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6月23日，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062膠囊通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）評審并完成相應公示程序，再次納入突破性治療品種名單，用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病（DKD）。

智康弘義新聞稿表示，此前，SC0062已被CDE納入突破性治療品種，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病，目前正在進行3期臨床中。本次再獲突破性療法認定標志著SC0062在多種腎臟疾病中的突出臨床價值得到進一步認可，也彰顯了其成為腎病領域新一代廣譜治療藥物的潛力。

此次SC0062獲得CDE授予突破性治療品種的認定是基于一項名為2-SUCCEED的臨床2期試驗中糖尿病腎病（DKD）隊列的優異結果，該試驗旨在分別評估SC0062膠囊在IgA腎病隊列、糖尿病腎病（DKD）隊列中的有效性和安全性。

至目前，SC0062項目已順利完成2期臨床全部研究任務，繼IgA腎病隊列研究達到全部臨床終點后，糖尿病腎病（DKD）隊列12周、24周的臨床數據顯示，各項主要臨床終點及次要終點目標均已實現，充分展現了優異的療效和安全性優勢。

• 療效方面：DKD隊列臨床數據顯示SC0062與安慰劑組相比，高劑量組（20mg）能夠顯著降低白蛋白尿，結果具有臨床意義和統計學意義。

• 安全性方面：SC0062表現出良好的安全性，較安慰劑組相比，未見水鈉潴留的風險升高。在此臨床試驗中，絕大部分DKD受試者接受了SGLT2抑制劑和RAAS抑制劑作為基礎治療，超過70%受試者使用了GLP-1和/或胰島素，約1/3受試者使用了非奈利酮（MRA）。SC0062單獨使用和聯合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

該隊列的完整臨床數據將于近期全球首發。

糖尿病腎病（DKD）作為 2 型糖尿病（T2D）的常見微血管并發癥，是全球慢性腎臟病（CKD）及終末期腎病（ESRD）的主要病因。在中國，因T2D導致的CKD（CKD-T2D）已成為 CKD 首要病因，疾病負擔沉重。

DKD臨床特征為持續性蛋白尿和/或估算腎小球濾過率（eGFR）進行性下降，治療方案主要為生活方式改變和藥物治療，但目前臨床常用藥物僅能減輕癥狀，延緩疾病進展，亟需新型藥物以改善DKD患者總體結局。內皮素受體拮抗劑 (endothelin receptor antagonist，ERA) 可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過程，其高選擇性新一代藥物的開發，越來越成為DKD治療領域國際新藥研發的熱點。

SC0062是一款針對慢性腎臟病進行全新分子設計、對內皮素受體A（ETA）具有獨特高選擇性的小分子拮抗劑，1期健康人研究和2-SUCCEED 2期臨床試驗DKD及先前完成的IgA腎病兩個隊列的研究結果充分顯示，SC0062已具備“best-in-class”特質。

智康弘義共同創始人、執行總裁王一維博士表示：“全球約有超過7億的潛在腎臟病患者，世界衛生組織（WHO）于近期將腎臟疾病列入全球優先關注的重大非傳染性疾病，敦促世界各國將腎臟疾病納入國家衛生戰略，共同攜手減輕全球腎臟疾病負擔。我們很高興看到SC0062膠囊兩次被CDE納入突破性治療品種名單，先后用于治療IgA腎病和糖尿病腎病（DKD）。基于其優異的臨床結果，SC0062有望成為一款腎病治療領域全新一代的廣譜藥物，公司將進一步開展包括IgA腎病、DKD等在內的多種適應癥的臨床研究，以幫助全球更廣泛的腎病患者獲得最新的治療方案，減輕全球腎臟疾病負擔。”