注意缺陷多動障礙新藥納入優先審評
近日,CDE官網公示,正式受理愛科百發新藥絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊AK0901的新藥上市申請(NDA),并將其納入優先審評,擬定適應癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)患者的治療。
公司資料顯示,該藥為目前唯一含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復方制劑,是針對ADHD患者的“Best-in-Class”創新治療藥物,2021年3月已在美國獲批上市,是FDA近20年來首款批準的哌甲酯類藥物。
四特異性T細胞接合器早期數據積極
近日,在歐洲血液學會年會上,Molecular Partners公司披露旗下四特異性T細胞接合器MP0533治療復發/難治性急性髓系白血病(R/R AML)的一項Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗的更新陽性數據。本次數據展示了MP0533在第8隊列中采用“加速階梯遞增給藥方案”后,對藥物暴露水平和臨床應答的影響,為正在實施的第9隊列所采用的進一步優化劑量方案提供了依據。
第8隊列數據顯示,在8例可評估患者中,有3例在首個治療周期后出現臨床應答:其中1例獲得完全緩解(CR),2例獲得伴有部分血液學恢復的完全緩解(CRh)。2例患者的應答持續超過3個月,其中1例在數據截止日(2025年4月14日)時仍在治療中,且已維持緩解超過6個月。
公司資料顯示,MP0533是一款新型四特異性DARPin療法,靶向CD3、CD33、CD123、和CD70。
強生雙靶CAR-T療法Ⅰb期試驗數據積極
近日,強生披露旗下雙靶向CAR-T細胞療法JNJ-90014496(以下簡稱JNJ-4496) 的首個臨床數據。該療法是一種靶向 CD19/CD20 的CAR-T療法,正在Ⅰb期研究中用于治療既往未接受CAR T療法的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者。
數據顯示,在推薦的2期劑量評估中,22名患者被納入療效分析研究,中位隨訪時間4個月,其中接受過一次既往治療的患者(n=10)客觀緩解率(ORR)達到100%,完全緩解率(CRR)為80%(95% CI: 69-100);接受過兩次或更多既往治療的患者(n=12),ORR為92%,CRR為75%(95% CI: 62-100)。、
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