在一系列優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批的政策支持下，中國的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)正在飛速發(fā)展。
“藥創(chuàng)新”綜合整理
6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》）。這份《公告》是國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上組織起草的。國家藥監(jiān)局綜合司表示，組織起草該《公告》是為了落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥研發(fā)。根據(jù)《公告》，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，將在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥等均被納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道，但需滿足以下條件之一：
- 國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。
- 入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。
- 全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的I期、II期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。
《公告》同時要求，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請人必須承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)（首個受試者簽署知情同意書）。2024年7月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，亦提到要實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時。
2024年8月2日，國家藥監(jiān)局公布有關(guān)批復(fù)，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，將兩地的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限壓縮至30個工作日。上述工作很快獲得顯著成效。以北京為例，據(jù)“人民網(wǎng)”今年4月25日報道，北京市已有10個試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，8個項(xiàng)目已獲批臨床試驗(yàn)，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%；項(xiàng)目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)啟動效率的大幅提升。在一系列優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批的政策支持下，中國的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)正在飛速發(fā)展。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺數(shù)據(jù)，2024年，中國注冊了7100項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過美國（6000項(xiàng)），數(shù)量位居世界第一。臨床試驗(yàn)發(fā)展也推動了國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。世邦魏理仕今年4月的報告顯示，截至2024年年底，北京和上海在建的實(shí)驗(yàn)室與研發(fā)機(jī)構(gòu)占地面積比全球任何市場都要大，美國波士頓排名第三，但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于北京和上海。
