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技術裝備

關于不合格藥品存放，藥監局回復了！
發布時間: 2025-06-05 來源: 制藥質量、研發、注冊交流

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容

Q：不合格藥品儲存必須專庫加鎖，還是設置專區，有效隔離就可以？

A：

根據《藥品經營質量管理規范》第四十七條“庫房應當配備以下設施設備：（九）不合格藥品專用存放場所”、第八十七條“對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；”根據以上規定，不合格藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離。

GSP要求，庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。上述要求明確了儲存藥品的倉庫應當配備的基本設施設備。

正確合理地使用并管理這些設施設備，安全合理地進行藥品儲存及作業，以防止因設施設備不符合要求而使藥品在儲存期間發生變質、污染、混淆或安全事故。

內容來源：山西省藥監局

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