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為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局將通過優(yōu)化審評審批流程，對以下三類創(chuàng)新藥開辟30日審評通道：

重點創(chuàng)新藥：獲國家全鏈條支持政策體系認(rèn)可，具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

兒童藥與罕見病藥物：入選藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。

征求意見稿原文如下

附件1

關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告

（征求意見稿）

為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進(jìn)一步貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)試點工作經(jīng)驗，就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項公告如下：

一、為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。

二、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

四、納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

五、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心制定發(fā)布。

六、納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。

本公告自發(fā)布之日起實施。

特此公告。