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失眠新藥!先聲藥業「鹽酸達利雷生片」獲批上市
發布時間: 2025-06-23     來源: 凱萊英要聞

6月20日,先聲藥業與瑞士 Idorsia 公司合作開發的新藥鹽酸達利雷生片(daridorexant)獲NMPA批準上市,用于治療失眠,此前已在美國、歐洲、日本等地區獲批上市。


圖片
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達利雷生本次獲批可能是基于一項III期關鍵性臨床研究,其發表于《柳葉刀神經病學》的海外III期臨床數據顯示,在接受1個月、3個月治療后,達利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間,不改變睡眠結構,且未發現依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據,顯著區分于傳統鎮靜催眠藥苯二氮?類藥物報告的結果。同時安全耐受性良好

關于達利雷生

達利雷生最早由瑞士創新藥公司Idorsia開發,2022年1月,鹽酸達利雷生片在美國獲批上市,商品名為Quviviq,用于治療特征為入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠癥患者。11月,先聲藥業與Idorsia達成協議,以超5000萬美元的總交易額獲得達利雷生在大中華地區的開發和商業化權益。

達利雷生(Daridorexant)是新一代抗失眠藥物,是一種雙食欲素受體拮抗劑,同時作用于食欲素1 型受體(OX1R)和食欲素2 型受體(OX2R)且作用效能相當。與傳統鎮靜催眠藥物(如苯二氮?類藥物)通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法完全不同,達利雷生通過阻斷食欲素神經肽(食欲素A 和食欲素B)與其受體的結合,從而降低覺醒驅動,促使睡眠發生,并且不改變患者的睡眠結構。

關于食欲素及OX1R/OX2R

食欲素(orexin)是一種多肽,通過受體OX1R和OX2R促進清醒。這些神經肽和受體共同構成食欲素系統。食欲素系統刺激喚醒系統中的目標神經元,導致釋放幾種促進清醒的化學物質(多巴胺、血清素、組胺、乙酰膽堿、去甲腎上腺素)。在正常情況下,食欲素水平在白天隨著清醒度的提高而升高,然后在夜間下降。過度活躍的喚醒系統是失眠的一個重要驅動力。

目前,全球共3款OX1R/OX2R拮抗劑上市,其他兩款分別為:默沙東的蘇沃雷生(Belsomra)和衛材的萊博雷生(Dayvigo)。

關于失眠

失眠是指盡管有合適的睡眠機會和睡眠環境依然對睡眠時間和(或)質量感到不滿足,并且影響日間社會功能的一種主觀體驗。主要癥狀表現為入睡困難(入睡潛伏期超過30min)、睡眠維持障礙(整夜覺醒次數≥2 次)早睡、睡眠質量下降和總睡眠時間減少(通常少于6.5 h),同時伴有日間功能障礙。

據中國失眠癥診斷和治療指南,在1~10年的隨訪研究中,成人失眠持續率為30%~60%,提示失眠的病程具有持續性特征。另一方面,失眠具有一定(自然)緩解性,病程呈現波動性。失眠的持續率具有年齡差異,兒童和青少年期失眠持續率約為15.0%,而中年女性和男性則分別高達42.7%和28.2%。

失眠的干預方式主要包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫治療。在藥物治療策略的選擇上:(1)首選非苯二氮卓類藥物,如唑吡坦、右佐匹克隆;(2)首選藥物無效或無法依從,更換為另一種短-中效的苯二氮受體激動劑、褪黑素受體激動劑、食欲素受體拮抗劑;(3)添加具有鎮靜催眠作用的抗抑郁藥物(如多塞平、曲唑酮等),尤其適用于伴隨焦慮和抑郁癥狀的失眠患者。(4)長期應用苯二氮受體激動劑慢性失眠患者至少每4周進行1次臨床評估。

據統計,2022年我國失眠化藥市場規模42億元,同比增長18.9%,其中苯二氮卓類藥物銷售額占比最高,銷售額為14.8億元,此外失眠新藥種阿戈美拉汀(施維雅和豪森制藥)增速最快,2022年銷售額達到6.4億元,同比增長29.6%。

然而,部分中藥和保健品單品已經突破5億,整體來看失眠化藥仍然具備較強增長空間。 

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