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6月24日，博瑞醫藥（BrightGene Pharmaceutical）在美國糖尿病協會（ADA）第85屆科學會議上，公布了其自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點激動劑BGM0504的兩項2期臨床研究數據，以及新型長效胰淀素（Amylin）類似物BGM1812的臨床前研究結果。

兩項獨立的BGM0504 2期研究分別顯示，該藥物在2型糖尿病患者中表現出良好的降糖療效，并初步顯示出優于一款已獲批的GLP-1受體激動劑的臨床療效。同時在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著的體重管理潛力和代謝風險指標綜合獲益的潛質。BGM1812臨床前數據顯示，其受體激活能力顯著增強，可實現強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點激動劑產生協同作用，支持其作為新一代肥胖治療藥物開發。

BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的3期臨床試驗，并在美國完成US bridging 臨床研究。迄今已有超1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。

BGM1812是一款基于AI/ML優化設計的新型Amylin，具有強效和超長效作用特點，未來有望開發為每周一次口服制劑。

BGM0504治療2型糖尿病2期研究

BGM0504注射液已完成的2期臨床試驗（CTR202232464）是一項在中國2型糖尿病患者中進行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液 1.0 mg。主要終點指標為目標劑量穩定給藥第12周HbA1c較基線的變化，次要終點指標包括餐后2小時血糖（PPG-2h）、空腹血糖（FPG）、體重、HbA1c達標比例、HOMA2-B/IR指數、血脂、收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）等。

本項研究共納入67例，隨機后實際給藥64例18-65歲2型糖尿病參與者，隨機分為5mg（n=12）、10mg（n=12）、15mg（n=12）劑量組、司美格魯肽陽性對照組（n=16）或安慰劑組（n=12），每周給藥1次。入組參與者基線HbA1c為7.0%-10.0%（均值為8.1%），BMI為19.5-35 kg/m²（均值為27.8kg/m2）。

目標劑量穩定給藥12周，主要終點指標結果顯示，BGM0504三個劑量組HbA1c降幅均顯著優于安慰劑組，且初步優于對照組：5mg組-1.72%、10mg組-1.94%、15mg組-2.48%，對照組為-1.43%，安慰劑組為-0.28%。次要終點指標如PPG-2h、FPG、體重、HbA1c達標比例等均呈現類似趨勢，HOMA2-B/IR、血脂、血壓等指標亦呈現出不同改善趨勢，尤其在血壓改善方面表現出良好地降壓效果。整體顯示出，BGM0504注射液在降糖和其他相關復合獲益方面的綜合潛質。治療期間不良事件多為1-2級，最常見胃腸道反應為本類產品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發生任何低血糖或其他非預期的不良反應。

BGM0504治療肥胖癥2期研究

BGM0504注射液已完成的2期臨床試驗（CTR20233198）是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。入組標準包括BMI≥24 kg/m²（平均BMI≥27 kg/m²）且合并糖尿病前期/至少一種肥胖相關并發癥的超重參與者，或BMI≥28 kg/m²（平均BMI≥30 kg/m²）的肥胖參與者、每周給藥1次。共納入和給藥120例參與者，隨機分為5mg、10mg、15mg劑量組或安慰劑組，每組30例，整個給藥治療周期包含滴定期（2-6周）和目標劑量穩定給藥的24周核心治療期及2周的安全性隨訪期。

結果顯示，主要終點指標目標劑量給藥24周各劑量組體重相對安慰劑組顯著降低，經安慰劑調整后的LSM分別為5 mg 組: −10.77% (95% CI: −12.93 to −8.61)、−10.2 kg (−12.3 to −8.2)，10 mg 組: −16.21% (95% CI: −19.20 to −13.23)、−15.5 kg (−18.3 to −12.6)，15 mg 組: −19.78% (95% CI: −23.02 to −16.54)、−20.1 kg (−23.4 to −16.8)。并且，各劑量組患者腰圍經安慰劑調整后的LSM分別減少8.0-12.98 cm（p<0.001）。此外，相關脂代謝/心血管等指標也有不同程度的綜合獲益，其中收縮壓降低11.60-13.03 mmHg，舒張壓降低5.98-7.50 mmHg（p<0.05）。次要終點進一步支持BGM0504的療效，各劑量組整體耐受性良好，所發生的不良事件絕大多數為 1~2 級，且大多未經干預即可恢復的一過性不良事件，所發生的不良反應多見于胃腸道系統方面（GI），嚴重程度主要為 1 級，發生時間集中在劑量滴定階段及目標劑量給藥前4周，繼續給藥后可逐漸耐受。整個試驗過程中未發生任何低血糖事件和其他非預期不良反應。

BGM1812臨床前研究

臨床前研究表明，BGM1812在胰淀素受體和降鈣素受體上的激動劑活性（EC50）分別較另一款在研長效胰淀素類似物提高1.8倍和2.2倍。在飲食誘導的肥胖（DIO）大鼠模型中，該藥物在0.012-0.12 mg/kg劑量范圍內呈現劑量依賴性體重減輕效應；在0.04 mg/kg劑量下，不僅減重效果超越對照藥，還更有利于脂肪與瘦體重比例的進一步改善。值得關注的是，在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯合用藥方案初步展現出優于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續性和療效強度。