2025年3月17日,國家藥品監督管理局(NMPA)發布了《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿),征求意見的截止日期是2025年5月30日。本文以國內發布的征求意見稿為基礎,對比和PIC/S無菌附錄的異同。
整體對比
對比的異同分為4個結果:
內容一致,表述相同或略有差異:表達的內涵一致;
內容基本一致,詳略程度有差異:中國和PIC/S的整體要求一致,但在詳略程度上可能有差異;
要求不同:針對同一話題,中國和PIC/S的要求有差異;
中國特殊要求:僅中國要求,而PIC/S未做明確說明;
請注意:本文僅對比無菌附錄的相關要求,未拓展至相關指導原則,如NMPA 無菌工藝模擬試驗指南(無菌制劑)對APS給出了詳細指導。
各章節主要差異
第一章 范圍
第二章 原則:
第三章 廠房與設施~第五章 公用系統
第六章 人員
第七章 潔凈區的確認和監測
第八章 生產管理
第九章 滅菌工藝和滅菌方法
第十章 生產特定技術
第十一章 質量控制
第十二章 附則-術語:
整體來看,本次修訂中85%的條款與PIC/S無菌附錄保持了一致。早在2023年3月,國家局核查中心組織各省局啟動與PIC/S GMP對標課題,通過GMP對比得出結論:中國藥品GMP與PIC/S的GMP在框架機構、原則理念上基本一致,主要內容基本等同。中國藥品GMP在生物制品批簽發管理、物料及取樣管理的操作要求、對于高致敏性高活性或毒性物質控制等方面要求更詳細、更具體。有實質差異的條款,主要集中在無菌藥品附錄。本次無菌附錄修訂也是我國申請加入PIC/S的重要工作之一。
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