2025 年 6 月 18 日，云頂新耀宣布，其嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14 項目（下稱為「EVM14」）首批臨床樣品的放行。該批樣品由云頂新耀依托自研 mRNA 生產平臺在嘉善工廠制備，符合全球 GMP 標準，將用于支持中美兩地開展的 EVM14 的臨床試驗。此前，2025 年 3 月，EVM14 的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，標志著云頂新耀首款自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗正式邁入全球早期臨床研究階段。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示，本次首批臨床樣品成功放行是 EVM14 繼獲批臨床后取得的又一項重要進展，標志著公司自研 mRNA 平臺從抗原設計、脂質納米顆粒（LNP）遞送、CMC 工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力。公司計劃將于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交 EVM14 的臨床試驗申請。
EVM14 是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。通過將編碼多種 TAA 的 mRNA 原液包封在脂質系統中，經肌肉注射后，EVM14 可被抗原呈遞細胞（APC）攝取并翻譯成靶抗原，經加工后由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給 T 細胞并激活抗原特異性 T 細胞。這些活化的 T 細胞可遷移至腫瘤組織，識別并殺死表達靶抗原的腫瘤細胞，同時誘導免疫記憶。
作為一款治療性疫苗，臨床前研究表明，EVM14 可在小鼠中誘導劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，并能在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著抑制腫瘤生長。同時，EVM14 能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力，有望讓患者實現「長期無癌生存」的獲益。
此外，研究還證明了 EVM14 與免疫檢查點抑制劑（ICI，如 PD-1 或 PD-L1 抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，減少復發和轉移，支持在臨床上對聯合用藥的探索。
值得一提的是，EVM14 是云頂新耀基于自研 mRNA 技術平臺開發的核心管線產品之一。此前，該平臺已成功通過臨床驗證，充分發揮「AI 技術賦能研發」的協同效應，極大提升了 mRNA 疫苗的研發效率。
在一項入組 374 名受試者的全球 II 期臨床試驗中，將自研 mRNA 抗新冠病毒候選疫苗與已獲美國 FDA 批準的輝瑞/BioNTech 的 Comirnaty® mRNA 疫苗進行頭對頭對比，該臨床試驗結果顯示該疫苗總體耐受性良好，安全性和有效性與 Comirnaty®相當（統計學非劣效），為后續臨床開發奠定了堅實基礎。
基于自研 mRNA 平臺，云頂新耀已多路徑開發數個腫瘤及自免相關的 mRNA 治療藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗 EVM16、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成 CAR-T 產品等，并開發新一代 LNP 遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。
