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經(jīng)過多年持之以恒的努力，中國生物醫(yī)藥發(fā)展取得突出成就，實現(xiàn)了從基本依賴仿制藥物逐步走向自主研制創(chuàng)新藥物的歷史性轉(zhuǎn)變并呈現(xiàn)出日漸增強的發(fā)展勢頭。

生物醫(yī)藥基礎(chǔ)科研水平大幅提升。據(jù)統(tǒng)計，2023年，中國學者在生物醫(yī)藥領(lǐng)域三家全球頂尖學術(shù)刊物《細胞》《自然》《科學》發(fā)表的文章數(shù)量，躍升至全球第二，僅次于美國。在評選出的“2024年醫(yī)療界十大臨床突破”中，有四項來自中國。

藥物研發(fā)取得顯著進步。據(jù)全球管理咨詢公司麥肯錫近期作出的評價，美國獨占全球藥物研發(fā)第一梯隊，占世界新藥研發(fā)一半以上；中國處于第二梯隊排頭位置。而若干年前，占據(jù)第二梯隊的為日本和西歐的發(fā)達國家，中國曾長期徘徊在第三梯隊且排在韓國、以色列等國之后。

麥肯錫上述評價的依據(jù)是兩個指標：一是該國在研新藥數(shù)量，美國在研藥物管線（制藥公司或研究機構(gòu)在發(fā)展和研發(fā)新藥物時所采取的一系列步驟和流程）在全球份額中占比49.1%，中國占比上升至26.7%，成為僅次于美國的全球第二大藥物研發(fā)地；二是該國每年批準上市的新藥數(shù)量（包括自研和別國研發(fā)），中國排在美國和日本之后居第三位。麥肯錫綜合評估認為，中國新藥研發(fā)的地位進入全球第二梯隊前列；在最尖端的干細胞治療、基因治療等領(lǐng)域開展臨床研究的數(shù)量，中國與美國處于全球前兩位。

生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系已經(jīng)形成。從新藥的設計和篩選、臨床前研究、安全性評價、臨床研究到審評，中國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系布局完整并和國際接軌。目前，中國正在進一步完善優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系，并把加強前瞻布局、源頭培育，促進原始創(chuàng)新作為重中之重。

中國生物醫(yī)藥發(fā)展成就，得益于黨和國家政策的持續(xù)給力支持。新中國成立后不久，就制定發(fā)布了12年全國科學技術(shù)發(fā)展遠景規(guī)劃，首次將生命科學納入國家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮體制優(yōu)勢，重點布局藥物研發(fā)等領(lǐng)域，組建北京生物制品研究所等一批專業(yè)藥物研制機構(gòu)，奠定中國生物醫(yī)藥研發(fā)基礎(chǔ)。

在這些措施的推動下，中國取得研制小兒麻痹癥等疫苗、人工合成牛胰島素、發(fā)現(xiàn)青蒿素等重要成就。改革開放后，隨著科技體制改革的推進，中國啟動“星火計劃”“863計劃”“973計劃”等，將基因工程、生物技術(shù)列為優(yōu)先領(lǐng)域并推動產(chǎn)學研結(jié)合。

進入新時代以來，國家實施的多個“五年規(guī)劃”和相關(guān)國家科技重大專項，均把生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為一大重點，出臺了一系列支撐生物醫(yī)藥發(fā)展的強有力舉措，推動中國生物醫(yī)藥進入創(chuàng)新驅(qū)動與高質(zhì)量發(fā)展階段。

尤其是2016年發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，進一步強化在精準醫(yī)療、細胞治療等前沿領(lǐng)域的布局。2019年，藥品上市許可持有人制度開始實施，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)主導研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化，進一步加速了藥物研制和創(chuàng)新進程。

這些措施協(xié)同發(fā)力，推動中國創(chuàng)新藥研制和上市轉(zhuǎn)化邁上新水平。據(jù)統(tǒng)計，2023年，中國批準上市的1類創(chuàng)新藥達40個，其中化學藥、生物藥35個。截至2024年底，中國批準上市的1類新藥達到40多個，同時國內(nèi)還有81款非進口新藥正處于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評審批階段。據(jù)預測，在2025年，中國有望獲批的新藥達53款。

在看到中國生物醫(yī)藥發(fā)展取得巨大成就的同時，我們也要注意到面臨的挑戰(zhàn)，其中最突出的是原創(chuàng)能力不足，即藥物作用的新機制、新靶點、新的治療策略上的原始創(chuàng)新仍顯欠缺。

近年來，國內(nèi)雖然自主研發(fā)出一批創(chuàng)新藥，但絕大多數(shù)還不是原始創(chuàng)新，屬于跟蹤創(chuàng)新或模仿創(chuàng)新。往往是國外同行完成了從0到1、1到2的創(chuàng)新，中國藥企和藥物研制者在此基礎(chǔ)上，實現(xiàn)從3到5、5到8的跟蹤式創(chuàng)新。

缺乏原始創(chuàng)新，嚴重制約了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以腫瘤免疫治療類新藥（PD-1、PD-L1抗體）為例，該類藥物在國外獲批上市的共有7個，其中默沙東研發(fā)的帕博利珠單抗（簡稱K藥）2024年在國際市場銷售額近300億美元，百時美施貴寶和小野制藥兩家藥企研發(fā)的納武利尤單抗（簡稱O藥）在2023年共計銷售100多億美元。

O藥和K藥占了全球腫瘤免疫治療抗體市場營銷總額的73%，中國跟進研發(fā)的該類藥物獲批上市的已有10多個，但在全球市場上的份額只占4%。

原始創(chuàng)新周期長、投入大、風險高，創(chuàng)新藥的研制更是如此。2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予發(fā)現(xiàn)微小RNA及其在轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中關(guān)鍵作用的科學家，這是他們在此領(lǐng)域數(shù)十年探索的成果，期間他們遭遇無數(shù)次挫折，屢敗屢戰(zhàn)，最終才柳暗花明，獲得成功。

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