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1.信達生物CLDN-18.2 ADC 擬納入突破性療法

6 月 19 日，CDE官網顯示，信達生物CLDN-18.2 ADC 產品 IBI343 擬納入突破性治療品種，用于至少接受過兩種系統性治療的 CLDN 18.2 表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。

IBI343 是重組人源抗 CLDN18.2 ADC，與表達 CLDN18.2 的腫瘤細胞結合后，可發生 CLDN18.2 依賴性 ADC 內化，并釋放毒素藥物引起 DNA 損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此 IBI343 也具有旁觀者效應。作為創新型 TOPO1i 型ADC，IBI343 在臨床 I 期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號。

今年6 月，信達在 ASCO 大會上公布了IBI343 治療晚期胰腺癌的I期臨床研究數據。這是一項 Ia/Ib 期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219），此次大會公布了擴展隊列的最新研究數據。截至 2025 年 3 月 14 日，共有 83 例胰腺癌患者接受了至少一次 IBI343 治療，中位隨訪時間為 11.1 個月。

胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數患者就診時已屬于中晚期，5 年生存率不足 10%。根據 GLOBOCAN2022 年的數據，2022 年全球胰腺癌新發病例為 51 萬，死亡病例為 46.7 萬。在中國，2022 年胰腺癌新發病例達 12 萬，死亡病例 11 萬。

2.禮新醫藥 first-in-class 新藥擬納入突破性療法

6 月 19 日，CDE官網顯示，禮新生物 LM-108 注射液擬納入突破性治療品種，聯合特瑞普利單抗用于既往經一線標準治療失敗的 CCR8 陽性的晚期胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者。

LM-108 是由禮新醫藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發現平臺自主研發的靶向 CCR8 單克隆抗體，能夠高效地通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），在不影響外周調節性T細胞（Treg）的情況下，特異性清除腫瘤浸潤 Treg，實現增強對于腫瘤細胞的免疫殺傷效果。

2024 年 ASCO 大會上，禮新醫藥公布了LM-108 與 PD1 單抗聯用治療胃癌患者的 I/II 期匯總分析數據。來自中國、美國和澳大利亞的 48 名胃癌患者接受了至少 1 劑LM-108 聯合帕博利珠單抗或特瑞普利單抗治療。

結果顯示，在所有可評估療效的患者中，ORR 為 36.1%，DCR 為 72.2%。mPFS 為 6.53 個月。在 11 名一線治療失敗的患者中，ORR 為 63.6%，DCR 為 81.8%。這 11 名患者中有 8 名 CCR8 高表達，ORR 為 87.5%，DCR 為 100%。

3.默沙東長效RSV單抗療法擬納入優先審評

6月17日，CDE官網公示，默沙東申報的clesrovimab注射液上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。

公開資料顯示，clesrovimab（MK-1654）是一種在研的半衰期延長的單克隆抗體，可作為被動免疫手段，用于預防RSV疾病。該產品的設計特點是無論嬰兒出生體重如何，都可以以相同的單次劑量進行給藥，旨在為健康的早產兒、足月嬰兒及高風險嬰兒提供直接、快速且持久的保護，幫助他們在首個RSV季節抵御輕度、中度和重度RSV感染。

根據默沙東此前新聞稿，clesrovimab獲FDA批準主要基于關鍵性IIb/III期CLEVER研究的結果，該研究評估了單劑clesrovimab在早產及足月出生嬰兒中的安全性與有效性。該試驗的主要療效終點是評估在接受單次治療后150天（5個月）內，clesrovimab與安慰劑相比，減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發病率的效果。這些MALRI具有至少一項標志下呼吸道感染及其嚴重程度的癥狀。

分析顯示，試驗達到主要療效終點，clesrovimab的有效性達60.5%。此外，該產品還顯著減少了RSV相關的住院率（次要終點）達84.3%。此外，在III期SMART研究中，clesrovimab在高風險嬰兒中的療效與安全性也得到了進一步驗證，與現有標準治療藥物相比具有優效性。