2025 年 6 月 18 日,云頂新耀宣布,其嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14 項目(下稱為「EVM14」)首批臨床樣品的放行。該批樣品由云頂新耀依托自研 mRNA 生產平臺在嘉善工廠制備,符合全球 GMP 標準,將用于支持中美兩地開展的 EVM14 的臨床試驗。此前,2025 年 3 月,EVM14 的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,標志著云頂新耀首款自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗正式邁入全球早期臨床研究階段。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示,本次首批臨床樣品成功放行是 EVM14 繼獲批臨床后取得的又一項重要進展,標志著公司自研 mRNA 平臺從抗原設計、脂質納米顆粒(LNP)遞送、CMC 工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力。公司計劃將于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交 EVM14 的臨床試驗申請。
EVM14 是一款靶向多種腫瘤相關抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗,擬用于鱗狀細胞癌,包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。通過將編碼多種 TAA 的 mRNA 原液包封在脂質系統中,經肌肉注射后,EVM14 可被抗原呈遞細胞(APC)攝取并翻譯成靶抗原,經加工后由主要組織相容性復合體(MHC)分子呈遞給 T 細胞并激活抗原特異性 T 細胞。這些活化的 T 細胞可遷移至腫瘤組織,識別并殺死表達靶抗原的腫瘤細胞,同時誘導免疫記憶。
作為一款治療性疫苗,臨床前研究表明,EVM14 可在小鼠中誘導劑量依賴性的抗原特異性免疫應答,并能在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著抑制腫瘤生長。同時,EVM14 能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力,有望讓患者實現「長期無癌生存」的獲益。
此外,研究還證明了 EVM14 與免疫檢查點抑制劑(ICI,如 PD-1 或 PD-L1 抑制劑)的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性,減少復發和轉移,支持在臨床上對聯合用藥的探索。
值得一提的是,EVM14 是云頂新耀基于自研 mRNA 技術平臺開發的核心管線產品之一。此前,該平臺已成功通過臨床驗證,充分發揮「AI 技術賦能研發」的協同效應,極大提升了 mRNA 疫苗的研發效率。
在一項入組 374 名受試者的全球 II 期臨床試驗中,將自研 mRNA 抗新冠病毒候選疫苗與已獲美國 FDA 批準的輝瑞/BioNTech 的 Comirnaty® mRNA 疫苗進行頭對頭對比,該臨床試驗結果顯示該疫苗總體耐受性良好,安全性和有效性與 Comirnaty®相當(統計學非劣效),為后續臨床開發奠定了堅實基礎。
基于自研 mRNA 平臺,云頂新耀已多路徑開發數個腫瘤及自免相關的 mRNA 治療藥物,包括個性化腫瘤治療性疫苗 EVM16、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成 CAR-T 產品等,并開發新一代 LNP 遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。