2025年03月19日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》），自發(fā)布之日起施行，有效期5年。
藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)
《實(shí)施細(xì)則》指出，申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定條件，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品現(xiàn)代物流建設(shè)管理有關(guān)規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定）。申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)重新審查發(fā)證，按照湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。本細(xì)則實(shí)施前按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，重新審查發(fā)證按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定條件，并在湖北省行政區(qū)域內(nèi)具有不少于10家自行開(kāi)辦的藥品零售門(mén)店。新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)可以自設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也可以委托具備本細(xì)則第四十條規(guī)定條件的接受委托儲(chǔ)存藥品企業(yè)儲(chǔ)存藥品。申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部及重新審查發(fā)證，按照湖北省藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查，并按照《藥品檢查管理辦法》第三十八條規(guī)定抽查門(mén)店，核實(shí)總部對(duì)門(mén)店“七統(tǒng)一”管理執(zhí)行情況。新開(kāi)辦同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品批零一體化企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定條件，符合藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定。藥品批零一體化企業(yè)分別核發(fā)經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)和零售（連鎖總部）的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品零售連鎖企業(yè)兼并其他藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)的，按照藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦時(shí)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定條件，遵循方便群眾購(gòu)藥原則，臨街設(shè)立，合理布局，不得設(shè)在2層以上或地下建筑內(nèi)（無(wú)門(mén)禁系統(tǒng)的公共商業(yè)設(shè)施除外）等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)；設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)配備具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控的設(shè)施設(shè)備，并與經(jīng)營(yíng)地址在同一建筑物內(nèi)。
批零一體企業(yè)的部門(mén)和人員
應(yīng)當(dāng)同時(shí)執(zhí)行藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系
《實(shí)施細(xì)則》明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，可自建系統(tǒng)或者選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展首營(yíng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單、采購(gòu)?fù)顺鰡巍N(xiāo)售退回單電子化交換與管理。電子資料應(yīng)當(dāng)加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定并落實(shí)藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。包括藥品銷(xiāo)售管理、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理、出庫(kù)管理、運(yùn)輸管理、銷(xiāo)售退回與召回管理等制度。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。藥品零售連鎖總部所屬零售門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)。藥品批零一體化企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。
