經(jīng)過多年持之以恒的努力,中國生物醫(yī)藥發(fā)展取得突出成就,實現(xiàn)了從基本依賴仿制藥物逐步走向自主研制創(chuàng)新藥物的歷史性轉(zhuǎn)變并呈現(xiàn)出日漸增強的發(fā)展勢頭。
生物醫(yī)藥基礎(chǔ)科研水平大幅提升。據(jù)統(tǒng)計,2023年,中國學者在生物醫(yī)藥領(lǐng)域三家全球頂尖學術(shù)刊物《細胞》《自然》《科學》發(fā)表的文章數(shù)量,躍升至全球第二,僅次于美國。在評選出的“2024年醫(yī)療界十大臨床突破”中,有四項來自中國。
藥物研發(fā)取得顯著進步。據(jù)全球管理咨詢公司麥肯錫近期作出的評價,美國獨占全球藥物研發(fā)第一梯隊,占世界新藥研發(fā)一半以上;中國處于第二梯隊排頭位置。而若干年前,占據(jù)第二梯隊的為日本和西歐的發(fā)達國家,中國曾長期徘徊在第三梯隊且排在韓國、以色列等國之后。
麥肯錫上述評價的依據(jù)是兩個指標:一是該國在研新藥數(shù)量,美國在研藥物管線(制藥公司或研究機構(gòu)在發(fā)展和研發(fā)新藥物時所采取的一系列步驟和流程)在全球份額中占比49.1%,中國占比上升至26.7%,成為僅次于美國的全球第二大藥物研發(fā)地;二是該國每年批準上市的新藥數(shù)量(包括自研和別國研發(fā)),中國排在美國和日本之后居第三位。麥肯錫綜合評估認為,中國新藥研發(fā)的地位進入全球第二梯隊前列;在最尖端的干細胞治療、基因治療等領(lǐng)域開展臨床研究的數(shù)量,中國與美國處于全球前兩位。
生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系已經(jīng)形成。從新藥的設計和篩選、臨床前研究、安全性評價、臨床研究到審評,中國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系布局完整并和國際接軌。目前,中國正在進一步完善優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系,并把加強前瞻布局、源頭培育,促進原始創(chuàng)新作為重中之重。
中國生物醫(yī)藥發(fā)展成就,得益于黨和國家政策的持續(xù)給力支持。新中國成立后不久,就制定發(fā)布了12年全國科學技術(shù)發(fā)展遠景規(guī)劃,首次將生命科學納入國家戰(zhàn)略,充分發(fā)揮體制優(yōu)勢,重點布局藥物研發(fā)等領(lǐng)域,組建北京生物制品研究所等一批專業(yè)藥物研制機構(gòu),奠定中國生物醫(yī)藥研發(fā)基礎(chǔ)。
在這些措施的推動下,中國取得研制小兒麻痹癥等疫苗、人工合成牛胰島素、發(fā)現(xiàn)青蒿素等重要成就。改革開放后,隨著科技體制改革的推進,中國啟動“星火計劃”“863計劃”“973計劃”等,將基因工程、生物技術(shù)列為優(yōu)先領(lǐng)域并推動產(chǎn)學研結(jié)合。
進入新時代以來,國家實施的多個“五年規(guī)劃”和相關(guān)國家科技重大專項,均把生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為一大重點,出臺了一系列支撐生物醫(yī)藥發(fā)展的強有力舉措,推動中國生物醫(yī)藥進入創(chuàng)新驅(qū)動與高質(zhì)量發(fā)展階段。
尤其是2016年發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,進一步強化在精準醫(yī)療、細胞治療等前沿領(lǐng)域的布局。2019年,藥品上市許可持有人制度開始實施,鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)主導研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化,進一步加速了藥物研制和創(chuàng)新進程。
這些措施協(xié)同發(fā)力,推動中國創(chuàng)新藥研制和上市轉(zhuǎn)化邁上新水平。據(jù)統(tǒng)計,2023年,中國批準上市的1類創(chuàng)新藥達40個,其中化學藥、生物藥35個。截至2024年底,中國批準上市的1類新藥達到40多個,同時國內(nèi)還有81款非進口新藥正處于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評審批階段。據(jù)預測,在2025年,中國有望獲批的新藥達53款。
在看到中國生物醫(yī)藥發(fā)展取得巨大成就的同時,我們也要注意到面臨的挑戰(zhàn),其中最突出的是原創(chuàng)能力不足,即藥物作用的新機制、新靶點、新的治療策略上的原始創(chuàng)新仍顯欠缺。
近年來,國內(nèi)雖然自主研發(fā)出一批創(chuàng)新藥,但絕大多數(shù)還不是原始創(chuàng)新,屬于跟蹤創(chuàng)新或模仿創(chuàng)新。往往是國外同行完成了從0到1、1到2的創(chuàng)新,中國藥企和藥物研制者在此基礎(chǔ)上,實現(xiàn)從3到5、5到8的跟蹤式創(chuàng)新。
缺乏原始創(chuàng)新,嚴重制約了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以腫瘤免疫治療類新藥(PD-1、PD-L1抗體)為例,該類藥物在國外獲批上市的共有7個,其中默沙東研發(fā)的帕博利珠單抗(簡稱K藥)2024年在國際市場銷售額近300億美元,百時美施貴寶和小野制藥兩家藥企研發(fā)的納武利尤單抗(簡稱O藥)在2023年共計銷售100多億美元。
O藥和K藥占了全球腫瘤免疫治療抗體市場營銷總額的73%,中國跟進研發(fā)的該類藥物獲批上市的已有10多個,但在全球市場上的份額只占4%。
原始創(chuàng)新周期長、投入大、風險高,創(chuàng)新藥的研制更是如此。2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予發(fā)現(xiàn)微小RNA及其在轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中關(guān)鍵作用的科學家,這是他們在此領(lǐng)域數(shù)十年探索的成果,期間他們遭遇無數(shù)次挫折,屢敗屢戰(zhàn),最終才柳暗花明,獲得成功。
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