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技術裝備
GMP潔凈車間驗收內容
發布時間: 2025-02-13     來源: 制藥工藝與裝備

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潔凈室工程項目的驗收流程是一個復雜且細致的過程,旨在確保潔凈室的設計、施工和性能均符合預定的標準和規范。

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潔凈廠房竣工驗收時,應認真檢查竣工驗收的資料,一般包括下列文件及記錄:

1.圖紙會審記錄、設計變更通知書和竣工圖;

2.各分部工程的主要設備、材料和儀器儀表的出廠合格證明及進場檢驗報告;

3.各分部工程的單機設備、系統安裝及檢驗記錄;

4.各分部單機試運轉記錄;

5.各分部工程、系統無負荷試運轉與調試記錄;

6.各類管線試驗、檢查記錄;

7.各分部工程的安全設施的檢驗和調試記錄;

8.各分部工程的質量驗收記錄。

 

潔凈廠房竣工驗收的主要測試內容如下:

1.氣流目測; 

2.風速和風量測試;

3.空氣過濾器的檢漏; 

4.潔凈室(區)的密閉性測試; 

5.房間之間的靜壓差測試; 

6.空氣潔凈度等級; 

7.自凈時間; 

8.溫度、相對濕度; 

9.照度值;

10.噪聲級; 

11.其他建設方需要進行的檢測項目。

 

潔凈廠房的竣工驗收合格,并經核實批準后,按要求進行功能驗收,功能驗收是在“靜態”進行測試,其主要測試內容如下:

1.檢測空氣潔凈度等級;

2.生產工藝有要求者,還應進行微生物測試或化學污染物測試或特殊表面的潔凈度測試;

3.潔凈室(區)的溫度、相對濕度的穩定性測試;

4.檢測自凈時間;

5.檢測潔凈室(區)的密閉性測試;

6.測定照度;

7.測定噪聲級;

8.需要時,確認和記錄氣流形式和換氣次數;

9.其他需要進行的其他檢測項目。

 

潔凈廠房使用驗收后,應編寫使用驗收報告,其主要內容有:

1.潔凈廠房中各種設施(包括生產工藝設備)等的開啟狀態描述;

2.測試的潔凈室(區)人員及其活動情況的描述;

3.分項測試記錄及分析意見(包括測試點位置、座標等);

4.測試儀器的有效校驗證書;

5.驗收出具相關結論。

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