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國內新聞
默沙東長效 RSV 單抗在中國擬納入優先審評
發布時間: 2025-06-19     來源: 求實藥社

6 月 17 日,CDE 官網顯示,默沙東的 Clesrovimab (MK-1654) 注射液上市申請擬納入優先審評,適應癥為用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預防 RSV 所致的下呼吸道感染

圖片
截圖來源:CDE 官網

RSV 是一種傳染性病毒,可引起廣泛的季節性感染。Clesrovimab 是一款預防性長效單克隆抗體,可通過與 RSV 的融合糖蛋白結合來誘導對 RSV 的被動免疫,從而預防 RSV 感染,旨在為嬰兒提供直接、快速和持久的保護。

6 月 9 日,Clesrovimab 剛獲得美國 FDA 批準上市,是首個也是唯一一個針對嬰兒的單劑量 RSV 單抗,無論患者體重如何。

FDA 的批準是基于關鍵 IIb/III 期 CLEVER 研究(MK-1654-004 )和 III 期 SMART 研究(MK-1654-007)結果。

CLEVER 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 IIb/III 期臨床試驗,評估了對早產兒和足月兒(出生至 1 歲)注射單劑量 Clesrovimab 的療效。該試驗達到了主要終點和關鍵次要終點。

  • 與安慰劑相比,給藥后第 150 天(5 個月)Clesrovimab 組將需要就醫的 RSV 相關下呼吸道感染(MALRI)發生率降低了 60.5%(95% CI:44.2, 72.0,p<0.001),將 RSV 相關住院率降低了 84.3%95% CI:66.7, 92.6,p<0.001) 

  • 對于進入 RSV 首個流行季的嬰兒,Clesrovimab 的安全性與安慰劑大致相當。最常見的不良反應包括給藥后 5 天內發生的注射部位紅斑、給藥后 5 天內發生的注射部位腫脹,以及給藥后 14 天內發生的皮疹。
SMART 研究是一項隨機、部分盲法、多中心的 III 期臨床試驗,旨在評估 Clesrovimab 頭對頭帕利珠單抗在重癥 RSV 感染高風險嬰兒中的安全性和有效性。

SMART 試驗結果顯示,Clesrovimab 和帕利珠單抗的 RSV 相關 MALRI 發生率和 RSV 相關住院率相當;安全性也與帕利珠單抗大致相當,并與 CLEVER 試驗中 Clesrovimab 在嬰兒中的安全性一致。

Insight 數據庫顯示,全球現共有三款 RSV 單抗獲批上市,分別為阿斯利康/賽諾菲的尼塞維單抗、阿斯利康/蘇庇醫藥的帕利珠單抗、默沙東的 Clesrovimab。

在國內,目前僅有阿斯利康/賽諾菲的尼塞維單抗獲批。默沙東的 Clesrovimab 已報上市。此外,還有兩款 RSV 單抗已進入 Ⅲ 期臨床,分別來自泰諾麥博(TNM001)、瑞陽生物(RB0026)

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