6 月 12 日,CDE 官網顯示,兆科眼科和東曜藥業聯合提交了 3.2 類新藥貝伐珠單抗眼內注射溶液(TAB014)的上市申請。根據該藥的臨床研究進度推測,本次申報的適應癥可能為濕性老年性黃斑部病變(wAMD)。
Insight 數據庫顯示,TAB014 是首個在國內報上市的貝伐珠單抗眼科制劑,也是首個報產的針對 wAMD 的貝伐珠單抗。
截圖來源:CDE 官網
wAMD 是中國乃至全球 50 歲以上人口視力喪失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理學特征為黃斑部脈絡膜血管生成,而血管內皮細胞生長因子(VEGF)在血管生成過程中起著重要作用。
TAB014 是一種重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體。該藥是基于貝伐單抗的眼科制劑,擬開發治療 wAMD。TAB014 能夠與 VEGF 特異性結合,并阻止其與受體結合,從而抑制血管生成。TAB014 將最終透過玻璃體腔內注射給藥,用于治療 wAMD。
2025 年 1 月,兆科眼科宣布 TAB014 治療 wAMD 的第 III 期臨床試驗取得積極頂線結果,成功達到主要研究終點及關鍵次要終點。
這是一項隨機、雙盲及非劣性研究(CTR20211015),研究的主要目的是評估 TAB014 治療組與 Lucentis(雷珠單抗)治療組相比,在第 52 周時最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。該研究涉及 57 個中心,共 488 名患者,由北京協和醫院陳有信教授擔任牽頭主研究者。
2022 年 3 月,兆科眼科全資子公司兆科廣州與東曜藥業簽訂補充協議。根據協議,兆科廣州將對執行 TAB014 的臨床試驗擁有全面控制權。兆科廣州亦獲得濕性老年性黃斑變性以外開發 TAB014、或就眼科適應癥開發創新藥方的權利。 東曜蘇州將繼續負責 TAB014 的生產,用于臨床試驗和商業用途。
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