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國內新聞
AI 設計!口服小分子 GLP-1 IIb 期成功,24 周減重 10.3%
發布時間: 2025-06-23     來源: Insight數據庫

6 月 19 日,德睿智藥宣布其自主研發的口服小分子 GLP-1RA 新藥 MDR-001 片,在中國肥胖或超重受試者中開展的多中心 24 周 IIb 期臨床試驗達到臨床終點。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在超重或肥胖受試者中評價口服小分子 MDR-001 片治療 24 周的有效性和安全性。該研究累計入組 317 名飲食運動控制不佳的成年肥胖/超重的受試者且伴有至少一種體重相關合并癥的受試者。研究的主要終點指標為治療 24 周時體重相較基線變化的百分比
研究結果顯示,口服 MDR-001 片各劑量組體重較基線降低 -8.2% 至-10.3%,絕對減重 7.4 至 9.2 kg,安慰劑組為 2.4 kg。70.9% 至 85.4% 的受試者減重≥5%,34.5% 至 48.1% 受試者減重≥10%。
同時,MDR-001 在改善多個代謝和心血管疾病相關參數方面表現出色,包括腰圍、血脂、血壓等指標,有望為患者帶來全面的臨床獲益。
安全性方面,MDR-001 片表現出良好的安全性和耐受性,試驗期間無藥物治療相關嚴重不良事件(SAE)。MDR-001 各治療組主要不良事件為胃腸道反應,包括惡心、嘔吐和腹瀉,多為輕中度且集中發生在滴定期前 6 周內, 中位恢復時間約為 1-5 天。

受試者整體肝臟方面安全性表現良好。值得注意的是,該研究給藥組納入了約 20% 既往病史肝功能異常和轉氨酶升高的受試者,各組未觀察到轉氨酶升高的趨勢,且相比安慰劑組,MDR-001 治療組的轉氨酶較基線均有明顯降低

此外,受試者心臟安全性良好,未觀察到心率升高的風險。僅有 2 例(0.8%)因治療期間出現的不良事件(TEAE)終止治療,遠低于 GLP-1 類藥物臨床試驗 15%-50% 的終止率。研究期間未發現其他重要安全性提示。

MDR-001 是德睿智藥借助自研 Molecule Pro™ 一站式 AI 藥物發現平臺輔助設計的創新藥物管線。基于已獲得的積極臨床結果,德睿智藥即將啟動該藥的 III 期臨床試驗。


2025 年美國糖尿病協會(ADA)科學會議將于 2025 年 6 月 20 至 23 日在美國芝加哥召開,信達、先為達生物、恒瑞、華東醫藥、眾生藥業等多家國內藥企攜 GLP-1 產品研究數據亮相大會。目前,常規摘要均已公布。

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