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信達生物、禮新醫藥等新藥擬納入突破性療法;默沙東長效RSV單抗療法擬納入優先審評
發布時間: 2025-06-23     來源: 醫藥經濟報

1.信達生物CLDN-18.2 ADC 擬納入突破性療法


6 月 19 日,CDE官網顯示,信達生物CLDN-18.2 ADC 產品 IBI343 擬納入突破性治療品種,用于至少接受過兩種系統性治療的 CLDN 18.2 表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。


IBI343 是重組人源抗 CLDN18.2 ADC,與表達 CLDN18.2 的腫瘤細胞結合后,可發生 CLDN18.2 依賴性 ADC 內化,并釋放毒素藥物引起 DNA 損傷,導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞,因此 IBI343 也具有旁觀者效應。作為創新型 TOPO1i 型ADC,IBI343 在臨床 I 期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號。


今年6 月,信達在 ASCO 大會上公布了IBI343 治療晚期胰腺癌的I期臨床研究數據。這是一項 Ia/Ib 期劑量遞增和劑量擴展研究(NCT05458219),此次大會公布了擴展隊列的最新研究數據。截至 2025 年 3 月 14 日,共有 83 例胰腺癌患者接受了至少一次 IBI343 治療,中位隨訪時間為 11.1 個月。


胰腺癌惡性程度較高,進展迅速,多數患者就診時已屬于中晚期,5 年生存率不足 10%。根據 GLOBOCAN2022 年的數據,2022 年全球胰腺癌新發病例為 51 萬,死亡病例為 46.7 萬。在中國,2022 年胰腺癌新發病例達 12 萬,死亡病例 11 萬。


2.禮新醫藥 first-in-class 新藥擬納入突破性療法


6 月 19 日,CDE官網顯示,禮新生物 LM-108 注射液擬納入突破性治療品種,聯合特瑞普利單抗用于既往經一線標準治療失敗的 CCR8 陽性的晚期胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者。


LM-108 是由禮新醫藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發現平臺自主研發的靶向 CCR8 單克隆抗體,能夠高效地通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC),在不影響外周調節性T細胞(Treg)的情況下,特異性清除腫瘤浸潤 Treg,實現增強對于腫瘤細胞的免疫殺傷效果。


2024 年 ASCO 大會上,禮新醫藥公布了LM-108 與 PD1 單抗聯用治療胃癌患者的 I/II 期匯總分析數據。來自中國、美國和澳大利亞的 48 名胃癌患者接受了至少 1 劑LM-108 聯合帕博利珠單抗或特瑞普利單抗治療。


結果顯示,在所有可評估療效的患者中,ORR 為 36.1%,DCR 為 72.2%。mPFS 為 6.53 個月。在 11 名一線治療失敗的患者中,ORR 為 63.6%,DCR 為 81.8%。這 11 名患者中有 8 名 CCR8 高表達,ORR 為 87.5%,DCR 為 100%。


3.默沙東長效RSV單抗療法擬納入優先審評


6月17日,CDE官網公示,默沙東申報的clesrovimab注射液上市申請擬納入優先審評,擬定適應癥為:用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。


公開資料顯示,clesrovimab(MK-1654)是一種在研的半衰期延長的單克隆抗體,可作為被動免疫手段,用于預防RSV疾病。該產品的設計特點是無論嬰兒出生體重如何,都可以以相同的單次劑量進行給藥,旨在為健康的早產兒、足月嬰兒及高風險嬰兒提供直接、快速且持久的保護,幫助他們在首個RSV季節抵御輕度、中度和重度RSV感染。


根據默沙東此前新聞稿,clesrovimab獲FDA批準主要基于關鍵性IIb/IIICLEVER研究的結果,該研究評估了單劑clesrovimab在早產及足月出生嬰兒中的安全性與有效性。該試驗的主要療效終點是評估在接受單次治療后150天(5個月)內,clesrovimab與安慰劑相比,減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染(MALRI)發病率的效果。這些MALRI具有至少一項標志下呼吸道感染及其嚴重程度的癥狀。


分析顯示,試驗達到主要療效終點,clesrovimab的有效性達60.5%。此外,該產品還顯著減少了RSV相關的住院率(次要終點)達84.3%。此外,在IIISMART研究中,clesrovimab在高風險嬰兒中的療效與安全性也得到了進一步驗證,與現有標準治療藥物相比具有優效性。


 

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