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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（6月9日~6月14日），有16款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋了抗體偶聯藥物（ADC）、小分子藥物、抗體藥物等類型，擬定適應癥涵蓋癌癥、罕見病、腎臟疾病等等。

輝瑞（Pfizer）：PF-07985045片

作用機制：小分子KRAS抑制劑

適應癥：攜帶KRAS突變的晚期實體瘤

輝瑞申報的1類新藥PF-07985045片獲批臨床，擬開發治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。根據輝瑞公開資料介紹，這是一款新一代小分子KRAS抑制劑類藥物。輝瑞目前正在美國、日本等國家開展1期臨床研究，評估PF-07985045片單獨或與其他抗癌療法一起用于KRAS突變的晚期實體瘤患者，包括非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等。

argenx：empasiprubart注射用濃溶液

作用機制：補體C2抑制劑

適應癥：成人多灶性運動神經?。∕MN）

argenx公司申報的1類新藥empasiprubart注射用濃溶液獲批臨床，擬開發治療成人多灶性運動神經?。∕MN）。公開資料顯示，Empasiprubart (ARGX-117)被設計為一款人源化“清除抗體”（sweeping antibodies），以pH-和Ca2+依賴的方式特異性結合C2。C2是補體級聯中的一種蛋白質，empasiprubart旨在抑制C2和下游補體激活的功能，從而減少組織炎癥和適應性免疫反應。在國際范圍內，該產品針對成人多灶性運動神經病適應癥正處于3期臨床研究階段。該抗體的設計旨在增強抗體與內體中FcRn的結合，防止抗體進入溶酶體降解。

良遠生物醫藥：注射用人白介素-2（高親和型復合物）

作用機制：白介素-2

適應癥：晚期實體瘤

良遠生物醫藥申報的1類新藥注射用人白介素-2（高親和型復合物，研發代號LYC001）獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款采用高親和層級組裝（High Affinity Hierarchical Assembly）技術平臺研發的針對多種實體腫瘤的全新藥物，該平臺旨在通過淋巴系統給藥的藥物遞送技術，解決現有大分子藥物通過血液循環進行分布而導致的穩定性低、特異性差等問題，能夠顯著提高白介素-2的溶解度和穩定性。該產品以淋巴系統為靶標，皮下給藥后由組織淋巴管收集，經逐級淋巴結和各級淋巴管后匯集于淋巴總管進入血液循環（生物利用度大于90%）。

Tempest Therapeutics：TPST-1120片

作用機制：小分子PPAR?拮抗劑

適應癥：肝細胞癌

Tempest Therapeutics公司申報的1類新藥TPST-1120片獲批臨床，擬用于既往未接受過系統性治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。公開資料顯示，這是一款口服、選擇性小分子PPAR?拮抗劑。該產品可直接殺死腫瘤細胞，并靶向腫瘤微環境中的抑制性免疫通路。這兩種類型中的靶向細胞皆依賴脂肪酸代謝，該代謝過程由PPARα轉錄因子調節。

賽諾哈勃藥業、倍特藥業：SNH-119014片

作用機制：小分子丙酮酸激酶激動劑

適應癥：血紅蛋白病

倍特藥業及旗下賽諾哈勃藥業申報的1類新藥SNH-119014片獲批臨床，擬開發治療血紅蛋白病 (包括但不限于地中海貧血及鐮狀細胞病)。公開資料顯示，這是賽諾哈勃藥業研發的一款全新小分子丙酮酸激酶激動劑，該產品可明顯提高丙酮酸激酶活性，增加生物標志物腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）水平、降低2,3-二磷酸甘油酸（2,3-DPG）含量，滿足患者紅細胞的能量代謝需求，有望改善貧血、提高患者生活質量。

禮新醫藥：LM-168注射液

作用機制：抗CTLA-4抗體

適應癥：晚期實體瘤

禮新醫藥申報的1類新藥LM-168注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，LM-168是一款抗CTLA-4抗體。該產品經過工程化改造，可在腫瘤微環境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下選擇性結合CTLA-4，而在健康組織中結合力較弱，從而降低“脫靶毒性”。根據2025年AACR大會公布的研究結果，通過條件性靶向CTLA-4，LM-168旨在解決現有抗CTLA-4抗體面臨的效價與耐受性挑戰，有望成為兼具臨床療效與低毒性的下一代CTLA-4靶向療法。此外，該藥物預計可與抗PD-1/PD-L1療法產生協同效應。

樂普生物：MRG007

作用機制：靶向CDH17的ADC

適應癥：局部晚期或轉移性實體瘤

樂普生物1類新藥MRG007獲批臨床，擬開發治療局部晚期或轉移性實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向CDH17的抗體偶聯藥物（ADC），由新型人源化IgG1抗體通過定點偶聯細胞毒素Exatecan而成。今年1月，ArriVent BioPharma以一項超12億美元合作獲得該產品在大中華區以外地區開發、制造和商業化的全球獨家許可。根據研究人員在今年AACR年會上公布的研究結果，MRG007具有平衡的藥物抗體比（DAR），差異化設計有望提升抗腫瘤療效并拓寬治療窗。

金賽藥業：GenSci134注射液

作用機制：生物制品1類新藥

適應癥：成人生長激素缺乏癥

金賽藥業申報的1類新藥GenSci134注射液獲批臨床，擬開發治療成人生長激素缺乏癥。根據長春高新公告介紹，這是一款治療用生物制品1類藥物。生長激素缺乏癥可在一生中各個階段發生。成人生長激素缺乏常合并多種并發癥，帶來諸多危害，且患者可能需要長期甚至終身替代治療，存在未被滿足的臨床需求。