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2025年3月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿），征求意見的截止日期是2025年5月30日。本文以國內發布的征求意見稿為基礎，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

對比的異同分為4個結果：

• 內容一致，表述相同或略有差異：表達的內涵一致；

• 內容基本一致，詳略程度有差異：中國和PIC/S的整體要求一致，但在詳略程度上可能有差異；

• 要求不同：針對同一話題，中國和PIC/S的要求有差異；

• 中國特殊要求：僅中國要求，而PIC/S未做明確說明；

請注意：本文僅對比無菌附錄的相關要求，未拓展至相關指導原則，如NMPA 無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）對APS給出了詳細指導。

• 第一章  范圍

• 第二章  原則：

• 第三章  廠房與設施~第五章  公用系統

• 第六章  人員

• 第七章  潔凈區的確認和監測

• 第八章  生產管理

• 第九章  滅菌工藝和滅菌方法

• 第十章  生產特定技術

• 第十一章  質量控制

• 第十二章  附則-術語：

整體來看，本次修訂中85%的條款與PIC/S無菌附錄保持了一致。早在2023年3月，國家局核查中心組織各省局啟動與PIC/S GMP對標課題，通過GMP對比得出結論：中國藥品GMP與PIC/S的GMP在框架機構、原則理念上基本一致，主要內容基本等同。中國藥品GMP在生物制品批簽發管理、物料及取樣管理的操作要求、對于高致敏性高活性或毒性物質控制等方面要求更詳細、更具體。有實質差異的條款，主要集中在無菌藥品附錄。本次無菌附錄修訂也是我國申請加入PIC/S的重要工作之一。