各相關(guān)企業(yè):
新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十七條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。”目前,應(yīng)我省部分MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)與擬新申辦A、B、C、D證的企業(yè)需求,以及部分企業(yè)因質(zhì)量受權(quán)人換崗、職位調(diào)整、退休,人員變動(dòng)大等原因,均需增設(shè)質(zhì)量受權(quán)人。經(jīng)研究決定,定于2024年12月24日至27月日在成都舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量受權(quán)人基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)班,并在培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考試?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、 培訓(xùn)對(duì)象
符合質(zhì)量受權(quán)人任職條件但尚未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》的擬新任質(zhì)量受權(quán)人的人員。
二、 培訓(xùn)內(nèi)容
1. 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的國(guó)際背景與我國(guó)的引入
2. 偏差與變更管理、質(zhì)量年度回顧分析及實(shí)驗(yàn)室管理
3. 藥品質(zhì)量受權(quán)人如何行使職權(quán)和應(yīng)掌握的現(xiàn)場(chǎng)管理基本技 能
4. 確認(rèn)與驗(yàn)證
5. 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
6. 答疑與考試。
三、 培訓(xùn)日期
報(bào)到時(shí)間:2024年12月24日(14:00—17:30)
培訓(xùn)時(shí)間:2024年12月25日—27日
四、 培訓(xùn)費(fèi)用
1. 培訓(xùn)費(fèi):培訓(xùn)費(fèi)3500元/人(含教材費(fèi)、聽(tīng)課費(fèi)、專家授課費(fèi)、場(chǎng)租費(fèi)、午餐費(fèi)、考試制證費(fèi)等);
2. 參訓(xùn)人員交通、食宿費(fèi)用自理;
3. 培訓(xùn)費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬的方式,務(wù)必于2024年12月20日前匯入以下賬號(hào),以便提前開(kāi)具發(fā)票,轉(zhuǎn)賬請(qǐng)寫明用途或備注“培訓(xùn)費(fèi)”,培訓(xùn)報(bào)到時(shí)方可領(lǐng)取發(fā)票,未在規(guī)定時(shí)間繳費(fèi)或現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi),發(fā)票滯后。
收款單位:四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)
開(kāi) 戶 行:建行成都第二支行
賬 號(hào):5100 1426 2080 5150 6276
4. 私對(duì)公轉(zhuǎn)培訓(xùn)費(fèi)請(qǐng)注明公司名稱或參訓(xùn)人姓名。
五、 培訓(xùn)地點(diǎn)
報(bào)到地點(diǎn):維也納國(guó)際酒店·成都春熙路太古里店·大廳;
培訓(xùn)地點(diǎn):維也納國(guó)際酒店·成都春熙路太古里店·八樓多功能廳;
酒店地址:四川省成都市錦江區(qū)玉沙路92號(hào)(四川省藥品監(jiān)督管理局旁);
酒店聯(lián)系電話:18783397442。
六、 報(bào)名方式
請(qǐng)將培訓(xùn)報(bào)名回執(zhí)表(見(jiàn)附件1)與最終學(xué)歷掃描件一并于2024年12月18日前發(fā)至協(xié)會(huì)郵箱scyyzx@163.com。前期已報(bào)名的不用發(fā)報(bào)名表,將最終學(xué)歷掃描件、入住信息與時(shí)間發(fā)至郵箱即可。
七、 注意事項(xiàng)
(一)參訓(xùn)學(xué)員報(bào)到時(shí)需準(zhǔn)備的材料
1. 培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)一考試,考試合格后方可領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》,請(qǐng)參加考試的人員攜帶近期一寸免冠照片(底色藍(lán)色)一張,用于制作證書;
2. 請(qǐng)參加考試的人員將最終學(xué)歷畢業(yè)證原件與身份證原件帶到報(bào)到現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)學(xué)歷及專業(yè)。
八、 聯(lián)系方式
聯(lián)系人:汪雪英
電 話:028-86919092、13882200204(微信同號(hào))
郵 箱:scyyzx@163.com
特此通知!
附件1:培訓(xùn)報(bào)名回執(zhí)表
附件2:酒店路線
關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
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