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近日，國家醫(yī)保局正式公布《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》。經(jīng)審核，共有445個(gè)藥品通過形式審查，其中249個(gè)藥品屬于醫(yī)保目錄外藥品。通過形式審查，僅代表該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，獲得了參加下一步評(píng)審的資格。只有通過評(píng)審、談判等全部環(huán)節(jié)的藥品，最終才能被納入目錄。

2018年國家醫(yī)保局成立以來，通過集中帶量采購和醫(yī)保準(zhǔn)入談判，分別探索仿制藥和上市新藥醫(yī)保準(zhǔn)入的價(jià)格形成機(jī)制；通過探索新藥上市首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制和集中開展掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理活動(dòng)，已逐步形成中國特色的藥品全生命周期和全渠道覆蓋的價(jià)格治理體系。在新一輪醫(yī)保談判的腳步愈加臨近之際，本文對藥品價(jià)格的治理體系進(jìn)行介紹分析。 

制定全國統(tǒng)一的醫(yī)保藥品目錄管理制度，建立企業(yè)自主申請、全國統(tǒng)一準(zhǔn)入和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。2019-2023年目錄內(nèi)西藥和中成藥數(shù)量累計(jì)新增575種，達(dá)到3088種。全國統(tǒng)籌組織藥品集中帶量采購常態(tài)化、制度化開展，明確集采涉及藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋范圍，不斷完善高標(biāo)準(zhǔn)集中采購規(guī)則體系，針對不同品種特點(diǎn)，迭代優(yōu)化中選規(guī)則，科學(xué)設(shè)置評(píng)價(jià)指標(biāo)，確立了以國家集采、省級(jí)牽頭的全國聯(lián)盟集采為主體的集中帶量采購新格局。

建設(shè)全國統(tǒng)一的國家醫(yī)保信息系統(tǒng)，不斷完善藥品和醫(yī)用耗材招采管理等14個(gè)子系統(tǒng)，全面提升醫(yī)保信息平臺(tái)功能和醫(yī)保數(shù)據(jù)治理水平。全面制定藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等統(tǒng)一分類和編碼規(guī)范，應(yīng)用大數(shù)據(jù)支撐全國醫(yī)藥交易和集中采購跨區(qū)域、跨層級(jí)、跨業(yè)務(wù)、跨部門、跨系統(tǒng)的信息共享，持續(xù)豐富完善數(shù)據(jù)應(yīng)用場景，實(shí)現(xiàn)全國信息共享聯(lián)動(dòng)的藥品耗材統(tǒng)一編碼、招采、配送和監(jiān)管，促進(jìn)公平競爭的統(tǒng)一醫(yī)藥大市場加速形成。 

對創(chuàng)新藥的創(chuàng)新程度進(jìn)行分級(jí)并差異化定價(jià)，是未來醫(yī)保準(zhǔn)入精細(xì)化管理的方向。

國家醫(yī)保局2019年首次組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算專家組對藥品臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行評(píng)估，從此創(chuàng)新性成為藥品審查與價(jià)格談判的關(guān)鍵因素。

2023年藥品國家談判首次引入創(chuàng)新藥分類標(biāo)準(zhǔn)，基于安全性、有效性、創(chuàng)新性和公平性四個(gè)維度，將創(chuàng)新藥分為四大類：突破、改進(jìn)、相當(dāng)和不及，并結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，采取價(jià)格分類管理的策略。2024年初公開征求意見的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》提出從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對創(chuàng)新藥價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià)，將新藥按分值分為高、中、低三個(gè)類別，由企業(yè)自主填寫自評(píng)量表，醫(yī)保分類辦理，將價(jià)格、掛網(wǎng)、采購等政策資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜，引導(dǎo)企業(yè)以臨床價(jià)值為中心布局新藥研發(fā)，讓誠信經(jīng)營、以高質(zhì)量研發(fā)為核心競爭力的企業(yè)，優(yōu)先享受到政策紅利，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)。 

創(chuàng)新藥處于生命周期的早期階段，關(guān)注可獲得性，藥品的價(jià)格管理相對寬松；當(dāng)藥品進(jìn)入生命周期的中期，有了仿制藥，更多關(guān)注可負(fù)擔(dān)性。

一是新藥上市掛網(wǎng)，探索集中受理并形成首發(fā)價(jià)格。

目前，我國已經(jīng)建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有藥品（國家和省規(guī)定的除外）實(shí)行省級(jí)準(zhǔn)入掛網(wǎng)采購制度。創(chuàng)新藥或者獨(dú)家通用名藥品在申請掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)擁有自主定價(jià)權(quán)，普遍根據(jù)研發(fā)和生產(chǎn)成本、適應(yīng)癥人群、銷售利潤、稅費(fèi)、流通環(huán)節(jié)價(jià)差等因素，綜合制定價(jià)格。國家醫(yī)保局在探索新冠藥品掛網(wǎng)價(jià)格形成機(jī)制基礎(chǔ)上，擬對新上市化學(xué)藥品試行以自主量化評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的分類辦理模式，簡化新上市藥品掛網(wǎng)流程，對新上市藥品設(shè)置首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期。最終建立以信息披露為核心，企業(yè)自評(píng)和社會(huì)監(jiān)督為支撐，集中掛網(wǎng)受理、價(jià)格全國通行的藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。

二是藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，采用國家談判形成支付標(biāo)準(zhǔn)。

國家談判是藥品供需雙方基于成本與價(jià)值之間的定價(jià)與付費(fèi)的博弈機(jī)制。國家支持創(chuàng)新藥通過談判納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，建立了覆蓋申報(bào)評(píng)審談判等完整準(zhǔn)入流程的創(chuàng)新藥傾斜機(jī)制，支持創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)醫(yī)保。

經(jīng)過6輪國家談判，從主觀到客觀，從定性到定量，從經(jīng)驗(yàn)評(píng)審逐步走向客觀評(píng)審，談判規(guī)則和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化、準(zhǔn)入路徑清晰透明，一大批臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的創(chuàng)新藥品及時(shí)按程序納入醫(yī)保支付范圍。

制定簡易續(xù)約規(guī)則，對于談判藥品協(xié)議期滿4年的品種觸發(fā)降價(jià)機(jī)制時(shí)降幅減半，滿8年的品種自動(dòng)納入目錄常規(guī)部分管理；允許創(chuàng)新藥就價(jià)格降幅申請重新談判；按照企業(yè)自愿原則對部分藥品談判價(jià)格保密，不主動(dòng)公布藥品實(shí)際價(jià)格。

2022年6月，國家醫(yī)保局首次出臺(tái)目錄外新增非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則，為非獨(dú)家藥品提供了醫(yī)保目錄準(zhǔn)入的政策窗口，也為非獨(dú)家藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的探索提供了創(chuàng)新思路。

強(qiáng)化談判協(xié)議執(zhí)行，2021年5月國家層面建立了醫(yī)保談判藥品雙通道管理機(jī)制，將定點(diǎn)藥店納入談判藥品供應(yīng)保障體系，實(shí)行與定點(diǎn)醫(yī)院相同的支付政策，讓醫(yī)院暫時(shí)沒有配備的談判藥品，通過藥店加速創(chuàng)新藥多元落地，解決談判藥品臨床使用最后1公里問題。

三是成熟期仿制藥上市，采用集采競爭機(jī)制形成藥品價(jià)格。

集采是仿制藥價(jià)格形成機(jī)制的成功實(shí)踐，只要有仿制藥上市就適合集采，做到應(yīng)采盡采，集采品種將成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用的主流；加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，擴(kuò)大聯(lián)盟范圍，將條件具備的省級(jí)聯(lián)盟提升為全國聯(lián)采，實(shí)現(xiàn)一地集采，全國跟進(jìn)；聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，合理確定采購品種，到2024年底國家和省采藥品總計(jì)達(dá)到500個(gè)以上；做好中選品種協(xié)議期滿接續(xù)，指導(dǎo)上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯(lián)盟接續(xù)，并統(tǒng)一采購周期；進(jìn)一步加強(qiáng)政策管理，完善采購規(guī)則，規(guī)范投標(biāo)企業(yè)行為，防范潛在不公平競爭風(fēng)險(xiǎn)，營造風(fēng)清氣正的采購環(huán)境；進(jìn)一步完善執(zhí)行機(jī)制，強(qiáng)化集采報(bào)量、采購、使用等精細(xì)化管理，加強(qiáng)“量”的執(zhí)行。實(shí)行帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，引導(dǎo)高價(jià)非中選產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平。

四是掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理。

2022年1月，國家醫(yī)保局明確強(qiáng)化醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測，建立協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，充分發(fā)揮統(tǒng)一平臺(tái)的作用，綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、分類標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)處置、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、限價(jià)掛網(wǎng)、函詢約談、提醒告誡、成本調(diào)查、信用評(píng)價(jià)和信息披露等手段，建立健全市場條件下更好發(fā)揮政府作用的有效機(jī)制。針對少數(shù)企業(yè)部分藥品濫用市場支配地位壟斷控銷、虛增成本、以缺逼漲等問題，國家市場監(jiān)督總局加大藥品領(lǐng)域反壟斷力度，正在研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》（己公開征求意見），2023年國家醫(yī)保局累計(jì)約談企業(yè)23家，涉及30個(gè)品種；對“四同藥品”（同通用名、劑型、規(guī)格、廠家）發(fā)布監(jiān)測價(jià)，由企業(yè)自糾省際間不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)，推動(dòng)價(jià)格公平誠信、透明均衡；對注射劑按最小制劑單位（支、瓶、袋）計(jì)價(jià)掛網(wǎng)，對掛網(wǎng)方式切換存在的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行紅黃標(biāo)提示管理；對集采中選藥品在非主供地區(qū)按不高于1.5倍進(jìn)行限價(jià)管理；對過評(píng)仿制藥掛網(wǎng)進(jìn)行比價(jià)和限價(jià)，掛網(wǎng)價(jià)不高于同通用名其他過評(píng)藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價(jià)的中位數(shù)和原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價(jià)等。 

對線上線下、院內(nèi)院外開展掛網(wǎng)價(jià)、帶量中選價(jià)、“即送價(jià)”對比，通過價(jià)格監(jiān)測、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、價(jià)差管控、藥價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提示等方式，與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，引導(dǎo)高價(jià)非中選產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平。對定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格提出“三不高于”原則：①實(shí)際銷售價(jià)格不應(yīng)明顯高于監(jiān)測結(jié)果（眾數(shù)）；②同一定點(diǎn)藥店的線下銷售價(jià)格不應(yīng)明顯高于該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)展示的價(jià)格（各地可以根據(jù)本地實(shí)體藥店線上銷售、競爭程度、供給情況，按10%～20%左右掌握）；③納入醫(yī)保支付結(jié)算的藥品售價(jià)不應(yīng)高于非醫(yī)保支付結(jié)算的藥品售價(jià)。同時(shí)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)確保不高于定點(diǎn)藥店售價(jià)的最大值，原則上向定點(diǎn)藥店售價(jià)眾數(shù)靠近，督促企業(yè)主動(dòng)下調(diào)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格。

此外，加大醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策協(xié)同，擴(kuò)大醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍，推動(dòng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)成為未來藥品價(jià)格治理的重要政策工具。同時(shí)進(jìn)一步完善藥械招采信用評(píng)價(jià)制度，強(qiáng)化信用評(píng)價(jià)信息披露，向社會(huì)動(dòng)態(tài)公告“特別嚴(yán)重”“嚴(yán)重”“中等”“一般”失信評(píng)定結(jié)果，把信用評(píng)價(jià)作為藥品招采和掛網(wǎng)的“入場券”，構(gòu)建藥品價(jià)格治理的長效機(jī)制。

創(chuàng)新性與稀缺性共筑藥品高價(jià)值

藥品價(jià)格形成因素比較復(fù)雜，既包括成本加成定價(jià)的供給側(cè)邏輯，也包括基于效用評(píng)估的需求側(cè)方法。藥品作為特殊商品，成本加成定價(jià)存在邏輯矛盾，即成本與患者獲益之間不具有正相關(guān)性；高成本不一定高效益；成本分?jǐn)傠S著藥品銷售量的變化而變化。因此需求側(cè)更加關(guān)注藥品的臨床價(jià)值。

藥品價(jià)值是由創(chuàng)新程度決定

創(chuàng)新藥可以分為兩大類：一種是First in Class（FIC），是指針對臨床需求開發(fā)的新靶點(diǎn)或新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)等，屬于“源頭創(chuàng)新”，研發(fā)難度大、成功率低，但臨床價(jià)值大。源頭創(chuàng)新的產(chǎn)品沒有直接競爭對手，能擁有巨大的產(chǎn)業(yè)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值。另一種是Fast Follow，也就是快速追蹤新藥模式，國內(nèi)稱為改良型新藥。在不涉及侵犯專利的情況下，根據(jù)原研藥已有的靶點(diǎn)和機(jī)理基礎(chǔ)，進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機(jī)制相同或相似，具有新治療效果的新藥物。

藥價(jià)受供求關(guān)系與企業(yè)行為影響

藥品只有兼具創(chuàng)新性和稀缺性，才能有高的商業(yè)價(jià)值和產(chǎn)業(yè)價(jià)值。藥品的供求不僅有仿制藥的競爭，也包括同類產(chǎn)品之間的競爭。追蹤創(chuàng)新是在原有的靶點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化，雖然都有專利，也是創(chuàng)新藥，但同質(zhì)化嚴(yán)重，不具有稀缺性。從仿制藥轉(zhuǎn)型過來的藥企尋找新靶點(diǎn)難度很大，跟著被驗(yàn)證過的靶點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)制造，成功率高，可以快速推進(jìn)新藥上市，這也是新藥靶點(diǎn)扎堆布局且內(nèi)卷的重要原因。此外，企業(yè)的價(jià)格策略、少數(shù)單位或個(gè)人的不端行為也會(huì)對價(jià)格產(chǎn)生影響。

作者：賴詩卿（福建省醫(yī)療保障研究院原院長）

編輯：陳麗娜

來源：《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》2024年第73期（總4628期）