與此同時,中國藥企在BD上火力全開。2024年,中國創新藥企全球BD超過100項。從交易金額上看,2024年中國創新藥BD總金額405億美元,占全球BD大額交易金額的30%。 創新源泉仍在迸發。截至2024年底,中國企業累計擁有超過3000個活躍狀態創新藥,超越美國居全球首位。 對于走向國際,中國創新藥有野心,更有實力。但在此過程中,困惑在所難免。例如,如何開展全球多中心臨床試驗?如何在追求前沿技術的同時,讓新藥真正滿足臨床需求? 在2025 DIA藥物信息大會暨展覽會(簡稱DIA中國年會)召開之際,“藥創新”專訪了大會聯席主席、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授,尋求上述問題的答案。 陸舜教授先從一款由國內企業發起研究、在中國實現全球首批的新藥講起。
2021年6月,阿斯利康與和黃醫藥共同開發的MET-TKI藥物賽沃替尼在華獲批,用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。
這不僅是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,填補了國內該領域的空白,也是賽沃替尼在全球范圍內的首次獲批。在這個靶點上,中國患者比歐美患者率先用上了新藥。
賽沃替尼的臨床主要研究者(PI)正是陸舜教授,他與這款藥的淵源可以追溯到2015年。
在那年舉行的一場海外學術會議上,陸舜教授關注到美國的一個臨床病例——攜帶MET外顯子14跳躍突變的患者對MET-TKI治療敏感。憑借多年腫瘤臨床與科研經驗,他敏銳地意識到,MET外顯子14跳躍突變或許就是MET-TKI藥物真正有效的靶點。
回國后,他找到和黃醫藥CEO兼首席科學官蘇慰國博士,做了一項小型臨床研究,僅給2-3名患者用藥后就看到明顯效果。兩人立即帶著數據到國家藥監局溝通,注冊了一項企業發起的臨床研究,這才有了后續的故事。
“雖然這個靶點外國科學家很早就發現了,但將靶點用于藥物開發,我們是比較早做到的。賽沃替尼的成功研發是臨床醫生、藥企、科學家、臨床研究團隊等眾多人員共同努力的結果,是一次真正的、從臨床到藥物研發再到臨床的轉化。”陸舜教授向“藥創新”感慨。
即使在四年后的今天,像賽沃替尼這樣中國比歐美國家率先獲批的新藥,依然十分少見。在陸舜教授看來,想要復制更多賽沃替尼這樣“全球領先”的案例,就需要加強從藥物基礎研究到臨床試驗,審評審批等各環節的聯動與協作。
“尤其是現在新的modality層出不窮,例如細胞治療、腫瘤疫苗等,包括罕見病藥物的研發,都需要讓藥監部門看到真正的臨床需求是什么。”陸舜教授向“藥創新”解釋,這正是DIA中國年會的意義所在,將新藥研發各個環節的專業人士匯聚一堂,加強彼此間的交流。
在DIA之前,中國很少有覆蓋新藥研發全鏈條的國際性行業協會。DIA把生物醫藥研發的先進理念和國際經驗帶入中國,激發了不同制藥領域的活力與信息交流,對中國創新藥行業發展有著深遠的意義。
“不論你來自制藥行業的哪個領域,都能在DIA中國年會上找到屬于你的專場。到DIA會場上聆聽演講,接受培訓,對你的提高一定會大有幫助。”陸舜教授說道。
中國創新藥在全球占有一席之地后,行業內逐漸出現一種聲音:希望中國創新藥企能夠從國際規則的參與者,轉變為國際規則的改寫者和制定者。
在陸舜教授看來,現在倡導這一點仍為時尚早。他強調,國內創新藥企若想要更進一步走向全球,獲得更長足的發展,首先還是要遵守國際規則,而不是去挑戰、制定新的國際規則。
“中國是國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)的加入國,在ICH的規則下,中國是參與者更是受益者。有時候,國內醫藥行業對ICH的規則認識并不那么與時俱進。我們應當思考的不是改寫規則,而是更加深入地理解ICH的規則,努力在這套規則之下把事情做好,這是中國藥企走向全球的必經之路。”陸舜教授說道。
為了幫助中國藥企加深對ICH規則的理解,今年,DIA中國年會將第八次舉辦ICH展望會,邀請國家局ICH工作辦公室領導及相關ICH指南負責人、ICH全球管委會主席、國外主要監管機構、ICH相關指南板塊EWG/IWG專家組成員,以及國內外協會和重點企業相關專家,就中國ICH實施落地進展給予主題報告與討論,并就ICH E6R3、Q4/Q6、ICH M及S安全性相關指南進行溝通及討論。
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