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國內新聞
「K藥」皮下注射劑,一口氣提交24條上市申請
發布時間: 2025-06-18     來源: 新浪醫藥

 

6月7~12日,默沙東的帕博利珠單抗皮下注射制劑(MK-3475A)在CDE提交24條上市申請并獲受理。這是國內首款申報上市的皮下注射PD-1抗體藥物
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此前,今年3月美國 FDA 已受理該皮下制劑的上市申請,覆蓋 Keytruda 已獲批的全部實體瘤適應癥,PDUFA 日期為2025年9月23日。

 

K藥是由默沙東自主研發的一款PD-1人源化單克隆抗體,它通過與PD-1受體結合來阻斷受體PD-1與PD-L1、PD-L2這兩配體之間的作用,從而起到抑制腫瘤細胞的效果。K藥在全球范圍內獲批的適應癥更是種類繁多,目前K藥在全球范圍內已獲批近40項適應癥。自2018年7月20日正式進入國內市場后,它已覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、結直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌及MSI-H實體瘤領域的治療。

 

帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab)是K藥的皮下制劑,是由K藥和Alteogen公司開發的透明質酸酶變體(berahyaluronidase alfa,ALT-B4)結合而成的配方,旨在增加藥物使用的方便性。
今年3月份,默沙東在2025年ELCC(歐洲肺癌大會上)宣布帕博利珠單抗皮下注射液一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者3期臨床研究MK-3475A-D77試驗頂線結果:
  • 該研究達到了主要終點:MK-3475A+化療非劣于K藥靜脈注射液(IV)+化療;
  • 在次要終點方面:兩組的療效也一致。皮下和靜脈組的 ORR 分別為 45.4% vs 42.1%、中位 DOR 分別為 9.1 個月 vs 8.0 個月,中位 PFS 分別為 8.1 個月 vs 7.8 個月,兩組的中位 OS 均未達到。兩組也表現出一致的安全性,其中≥3 級不良事件發生率方面,皮下和靜脈組分別為 47%、47.6%。
此外,與 3475A-D77 研究同時進行的前瞻性觀察性時間和動作描述性分析結果表明,與靜脈注射 Keytruda 相比,皮下注射帕博利珠單抗使患者在椅旁的停留時間分別減少了 49.7%(59.0 分鐘 vs 117.2 分鐘),在治療室的停留時間減少了 47.4%(周平均:66.7 分鐘 vs 126.9 分鐘),并使醫護人員在治療準備、給藥過程和患者監護上的總活動時間減少了 45.7%(周平均:14.0 分鐘 vs 25.8 分鐘)。
K藥在2024年的銷售額高達294.82億元,儼然逼近300億美元大關,成為了全球銷售額最高的處方藥。K藥皮下注射劑獲批,有望帶來銷售額的提升,還有可能帶來專利期延長。不過,2024年透明質酸酶技術霸主Halozyme以專利侵權為由發難,要求默沙東支付3%-7%特許權使用費,否則將申請禁令,阻止默沙東銷售K藥皮下制劑。K藥皮下注射劑最紅能否再次上演后發先至,或許要取決于這場專利糾紛。

目前全球已有三款皮下PD-1/L1藥物獲批羅氏阿替利珠單抗(PD-L1)、BMS納武利尤單抗(PD-1)及康寧杰瑞/思路迪的恩沃利單抗(PD-L1)。默沙東K藥若成功上市,將成為國內首款皮下PD-1抑制劑,而國內企業如君實生物的特瑞普利單抗皮下制劑也已進入III期臨床。

 

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