近日,國家醫(yī)保局正式公布《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》。經(jīng)審核,共有445個(gè)藥品通過形式審查,其中249個(gè)藥品屬于醫(yī)保目錄外藥品。通過形式審查,僅代表該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件,獲得了參加下一步評(píng)審的資格。只有通過評(píng)審、談判等全部環(huán)節(jié)的藥品,最終才能被納入目錄。
2018年國家醫(yī)保局成立以來,通過集中帶量采購和醫(yī)保準(zhǔn)入談判,分別探索仿制藥和上市新藥醫(yī)保準(zhǔn)入的價(jià)格形成機(jī)制;通過探索新藥上市首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制和集中開展掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理活動(dòng),已逐步形成中國特色的藥品全生命周期和全渠道覆蓋的價(jià)格治理體系。在新一輪醫(yī)保談判的腳步愈加臨近之際,本文對藥品價(jià)格的治理體系進(jìn)行介紹分析。
統(tǒng)一制度規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
制定全國統(tǒng)一的醫(yī)保藥品目錄管理制度,建立企業(yè)自主申請、全國統(tǒng)一準(zhǔn)入和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。2019-2023年目錄內(nèi)西藥和中成藥數(shù)量累計(jì)新增575種,達(dá)到3088種。全國統(tǒng)籌組織藥品集中帶量采購常態(tài)化、制度化開展,明確集采涉及藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋范圍,不斷完善高標(biāo)準(zhǔn)集中采購規(guī)則體系,針對不同品種特點(diǎn),迭代優(yōu)化中選規(guī)則,科學(xué)設(shè)置評(píng)價(jià)指標(biāo),確立了以國家集采、省級(jí)牽頭的全國聯(lián)盟集采為主體的集中帶量采購新格局。
建設(shè)全國統(tǒng)一的國家醫(yī)保信息系統(tǒng),不斷完善藥品和醫(yī)用耗材招采管理等14個(gè)子系統(tǒng),全面提升醫(yī)保信息平臺(tái)功能和醫(yī)保數(shù)據(jù)治理水平。全面制定藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等統(tǒng)一分類和編碼規(guī)范,應(yīng)用大數(shù)據(jù)支撐全國醫(yī)藥交易和集中采購跨區(qū)域、跨層級(jí)、跨業(yè)務(wù)、跨部門、跨系統(tǒng)的信息共享,持續(xù)豐富完善數(shù)據(jù)應(yīng)用場景,實(shí)現(xiàn)全國信息共享聯(lián)動(dòng)的藥品耗材統(tǒng)一編碼、招采、配送和監(jiān)管,促進(jìn)公平競爭的統(tǒng)一醫(yī)藥大市場加速形成。
根據(jù)創(chuàng)新程度分策管理
對創(chuàng)新藥的創(chuàng)新程度進(jìn)行分級(jí)并差異化定價(jià),是未來醫(yī)保準(zhǔn)入精細(xì)化管理的方向。
國家醫(yī)保局2019年首次組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算專家組對藥品臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行評(píng)估,從此創(chuàng)新性成為藥品審查與價(jià)格談判的關(guān)鍵因素。
2023年藥品國家談判首次引入創(chuàng)新藥分類標(biāo)準(zhǔn),基于安全性、有效性、創(chuàng)新性和公平性四個(gè)維度,將創(chuàng)新藥分為四大類:突破、改進(jìn)、相當(dāng)和不及,并結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),采取價(jià)格分類管理的策略。2024年初公開征求意見的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》提出從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對創(chuàng)新藥價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià),將新藥按分值分為高、中、低三個(gè)類別,由企業(yè)自主填寫自評(píng)量表,醫(yī)保分類辦理,將價(jià)格、掛網(wǎng)、采購等政策資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜,引導(dǎo)企業(yè)以臨床價(jià)值為中心布局新藥研發(fā),讓誠信經(jīng)營、以高質(zhì)量研發(fā)為核心競爭力的企業(yè),優(yōu)先享受到政策紅利,支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)。
依所處生命周期階段使用價(jià)格政策工具
創(chuàng)新藥處于生命周期的早期階段,關(guān)注可獲得性,藥品的價(jià)格管理相對寬松;當(dāng)藥品進(jìn)入生命周期的中期,有了仿制藥,更多關(guān)注可負(fù)擔(dān)性。
一是新藥上市掛網(wǎng),探索集中受理并形成首發(fā)價(jià)格。
目前,我國已經(jīng)建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有藥品(國家和省規(guī)定的除外)實(shí)行省級(jí)準(zhǔn)入掛網(wǎng)采購制度。創(chuàng)新藥或者獨(dú)家通用名藥品在申請掛網(wǎng)時(shí),企業(yè)擁有自主定價(jià)權(quán),普遍根據(jù)研發(fā)和生產(chǎn)成本、適應(yīng)癥人群、銷售利潤、稅費(fèi)、流通環(huán)節(jié)價(jià)差等因素,綜合制定價(jià)格。國家醫(yī)保局在探索新冠藥品掛網(wǎng)價(jià)格形成機(jī)制基礎(chǔ)上,擬對新上市化學(xué)藥品試行以自主量化評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的分類辦理模式,簡化新上市藥品掛網(wǎng)流程,對新上市藥品設(shè)置首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期。最終建立以信息披露為核心,企業(yè)自評(píng)和社會(huì)監(jiān)督為支撐,集中掛網(wǎng)受理、價(jià)格全國通行的藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。
二是藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄,采用國家談判形成支付標(biāo)準(zhǔn)。
國家談判是藥品供需雙方基于成本與價(jià)值之間的定價(jià)與付費(fèi)的博弈機(jī)制。國家支持創(chuàng)新藥通過談判納入醫(yī)保報(bào)銷范圍,建立了覆蓋申報(bào)評(píng)審談判等完整準(zhǔn)入流程的創(chuàng)新藥傾斜機(jī)制,支持創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)醫(yī)保。
經(jīng)過6輪國家談判,從主觀到客觀,從定性到定量,從經(jīng)驗(yàn)評(píng)審逐步走向客觀評(píng)審,談判規(guī)則和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化、準(zhǔn)入路徑清晰透明,一大批臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的創(chuàng)新藥品及時(shí)按程序納入醫(yī)保支付范圍。
制定簡易續(xù)約規(guī)則,對于談判藥品協(xié)議期滿4年的品種觸發(fā)降價(jià)機(jī)制時(shí)降幅減半,滿8年的品種自動(dòng)納入目錄常規(guī)部分管理;允許創(chuàng)新藥就價(jià)格降幅申請重新談判;按照企業(yè)自愿原則對部分藥品談判價(jià)格保密,不主動(dòng)公布藥品實(shí)際價(jià)格。
2022年6月,國家醫(yī)保局首次出臺(tái)目錄外新增非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則,為非獨(dú)家藥品提供了醫(yī)保目錄準(zhǔn)入的政策窗口,也為非獨(dú)家藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的探索提供了創(chuàng)新思路。
強(qiáng)化談判協(xié)議執(zhí)行,2021年5月國家層面建立了醫(yī)保談判藥品雙通道管理機(jī)制,將定點(diǎn)藥店納入談判藥品供應(yīng)保障體系,實(shí)行與定點(diǎn)醫(yī)院相同的支付政策,讓醫(yī)院暫時(shí)沒有配備的談判藥品,通過藥店加速創(chuàng)新藥多元落地,解決談判藥品臨床使用最后1公里問題。
三是成熟期仿制藥上市,采用集采競爭機(jī)制形成藥品價(jià)格。
集采是仿制藥價(jià)格形成機(jī)制的成功實(shí)踐,只要有仿制藥上市就適合集采,做到應(yīng)采盡采,集采品種將成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用的主流;加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同,擴(kuò)大聯(lián)盟范圍,將條件具備的省級(jí)聯(lián)盟提升為全國聯(lián)采,實(shí)現(xiàn)一地集采,全國跟進(jìn);聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域,合理確定采購品種,到2024年底國家和省采藥品總計(jì)達(dá)到500個(gè)以上;做好中選品種協(xié)議期滿接續(xù),指導(dǎo)上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯(lián)盟接續(xù),并統(tǒng)一采購周期;進(jìn)一步加強(qiáng)政策管理,完善采購規(guī)則,規(guī)范投標(biāo)企業(yè)行為,防范潛在不公平競爭風(fēng)險(xiǎn),營造風(fēng)清氣正的采購環(huán)境;進(jìn)一步完善執(zhí)行機(jī)制,強(qiáng)化集采報(bào)量、采購、使用等精細(xì)化管理,加強(qiáng)“量”的執(zhí)行。實(shí)行帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng),醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同,引導(dǎo)高價(jià)非中選產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平。
四是掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理。
2022年1月,國家醫(yī)保局明確強(qiáng)化醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測,建立協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制,充分發(fā)揮統(tǒng)一平臺(tái)的作用,綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、分類標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)處置、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、限價(jià)掛網(wǎng)、函詢約談、提醒告誡、成本調(diào)查、信用評(píng)價(jià)和信息披露等手段,建立健全市場條件下更好發(fā)揮政府作用的有效機(jī)制。針對少數(shù)企業(yè)部分藥品濫用市場支配地位壟斷控銷、虛增成本、以缺逼漲等問題,國家市場監(jiān)督總局加大藥品領(lǐng)域反壟斷力度,正在研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》(己公開征求意見),2023年國家醫(yī)保局累計(jì)約談企業(yè)23家,涉及30個(gè)品種;對“四同藥品”(同通用名、劑型、規(guī)格、廠家)發(fā)布監(jiān)測價(jià),由企業(yè)自糾省際間不公平高價(jià)、歧視性高價(jià),推動(dòng)價(jià)格公平誠信、透明均衡;對注射劑按最小制劑單位(支、瓶、袋)計(jì)價(jià)掛網(wǎng),對掛網(wǎng)方式切換存在的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行紅黃標(biāo)提示管理;對集采中選藥品在非主供地區(qū)按不高于1.5倍進(jìn)行限價(jià)管理;對過評(píng)仿制藥掛網(wǎng)進(jìn)行比價(jià)和限價(jià),掛網(wǎng)價(jià)不高于同通用名其他過評(píng)藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價(jià)的中位數(shù)和原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價(jià)等。
對藥品不同銷售渠道實(shí)行統(tǒng)一比價(jià)監(jiān)測
對線上線下、院內(nèi)院外開展掛網(wǎng)價(jià)、帶量中選價(jià)、“即送價(jià)”對比,通過價(jià)格監(jiān)測、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、價(jià)差管控、藥價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提示等方式,與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同,引導(dǎo)高價(jià)非中選產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平。對定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格提出“三不高于”原則:①實(shí)際銷售價(jià)格不應(yīng)明顯高于監(jiān)測結(jié)果(眾數(shù));②同一定點(diǎn)藥店的線下銷售價(jià)格不應(yīng)明顯高于該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)展示的價(jià)格(各地可以根據(jù)本地實(shí)體藥店線上銷售、競爭程度、供給情況,按10%~20%左右掌握);③納入醫(yī)保支付結(jié)算的藥品售價(jià)不應(yīng)高于非醫(yī)保支付結(jié)算的藥品售價(jià)。同時(shí)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)確保不高于定點(diǎn)藥店售價(jià)的最大值,原則上向定點(diǎn)藥店售價(jià)眾數(shù)靠近,督促企業(yè)主動(dòng)下調(diào)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格。
此外,加大醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策協(xié)同,擴(kuò)大醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍,推動(dòng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)成為未來藥品價(jià)格治理的重要政策工具。同時(shí)進(jìn)一步完善藥械招采信用評(píng)價(jià)制度,強(qiáng)化信用評(píng)價(jià)信息披露,向社會(huì)動(dòng)態(tài)公告“特別嚴(yán)重”“嚴(yán)重”“中等”“一般”失信評(píng)定結(jié)果,把信用評(píng)價(jià)作為藥品招采和掛網(wǎng)的“入場券”,構(gòu)建藥品價(jià)格治理的長效機(jī)制。
創(chuàng)新性與稀缺性共筑藥品高價(jià)值
藥品價(jià)格形成因素比較復(fù)雜,既包括成本加成定價(jià)的供給側(cè)邏輯,也包括基于效用評(píng)估的需求側(cè)方法。藥品作為特殊商品,成本加成定價(jià)存在邏輯矛盾,即成本與患者獲益之間不具有正相關(guān)性;高成本不一定高效益;成本分?jǐn)傠S著藥品銷售量的變化而變化。因此需求側(cè)更加關(guān)注藥品的臨床價(jià)值。
藥品價(jià)值是由創(chuàng)新程度決定
創(chuàng)新藥可以分為兩大類:一種是First in Class(FIC),是指針對臨床需求開發(fā)的新靶點(diǎn)或新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)等,屬于“源頭創(chuàng)新”,研發(fā)難度大、成功率低,但臨床價(jià)值大。源頭創(chuàng)新的產(chǎn)品沒有直接競爭對手,能擁有巨大的產(chǎn)業(yè)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值。另一種是Fast Follow,也就是快速追蹤新藥模式,國內(nèi)稱為改良型新藥。在不涉及侵犯專利的情況下,根據(jù)原研藥已有的靶點(diǎn)和機(jī)理基礎(chǔ),進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)改造或修飾,尋找作用機(jī)制相同或相似,具有新治療效果的新藥物。
藥價(jià)受供求關(guān)系與企業(yè)行為影響
藥品只有兼具創(chuàng)新性和稀缺性,才能有高的商業(yè)價(jià)值和產(chǎn)業(yè)價(jià)值。藥品的供求不僅有仿制藥的競爭,也包括同類產(chǎn)品之間的競爭。追蹤創(chuàng)新是在原有的靶點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化,雖然都有專利,也是創(chuàng)新藥,但同質(zhì)化嚴(yán)重,不具有稀缺性。從仿制藥轉(zhuǎn)型過來的藥企尋找新靶點(diǎn)難度很大,跟著被驗(yàn)證過的靶點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)制造,成功率高,可以快速推進(jìn)新藥上市,這也是新藥靶點(diǎn)扎堆布局且內(nèi)卷的重要原因。此外,企業(yè)的價(jià)格策略、少數(shù)單位或個(gè)人的不端行為也會(huì)對價(jià)格產(chǎn)生影響。
作者:賴詩卿(福建省醫(yī)療保障研究院原院長)
編輯:陳麗娜
來源:《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》2024年第73期(總4628期)
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