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工藝參數寫設定值還是可接受范圍?
發布時間: 2025-03-09     來源: 制藥質量、研發、注冊交流

工藝參數寫設定值還是可接受范圍?

我看過企業工藝規程,有的企業工業參數寫的是設定值,比如配制罐溫度50℃,也有企業寫的是可接受范圍45-55℃。怎么寫更合適?個人認為是設定值+可接受范圍,50℃(可接受范圍45-55℃)或者50℃±5℃。


一、工藝參數=設定值+可接受范圍


工藝參數肯定從工藝研究、工藝驗證過程中得到的。今天討論的是怎么工藝參數怎么描述,而不是怎么驗證。


工藝參數通常既寫設定值,也寫可接受范圍,具體原因如下:

 

例如,配液過程要求溫度控制在45-55℃。
問生產負責人,實際配液時肯定有一個設定值,設定的是多少?
生產負責人說,通過是取中間值。但是查看生產記錄,配液溫度實際設定是52℃。
問操作人員,為什么是52℃?
操作人員說,他上崗的時候師傅交的,不知道原因,沒有文件規定。

二、工藝參數+控制策略

很多企業不愿意寫出設定值,理由是寫出來之后就不好調整了,生產人員不能靈活調整。比如,包衣工序,工藝規程中未明確進風風速、排風風速,只寫了要維持壓差-50pa。實際生產時,操作人員設定進風風速為6m/s,排風風速為14m/s。

CDE發布過《CTD格式申報資料撰寫要求》,要求“生產工藝表述的詳略程度應能使本專業的技術人員根據申報的生產工藝可以完整地重復生產過程,并制得符合標準的產品。”通俗說,讓A工廠的包衣工到B工廠拿著B工廠的工藝規程,要能夠生產出合格的產品。這樣的要求有多少企業的工藝表述能夠達到?

這還是注冊批件中工藝詳略描述的要求。工藝規程里不寫那么細,操作規程總得寫細吧。這已經是工業化社會了,多少企業還停留在師傅傳徒弟,口口相傳的階段呢。

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