成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

2021年6月，阿斯利康與和黃醫藥共同開發的MET-TKI藥物賽沃替尼在華獲批，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

這不僅是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，填補了國內該領域的空白，也是賽沃替尼在全球范圍內的首次獲批。在這個靶點上，中國患者比歐美患者率先用上了新藥。

賽沃替尼的臨床主要研究者（PI）正是陸舜教授，他與這款藥的淵源可以追溯到2015年。

在那年舉行的一場海外學術會議上，陸舜教授關注到美國的一個臨床病例——攜帶MET外顯子14跳躍突變的患者對MET-TKI治療敏感。憑借多年腫瘤臨床與科研經驗，他敏銳地意識到，MET外顯子14跳躍突變或許就是MET-TKI藥物真正有效的靶點。

回國后，他找到和黃醫藥CEO兼首席科學官蘇慰國博士，做了一項小型臨床研究，僅給2-3名患者用藥后就看到明顯效果。兩人立即帶著數據到國家藥監局溝通，注冊了一項企業發起的臨床研究，這才有了后續的故事。

“雖然這個靶點外國科學家很早就發現了，但將靶點用于藥物開發，我們是比較早做到的。賽沃替尼的成功研發是臨床醫生、藥企、科學家、臨床研究團隊等眾多人員共同努力的結果，是一次真正的、從臨床到藥物研發再到臨床的轉化。”陸舜教授向“藥創新”感慨。

即使在四年后的今天，像賽沃替尼這樣中國比歐美國家率先獲批的新藥，依然十分少見。在陸舜教授看來，想要復制更多賽沃替尼這樣“全球領先”的案例，就需要加強從藥物基礎研究到臨床試驗，審評審批等各環節的聯動與協作。

“尤其是現在新的modality層出不窮，例如細胞治療、腫瘤疫苗等，包括罕見病藥物的研發，都需要讓藥監部門看到真正的臨床需求是什么。”陸舜教授向“藥創新”解釋，這正是DIA中國年會的意義所在，將新藥研發各個環節的專業人士匯聚一堂，加強彼此間的交流。

在DIA之前，中國很少有覆蓋新藥研發全鏈條的國際性行業協會。DIA把生物醫藥研發的先進理念和國際經驗帶入中國，激發了不同制藥領域的活力與信息交流，對中國創新藥行業發展有著深遠的意義。

“不論你來自制藥行業的哪個領域，都能在DIA中國年會上找到屬于你的專場。到DIA會場上聆聽演講，接受培訓，對你的提高一定會大有幫助。”陸舜教授說道。

中國創新藥在全球占有一席之地后，行業內逐漸出現一種聲音：希望中國創新藥企能夠從國際規則的參與者，轉變為國際規則的改寫者和制定者。

在陸舜教授看來，現在倡導這一點仍為時尚早。他強調，國內創新藥企若想要更進一步走向全球，獲得更長足的發展，首先還是要遵守國際規則，而不是去挑戰、制定新的國際規則。

“中國是國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的加入國，在ICH的規則下，中國是參與者更是受益者。有時候，國內醫藥行業對ICH的規則認識并不那么與時俱進。我們應當思考的不是改寫規則，而是更加深入地理解ICH的規則，努力在這套規則之下把事情做好，這是中國藥企走向全球的必經之路。”陸舜教授說道。

為了幫助中國藥企加深對ICH規則的理解，今年，DIA中國年會將第八次舉辦ICH展望會，邀請國家局ICH工作辦公室領導及相關ICH指南負責人、ICH全球管委會主席、國外主要監管機構、ICH相關指南板塊EWG/IWG專家組成員，以及國內外協會和重點企業相關專家，就中國ICH實施落地進展給予主題報告與討論，并就ICH E6R3、Q4/Q6、ICH M及S安全性相關指南進行溝通及討論。