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6 月 19 日，CDE 官網顯示，信達生物 CLDN-18.2 ADC 產品 IBI343 擬納入突破性治療品種，用于至少接受過兩種系統性治療的 CLDN 18.2 表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。

此前，IBI343 用于至少接受過二種系統性治療的 CLDN 18.2 表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌、至少接受過一種系統性治療的 CLDN 18.2 表達陽性的晚期胰腺導管腺癌都已被納入突破性治療。

來源：CDE 官網

IBI343 是重組人源抗 CLDN18.2 ADC，與表達 CLDN18.2 的腫瘤細胞結合后，可發生 CLDN18.2 依賴性 ADC 內化，并釋放毒素藥物引起 DNA 損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此 IBI343 也具有旁觀者效應。作為創新型 TOPO1i 型ADC，IBI343 在臨床 I 期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號。

今年 6 月，信達在 ASCO 大會上公布了 IBI343 治療晚期胰腺癌的 I 期臨床研究數據。這是一項 Ia/Ib 期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219），此次大會公布了擴展隊列的最新研究數據。截至 2025 年 3 月 14 日，共有 83 例胰腺癌患者接受了至少一次 IBI343 治療，中位隨訪時間為 11.1 個月。

截至數據截止日期，6mg/kg 劑量組 CLDN18.2 1+2+3+≥60% 的 44 例受試者中，確認的客觀緩解率（cORR）為 22.7%，疾病控制率（DCR）為 81.8%，中位 PFS 為 5.4 個月；中位 OS 為 9.1 個月。其中既往僅接受過一線治療受試者（N=17）的中位 PFS 為 5.4 個月，中位 OS 長達 12.1 個月；既往僅接受過兩線治療受試者（N=18）的中位 PFS 為 5.3 個月，中位 OS 為 9.1 個月。

安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現新的安全信號。98.8% 受試者發生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的 TEAE 為貧血、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少。≥3 級惡心、嘔吐發生率均為 0。

胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數患者就診時已屬于中晚期，5 年生存率不足 10%。根據 GLOBOCAN 2022 年的數據，2022 年全球胰腺癌新發病例為 51 萬，死亡病例為 46.7 萬。在中國，2022 年胰腺癌新發病例達 12 萬，死亡病例 11 萬。