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看點

上周，2025年國談方案流出，知名大三甲原院長被查，中成藥集采消息不斷；藥品市場迎變局，重點監(jiān)控藥品名單更新，158個藥品降價；研發(fā)新進(jìn)展，先聲藥業(yè)失眠新藥獲批，齊魯、正大天晴1類新藥來襲；企業(yè)大新聞，大批醫(yī)藥企業(yè)被通報，多家藥企高層變動……醫(yī)藥行業(yè)一周大事件，精彩不容錯過！

米內(nèi)一周TOP榜

2025年國談方案流出！兩類藥品有望納入商保

6月16日，國家醫(yī)保局召開行業(yè)座談會，征求2025年國家醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整工作方案的相關(guān)意見，包括目錄外納入條件、目錄內(nèi)接續(xù)條件、調(diào)出條件、商保創(chuàng)新目錄條件等。據(jù)參會人員透露，商業(yè)保險目錄納入范圍基本包括兩類：一是2020年1月1日至方案發(fā)布前，經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的“新通用名藥品”；二是方案公布前經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的“罕見病治療藥物”。（醫(yī)藥云端）

創(chuàng)新藥迎利好！臨床試驗審批邁入“30日時代”

6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》提出：對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，審評審批時限將從60個工作日縮短至30個工作日。新政聚焦三類創(chuàng)新藥：1、獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種；2、入選CDE兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種；3、全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的I期、II期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。（國家藥監(jiān)局）

米內(nèi)數(shù)據(jù)：

按平均零售價計，2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端（院內(nèi)市場）創(chuàng)新藥銷售額約2000億元，預(yù)計2029年院內(nèi)市場創(chuàng)新藥（專利期內(nèi)）市場規(guī)模將超過4500億元。

反腐風(fēng)暴持續(xù)！知名大三甲原院長被查

6月18日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布通報：蘭州大學(xué)第二醫(yī)院原院長王琛涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受蘭州大學(xué)紀(jì)律檢查委員會紀(jì)律審查和甘肅省監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。據(jù)悉，蘭州大學(xué)第二醫(yī)院（第二臨床醫(yī)學(xué)院）現(xiàn)是一所大型綜合性三級甲等醫(yī)院，連續(xù)五年在國家公立醫(yī)院績效考核中位列A+等級。（中央紀(jì)委國家監(jiān)委）

延伸閱讀：

今年4月，甘肅省衛(wèi)健委聯(lián)合七部門印發(fā)《醫(yī)療反腐專項整治方案》，要求嚴(yán)查“帶金銷售”“定制式招投標(biāo)”等亂象。數(shù)據(jù)顯示：2024年全省醫(yī)療系統(tǒng)19名院長、43名科室主任被查，追繳違紀(jì)資金2.3億元。

5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動違法違規(guī)典型案例曝光

6月19日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動違法違規(guī)典型案例，包括廣東省惠州市惠東縣稔山鎮(zhèn)燕記藥店非法渠道購進(jìn)藥品案、江西省新余市渝親大藥房有限公司非法渠道購進(jìn)藥品案、浙江省杭州市顧之家大藥房有限公司未按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配案、張某某通過微信無證銷售未經(jīng)注冊注射用A型肉毒毒素案、四川省成都市雙流眾康行續(xù)榮診所違規(guī)銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品案。（國家藥監(jiān)局）

重點監(jiān)控藥品名單更新了

6月19日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，公布2025年4月藥品掛網(wǎng)公開議價采購監(jiān)管品種名單，“未通過公允性品種”和“重點監(jiān)控品種”各有10個品種被納入。經(jīng)統(tǒng)計，2024年以來，上海已公布了14批藥品掛網(wǎng)公開議價采購監(jiān)管品種名單，累計有22個藥品（以藥品名+企業(yè)計，12個為注射劑）被納入重點監(jiān)控，利肺片、環(huán)磷腺苷注射液等頻頻上榜。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

米內(nèi)數(shù)據(jù)：

靜注人免疫球蛋白(pH4)為新納入品種，該藥2024年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售額超過100億元。

多省發(fā)文，全國藥品掛網(wǎng)新規(guī)即將落地

6月18-20日，湖北、山西、山東、浙江、內(nèi)蒙古發(fā)文，就平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則征求意見。截至目前，已有新疆、貴州、廣東、江西、安徽、寧夏、河南、湖南、廣西、青海、遼寧、河北、黑龍江、江蘇、浙江、山西、山東、內(nèi)蒙古、湖北等省（市/自治區(qū)）公開《藥品掛網(wǎng)規(guī)則》征求意見稿，各省的差比價規(guī)則、省際價差、渠道價差、豁免條件等內(nèi)容基本與《掛網(wǎng)共識》保持同步，部分省份存在細(xì)微差異。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

最高97%！158個藥品降價了

6月18日，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布通知，公示部分藥品降價情況，公示期為2025年6月18日至20日。經(jīng)梳理，158個藥品（以序號計）在列，包括139個化學(xué)藥、16個中成藥及3個生物藥，其中有19個降幅達(dá)50%以上，安徽恒星制藥的硫酸特布他林注射液、西南藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液降幅均超過90%。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

14個藥品觸發(fā)價格預(yù)警

6月18日，江蘇省醫(yī)保局藥品醫(yī)用耗材陽光采購服務(wù)網(wǎng)發(fā)布《2025年第二十批藥品預(yù)警情況》。經(jīng)梳理，14個藥品（以序號計）在列，包括10個中成藥，4個化學(xué)藥，其中紅一星預(yù)警5個，紅二星預(yù)警2個，黃色預(yù)警7個。自6月份以來，江蘇省已公布了四批預(yù)警名單，涉及94個藥品。（江蘇省醫(yī)保局）

執(zhí)行、啟動......中成藥集采消息不斷

6月17日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布通知，決定于7月1日開始，同時執(zhí)行全國首批中成藥擴(kuò)圍接續(xù)、全國第三批中成藥、全國中藥飲片、廣東中成藥四個集采中選結(jié)果。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有23個省份執(zhí)行或?qū)?zhí)行全國中成藥聯(lián)盟集采中選結(jié)果。此外，據(jù)業(yè)內(nèi)消息，全國第四批中成藥集采也快來了。湖北近期開展公開接待日，提到中成藥集采第四批考慮從《184目錄》中選取醫(yī)保資金占用大的產(chǎn)品。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

先聲藥業(yè)雙喜臨門！失眠新藥獲批，ADC出海

6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥鹽酸達(dá)利雷生片（科唯可®）獲批上市；6月16日，先聲藥業(yè)公告稱，其附屬公司先聲再明與美國NextCure訂立許可協(xié)議。NextCure將擁有SIM0505除大中華區(qū)以外全球范圍的權(quán)利，先聲再明將收取最高達(dá)7.45億美元的相關(guān)付款，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數(shù)的分級特許權(quán)使用費。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

延伸閱讀：

達(dá)利雷生是一種雙食欲素受體拮抗劑，屬于新一代抗失眠藥，已在美國、英國、瑞士、加拿大、日本等多個國家和地區(qū)獲批上市；SIM0505是一款針對CDH6靶點的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）新藥，目前已在國內(nèi)開展實體瘤適應(yīng)癥的I期臨床，全球暫無同靶點同類型藥物獲批。

齊魯、正大天晴......國產(chǎn)1類新藥獲批臨床

本周，多款國產(chǎn)1類新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括成都聞泰醫(yī)藥的VCT220片（口服GLP-1）、匯宇制藥的注射用HY0001a（ADC）、正大天晴藥業(yè)的TQH3906膠囊（TYK2抑制劑）、齊魯制藥的注射用QLS32015（雙抗）、澤璟生物的注射用ZG006（三特異性抗體）、山東新時代藥業(yè)的LNF2102注射液等。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

涉商業(yè)賄賂！多家醫(yī)藥企業(yè)被通報

6月16-18日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心公告稱，已對2024年第一、二、三季度醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件進(jìn)行了信用評級處置，通知34家企業(yè)領(lǐng)取《價格招采信用評價評級函》。根據(jù)此前國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，如果對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員進(jìn)行商業(yè)賄賂的，同一案件中累計行賄在1萬元以上、50萬元以下，就會被判定為“失信”。（健識局）

多家藥企高層變動

6月20日，康緣藥業(yè)公告稱，收到公司董事長肖偉提交的書面辭職報告；6月18日，江蘇吳中公告稱，收到獨立董事陳亮、孫文基的書面辭職報告；6月17日，武田制藥宣布，武田中國事業(yè)部(CBU)總裁單國洪決定離開武田，劉燕被任命為武田中國事業(yè)部代理總裁；6月11日，人福醫(yī)藥公告稱，收到公司董事李杰、董事兼總裁鄧霞飛、副總裁李莉娥的書面辭職報告，原因均為“個人原因（退休）”。（米內(nèi)網(wǎng)整理）

按下“重啟鍵”！A股或迎創(chuàng)新藥企上市潮

6月18日，“證監(jiān)會發(fā)布”官微顯示，中國證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布，將推出科創(chuàng)板進(jìn)一步深化改革的“1+6”政策措施，其中包括重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市并擴(kuò)大第五套標(biāo)準(zhǔn)適用范圍。同時，在創(chuàng)業(yè)板正式啟用第三套標(biāo)準(zhǔn)，支持優(yōu)質(zhì)未盈利創(chuàng)新企業(yè)上市。（每日經(jīng)濟(jì)新聞）

延伸閱讀：

自2019年以來，54家未盈利企業(yè)成功登陸科創(chuàng)板。在科創(chuàng)板助力下，這批企業(yè)正在快速步入研發(fā)成果兌現(xiàn)周期，邁向商業(yè)化發(fā)展新階段。其中，20家按照第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)中，有19家實現(xiàn)核心產(chǎn)品上市。