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國內新聞
創新藥利好!IND審批時限縮短至30日;AI服務提供商云知聲過聆訊
發布時間: 2025-06-18     來源: 氨基觀察

創新藥利好來了。


6月16日,國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》提到,為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發,提高臨床研發質效,對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。


AI醫療服務企業持續登陸資本市場。


6月12日,港交所官網顯示,云知聲智通過港交所聆訊。招股書顯示,云知聲是一家AI解決方案提供商,專注于在中國銷售用于日常生活及醫療相關應用場景的對話式AI產品及解決方案。


在過去的一天里,國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注?讓氨基君帶你一探究竟。


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市場速遞


1)創新藥IND審批時限縮短至30日


6月16日,國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》提到,為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發,提高臨床研發質效,對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。


2)三葉草生物與國光生技終止合作


6月16日,三葉草生物在港交所公告,此前與國光生物訂立在中國大陸分銷四價季節性流感疫苗獨家協議,鑒于市場狀況出現重大變化,公司行使獨家協議項下之單方終止權。


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資本信息


1)AI服務提供商云知聲過聆訊


6月12日,港交所官網顯示,云知聲智通過港交所聆訊。招股書顯示,云知聲是一家AI解決方案提供商,專注于在中國銷售用于日常生活及醫療相關應用場景的對話式AI產品及解決方案。


2)軒竹生物遞交港交所上市申請


6月13日,港交所官網顯示,創新藥企軒竹生物遞交港交所上市申請。


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醫藥動態


1)華源藥業ZHCX002獲臨床許可


6月16日,據CDE官網,華源藥業ZHCX002獲臨床許可,擬開展治療兒童社區獲得性肺炎的研究。


2)神州細胞SCTB39-1注射液獲臨床許可


6月16日,據CDE官網,神州細胞SCTB39-1注射液獲臨床許可,擬開展治療晚期惡性實體瘤的研究。


3)和譽醫藥完成依帕戈替尼治療HCC的注冊性臨床試驗首例患者給藥


6月16日,和譽在港交所公告,已完成FGFR4抑制劑依帕戈替尼治療肝細胞癌(HCC)的注冊性臨床試驗的首例患者給藥。


4)恒瑞口服GLP-1R激動劑HRS-7535公布減重II期研究結果


6月13日,恒瑞醫藥在第85屆美國糖尿病協會(ADA)大會上提交的多項摘要公布,其中包括口服小分子GLP-1R激動劑HRS-7535的減重II期研究結果。治療第36周,180mg HRS-7535劑量組受試者的體重降幅為-9.50%,安慰劑組降幅為-1.40%。此外,180mg HRS-7535劑量組有35.4%的受試者體重至少降低10%,安慰劑組這一比例為6.5%。


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海外藥聞


1)強生CD19/CD20雙靶CAR-T療法Ib期數據首次公布


6月13日,強生宣布了CD19/CD20 雙抗JNJ-90014496正在進行的Ib期研究的首個臨床數據。研究結果顯示,NJ-4496 在治療 R/R LBCL 患者中,既往接受過一線治療的患者(n=10)中,客觀緩解率為 100%,完全緩解率為 80%。在接受過既往接受過2線或2線以上治療的患者(n=12)的患者中,ORR 為 92%,CRR為75%。 

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