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在制藥領域，水是一種不可或缺且用量巨大的輔料。制藥用水的質量直接關系到藥品的安全性和有效性，進而影響患者的生命健康。不同國家由于其制藥工業的發展水平、監管要求以及對藥品質量的不同理解，在制藥用水分類方面存在著差異。因此，深入探討各國制藥用水分類的進展，有助于加強我國制藥用水質量控制及科學監管，提高藥品質量的整體水平。

水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，在原料生產、分離純化、制劑生產、設備清洗等整個制藥生產工藝過程中都有使用。制藥用水的質量會直接影響藥物制劑質量從而關乎患者生命安全，因此，各國藥典對于制藥用水均有明確的要求和規定。

我國制藥用水根據使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中，飲用水為制藥用水的原水，其質量必須符合現行國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2022）。純化水、注射用水和滅菌注射水在《中華人民共和國藥典》2020年版二部中均有各論收載，其質量應符合標準中各項要求。

《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2022）（圖片來源：國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會）

飲用水是制藥用水的原水，其在制藥過程中的應用范圍相對基礎。例如，可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。

純化水是通過飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得的制藥用水，并且不含任何附加劑。純化水在制藥中扮演著重要角色，可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；中藥注射劑、中藥滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水，也可以作為非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，但不得用于注射劑的配制與稀釋。

注射用水是由純化水經蒸餾所得的水。這一類型的水質量要求較高，主要用于配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗等重要環節。

滅菌注射用水是經過特殊處理的注射用水，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑等對無菌要求極高的用途。

純化水、注射用水、透析用水、純蒸汽：美國的批量水分為這四類。生產這4類水的最低水源標準均為飲用水，不過其飲用水的標準與中國要求不同，更為嚴格。例如在對某些微量元素、微生物指標等方面可能有更精確的限定。

這些批量水在藥品生產的不同環節發揮著關鍵作用，例如注射用水用于特定注射劑的配制，透析用水用于透析相關治療中的設備準備等。

美國的滅菌水分類較為細致，可分為滅菌純化水、滅菌注射用水、抑菌注射用水、滅菌灌洗用水、滅菌吸入用水五種，且不同類型的滅菌水適用于不同的制藥需求。例如，抑菌注射用水可能在一些需要抑制微生物生長的注射類藥物中使用，滅菌灌洗用水則用于特定的器械或組織灌洗操作等。

在藥品生產過程中，除了上述有明確各論收載的批量水、滅菌水外，在設備清洗、合成工藝、起始原料進一步純化、質量分析等過程中還使用各論中未收載標準的水，即制藥用水的原水——飲用水和分析用水。分析用水包括無氨的水、無二氧化碳的水、蒸餾水、新鮮蒸餾水、去離子水、去離子的蒸餾水、過濾水、高純水、脫氣水、不含氧的水、細菌內毒素檢查用水11類，為制藥過程中的特殊需求提供了多種選擇。

• 日本藥局方制藥用水分類

日本藥局方的制藥用水分類與中國相似，有飲用水（需符合《日本水供應法》中質量標準）、純化水、注射用水和滅菌注射用水。

日本比中國多了包裝純化水、包裝滅菌純化水這兩個類別。這些包裝類別的水為制藥企業在采購和使用純化水時提供了更多的靈活性，同時也便于質量控制和管理在不同的制藥環節中的應用，例如在一些對微生物含量和純度有特殊要求的非注射類藥物的制備中可能會用到包裝純化水。

《日本藥局方》對制藥用水的用途給予了詳細的指導，這有助于制藥企業更加精準地根據藥品生產需求選擇合適的制藥用水類型，提高藥品生產的質量和效率。 

• 歐洲藥典制藥用水分類

• 常規分類

歐洲藥典的制藥用水分類包括一些常見的類型，例如純化水、注射用水等，其質量標準和用途與其他國家有相似之處，但也存在一些差異。

《歐洲藥典》于 2002年設定高純水，采用反滲透技術與超濾或去離子等技術相結合的方法進行制備。2019年《歐洲藥典》刪除了高純水。現行《歐洲藥典》制藥用水分類見下表。

• 用途

當系統中無須采用注射用水進行配制，但對于水中微生物指標有嚴格控制時，可以使用高純水。例如，在滴眼劑溶液、耳鼻藥品溶液、皮膚用藥品、噴霧劑、無菌產品容器的初次淋洗、注射用非無菌原料藥等方面的應用。

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