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國內新聞
中國首個FIC核藥擬納入優先審評
發布時間: 2025-06-20     來源: 求實藥社

6月18日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示,瑞迪奧的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽擬納入優先審評。99mTc-3PRGD2是放射性診斷藥物,靶向整合素αvβ3陽性腫瘤,采用SPECT(/CT)顯像,主要用于胸部腫瘤等顯像,包括肺部原發腫瘤及轉移的診斷、鑒別及評估。注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽用于制備99mTc-3PRGD2
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Tc-3PRGD2是由北京吉倫泰醫藥有限公司旗下的佛山瑞迪奧醫藥有限公司(以下簡稱“瑞迪奧”)自主研發的我國首個核醫學1類創新藥,也是全球第一個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑,改變了長期以來SPECT影像技術不能用于腫瘤診斷、分期、療效監測的技術現狀,為腫瘤早期精準診斷及全程隨訪提供了創新解決方案。

不久前,美國芝加哥舉行的2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,中國醫學科學院北京協和醫院核醫學科朱朝暉教授團隊在大會作口頭報告,公布了99mTc-3PRGD2的臨床III期試驗結果,明確了靶向整合素αVβ3顯像技術在肺癌淋巴結轉移診斷中的優勢。此次研究項目進入ASCO報告,充分證明我國在核醫學創新藥領域取得重要進展。

這項前瞻性、多中心、自身對照臨床III期試驗,共納入409例肺部實性病灶≥1.5×1.0 cm且高度懷疑肺癌的患者,采用自身對照設計與傳統F-18氟脫氧葡萄糖(18F-FDG)正電子發射斷層掃描(PET)/CT代謝顯像進行“頭對頭”比較。主要終點為評估99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺癌淋巴結轉移診斷中的特異性是否優于18F-FDG PET/CT,次要終點包括其他診斷效能指標及安全性評估。

結果顯示,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT與18F-FDG PET/CT二者對于肺部腫瘤良惡鑒別診斷的檢出率無顯著差異,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT對肺癌淋巴結轉移診斷的特異性及準確性顯著高18F-FDG PET/CT,且展現出良好的安全性和有效性。此次研究進一步為99mTc-3PRGD2 SPECT/CT發展成為特異性強、可及性高的腫瘤診斷技術奠定基礎,進而推動核醫學精準診療的發展。

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