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國內新聞
長效艾滋病預防藥物獲FDA批準上市;信達生物IBI343擬獲突破性療法認定
發布時間: 2025-06-23     來源: 氨基觀察

艾滋病預防進入新時代。


6月18日,吉利德宣布長效HIV-1療法來那帕韋(lenacapavir)獲批新適應癥,用于HIV暴露前預防(PrEP)。這是FDA批準的第一個一年僅需兩次給藥的HIV預防藥物。


信達生物收獲不斷。


6月19日,據CDE官網,信達生物IBI343擬獲突破性療法認定,用于至少接受過兩種系統性治療的Claudin(CLDN)18.2表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。


在過去的一天里,國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注?讓氨基君帶你一探究竟。


/ 01 /

資本信息


1)圣諾生物預計上半年凈利潤同比增加254%-332%


6月19日,圣諾生物公告稱,預計2025年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤7702.75萬元至9414.48萬元,與上年同期相比,增加5523.99萬元至7235.71萬元,同比增加253.54%至332.10%。


/ 02 /

醫藥動態


1)億騰醫藥EDP167注射液獲臨床許可


6月19日,據CDE官網,億騰醫藥EDP167注射液獲臨床許可,擬用于血脂異常的治療。


2)奧達生物AOD113408注射液獲臨床許可


6月19日,據CDE官網,奧達生物AOD113408注射液獲臨床許可,擬開展治療非酒精性脂肪性肝炎的研究。


3)華道生物HD006細胞獲臨床許可


6月19日,據CDE官網,華道生物HD006細胞獲臨床許可,擬用于GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤。


4)信達生物IBI343擬獲突破性療法認定


6月19日,據CDE官網,信達生物IBI343擬獲突破性療法認定,用于至少接受過兩種系統性治療的Claudin(CLDN)18.2表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。


5)先聲再明自研三抗SIM0500完成I期臨床美國首例患者給藥


6月19日,先聲再明宣布,自研三抗SIM0500完成I期臨床美國首例患者給藥。該研究將評估藥物在復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。


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海外藥聞


1)長效HIV-1預防藥物獲FDA批準上市


6月18日,吉利德宣布長效HIV-1療法來那帕韋(lenacapavir)獲批新適應癥,用于HIV暴露前預防(PrEP)。這是FDA批準的第一個一年僅需兩次給藥的HIV預防藥物。 

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