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國(guó)內(nèi)新聞
先為達(dá)GLP-1III期數(shù)據(jù)公布;云南白藥"FIC"小分子獲批臨床,博安ADC在美獲批臨床
發(fā)布時(shí)間: 2025-06-20     來(lái)源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

先為達(dá)GLP-1肥胖III期數(shù)據(jù)公布

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6 月 21 日,先為達(dá)生物將以口頭報(bào)告形式在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)上公布cAMP偏向性 GLP-1類似物埃諾格魯肽(Ecnoglutide,曾用名:伊諾格魯肽)注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期SLIMMER 研究數(shù)據(jù)。

根據(jù)已披露的摘要全文,這是一項(xiàng)為期48 周的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照 III 期研究,在中國(guó) 36 個(gè)中心開(kāi)展,共招募 664 名超重或肥胖受試者,隨機(jī)分組接受每周一次埃諾格魯肽(1.2、1.8 或 2.4 毫克)或安慰劑治療。

結(jié)果顯示,48 周時(shí),不同劑量組埃諾格魯肽組受試者體重較基線下降9.9% 至 15.4%,優(yōu)于安慰劑組(-0.3%)(P<0.0001)。埃諾格魯肽組受試者體重下降 ≥5% 的受試者比例為 77.7% 至 92.8%,51.2% 至 79.6% 的受試者體重下降 ≥10%,63.5% 的受試者體重下降 ≥15%。埃諾格魯肽還改善了心臟代謝指標(biāo),包括血脂水平和肝臟脂肪含量。 

埃諾格魯肽安全性高,耐受性良好。埃諾格魯肽組受試者報(bào)告不良事件(AE)的比例為 92.8% 至 93.4%,安慰劑組受試者為 84.2%。共有 10 例(2.0%)受試者因 AE 停用埃諾格魯肽。埃諾格魯肽組有 5 例(1.0%)受試者報(bào)告了治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是食欲下降、腹瀉、惡心和嘔吐,這些不良反應(yīng)大多為輕度至中度,且持續(xù)時(shí)間較短。 

埃諾格魯肽注射液是先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的具有cAMP 偏向性的長(zhǎng)效 GLP-1 受體激動(dòng)劑,已成功完成三項(xiàng) Ⅲ 期臨床試驗(yàn),用于成人 2 型糖尿病以及成人長(zhǎng)期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)提交上市申請(qǐng)并受理。 

云南白藥first in class小分子獲批臨床,用于潰瘍性結(jié)腸炎

6 月 17 日,云南白藥發(fā)布公布,其控股子公司征武科技于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意開(kāi)展JZ-14 膠囊用于潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗(yàn)。公開(kāi)資料顯示,這是該藥首次獲批 IND。

公告中指出,JZ-14 膠囊是征武科技自主研發(fā)的化學(xué) 1 類創(chuàng)新藥,是First-in-Class 的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。JZ-14 可選擇性結(jié)合特定的蛋白靶點(diǎn),抑制其下游 AKT/NF-κB 等信號(hào)通路,從而在潰瘍性結(jié)腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調(diào)節(jié)及抗增殖活性。 

該項(xiàng)目歷經(jīng)靶點(diǎn)驗(yàn)證、先導(dǎo)優(yōu)化、非臨床藥效與安全性研究,并已獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地的核心化合物發(fā)明專利授權(quán),靶點(diǎn)及適應(yīng)癥專利也已完成PCT 及國(guó)內(nèi)遞交。

INR102 注射液作為創(chuàng)新型診療一體化放射性藥物,可精準(zhǔn)識(shí)別 mCRPC 患者的原發(fā)及轉(zhuǎn)移病灶,并通過(guò)釋放定向輻射高效殺傷腫瘤細(xì)胞。基于此特性,該藥物有望突破現(xiàn)有治療局限,在延長(zhǎng)患者生存期的同時(shí),有效改善生活質(zhì)量,為晚期前列腺癌診療提供全新臨床解決方案。

博安生物CD228 ADC在美國(guó)獲批臨床

6 月 17 日,博安生物宣布,其自主開(kāi)發(fā)的靶向 CD228 的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BA1302 已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。BA1302是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第 2 個(gè)進(jìn)入臨床階段的 CD228 ADC,擬用于治療多種實(shí)體瘤。

BA1302 是一款靶向 CD228 的創(chuàng)新型 ADC 藥物,采用可裂解的親水性連接子將細(xì)胞毒素 MMAE 與 CD228 單抗經(jīng)鉸鏈區(qū)半胱氨酸偶聯(lián),通過(guò)抗體的精準(zhǔn)靶向引導(dǎo)毒素到達(dá)腫瘤部位,發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)的同時(shí),降低毒副作用,提高治療窗口。 

臨床前研究數(shù)據(jù)表明,BA1302 擁有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺作用,可高效抑制多種癌癥患者來(lái)源腫瘤模型(PDX)的腫瘤生長(zhǎng),在多種高發(fā)實(shí)體瘤中展現(xiàn)治療潛力,具有優(yōu)異的單藥成藥前景和聯(lián)合開(kāi)發(fā)價(jià)值。相比以 MMAE 為毒素的已上市 ADC 藥物,BA1302 在食蟹猴體內(nèi)展現(xiàn)出更長(zhǎng)的半衰期,更高的藥物暴露量和更好的安全性。 

此前,BA1302 已獲得 FDA 授予的鱗狀非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌的孤兒藥資格,正在中國(guó)進(jìn)行 I期臨床研究。

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