法律位階，確立醫療器械監管的核心法律制度，進一步加強醫療器械法規政策的系統性，有效整合產業發展的基本規則，規范政府監管和執法基本要求，提升監管的統一性和協調性。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認為，《征求意見稿》充分體現醫療器械的專業管理特點，探索科學監管和制度創新，借鑒國際經驗、結合中國發展要求，著力優化完善醫療器械管理制度。