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6月13日，默沙東（MSD）宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于3期期臨床試驗LEAP-012研究的數(shù)據(jù)。

中國國家癌癥中心發(fā)布最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肝癌新發(fā)病例36.77萬，死亡病例31.65萬，是中國第四大高發(fā)和第二大死亡癌種。肝癌患者五年生存率僅為10%左右，患者就診時大約70%為中晚期，已經(jīng)失去根治性治療手術(shù)切除機(jī)會。TACE作為目前重要的治療手段，但仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求。

默沙東新聞稿表示，此前帕博利珠單抗注射液已獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌患者。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥的獲批，是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國患者占比43.3%，這也是該適應(yīng)癥的全球首次獲批，將為中國肝細(xì)胞癌的臨床治療帶來新的選擇。

LEAP-012研究是一項隨機(jī)、雙盲、3期試驗，納入了全球33個國家480例Child-Pugh A級肝癌患者（即不適合治愈性治療，但適合TACE）。研究人員以1：1的比例隨機(jī)將患者分配接受TACE+侖伐替尼+帕博利珠單抗（237例）或TACE+雙聯(lián)安慰劑（243例）。所有患者中位年齡為66歲，其中83%為男性，17%為女性。

研究結(jié)果顯示，相比于使用TACE+雙聯(lián)安慰劑的患者，采用TACE+帕博利珠單抗+侖伐替尼方案的患者，無進(jìn)展生存期為14.6個月，疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險降低了34%；24個月總生存率為75%，死亡風(fēng)險降低了20%。安全性方面，TACE+侖伐替尼+帕博利珠單抗組和TACE+雙聯(lián)安慰劑組分別有71%和76%的患者發(fā)生3級及以上不良事件，以高血壓、血小板計數(shù)降多見，且分別有4例和1例患者因治療相關(guān)不良事件死亡。