重點一
通常飛檢都有很明確的檢查內容,線路往往也是先去倉庫、車間現場調查取證,查看倉庫主要藥材(飲片)供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況(重點是真偽、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號,對應批號物料領用情況,剩余情況。如現場發現物料有問題的先進行封存,相關成品將一并封存,如有發出的貨物,需要提供成品的銷售記錄,如核實存在質量問題的將涉及進一步的召回。
重點二
供應商審查情況,核對主要供應商的檔案資料、資質,是否供應商為國家公布的飛檢名單或質量公告名單或有投訴、不良反應的名單中。是否對一類物料供應商進行現場審查,現場審查是否有記錄及審查內容。確認供應商是否合格,供應范圍和現場實物記錄是否一致,尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。供應商一定要是合法的企業,不能和私人進行采購。如有則有死條條的可能,不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應商審計也是最容易查出問題的,所以供應商相關的資質、購銷合同、質量協議一個都不能少。
重點三
同時根據物料平衡的情況,查工藝規程、工藝驗證、注冊情況,這時如果出現不一樣情況,而且又是檢查重點,那么問題也將非常嚴重,如和注冊工藝不一致,可能涉及違法生產。
重點四
檢查批檢驗記錄,以原料、成品、工藝中關鍵物料為重點對取樣、留樣和全檢情況進行檢查、對照品使用配置及使用記錄(是否雙標),菌種采購、傳代、銷毀記錄(傳代次數)、根據生產記錄抽查相關檢驗儀器審計追蹤。
往往會從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料,檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物,檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告,對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢,尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗用對照、試劑的平衡進行追查。
重點五 重點六
由于飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查從形式上到實質上都發生了變化,而且在國家局關于飛行檢查的相關文件中也對飛行檢查進行了說明,其突出的特點有五方面。
1 行動的保密性 飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的,只有該項工作的主管領導和 具體負責的同志掌握情況。 企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知,企業更不可能得到通知。 原來以為的當地保護,現在可不能有這樣的想法了,企業是藥品質量的主體。 2 檢查的突然性 由于飛行檢查的保密性,所以,被檢查企業事先不可能做任何準備工作,檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。 3 接待的絕緣性 行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車,費用全部由藥品認證管理中心支付。
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