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國內(nèi)新聞
重磅!新藥臨床審批有望縮短30日
發(fā)布時間: 2025-06-19     來源: 新浪醫(yī)藥

在一系列優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批的政策支持下,中國的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)正在飛速發(fā)展。


“藥創(chuàng)新”綜合整理


6月16日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》(下稱《公告》)。

這份《公告》是國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上組織起草的。國家藥監(jiān)局綜合司表示,組織起草該《公告》是為了落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求,支持創(chuàng)新藥研發(fā)。

根據(jù)《公告》,對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請,將在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種,鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn),服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥等均被納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道,但需滿足以下條件之一:

  • 國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。


  • 入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種


  • 全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的I期、II期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn),以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。


《公告》同時要求,納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請人必須承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)(首個受試者簽署知情同意書)。

2024年7月31日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》,亦提到要實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批,縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時。

2024年8月2日,國家藥監(jiān)局公布有關(guān)批復(fù),同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn),將兩地的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限壓縮至30個工作日。

上述工作很快獲得顯著成效。以北京為例,據(jù)“人民網(wǎng)”今年4月25日報道,北京市已有10個試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn),8個項(xiàng)目已獲批臨床試驗(yàn),審評審批平均用時23.8個工作日,最短用時18個工作日,最高提速70%;項(xiàng)目自獲批至啟動(首例受試者簽署知情同意書)平均用時6.2周,最短用時3周,實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)啟動效率的大幅提升。

在一系列優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批的政策支持下,中國的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)正在飛速發(fā)展。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺數(shù)據(jù),2024年,中國注冊了7100項(xiàng)臨床試驗(yàn),超過美國(6000項(xiàng)),數(shù)量位居世界第一。

臨床試驗(yàn)發(fā)展也推動了國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。世邦魏理仕今年4月的報告顯示,截至2024年年底,北京和上海在建的實(shí)驗(yàn)室與研發(fā)機(jī)構(gòu)占地面積比全球任何市場都要大,美國波士頓排名第三,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于北京和上海。
 

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