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博瑞醫藥公布雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑2期積極數據
發布時間: 2025-06-25     來源: 醫藥觀瀾

6月24日,博瑞醫藥(BrightGene Pharmaceutical)在美國糖尿病協會(ADA)第85屆科學會議上,公布了其自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(GIPR)雙靶點激動劑BGM0504的兩項2期臨床研究數據,以及新型長效胰淀素(Amylin)類似物BGM1812的臨床前研究結果。

兩項獨立的BGM0504 2期研究分別顯示,該藥物在2型糖尿病患者中表現出良好的降糖療效,并初步顯示出優于一款已獲批的GLP-1受體激動劑的臨床療效。同時在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中,展現出顯著的體重管理潛力和代謝風險指標綜合獲益的潛質。BGM1812臨床前數據顯示,其受體激活能力顯著增強,可實現強效減重,并與GLP-1/GIP雙靶點激動劑產生協同作用,支持其作為新一代肥胖治療藥物開發。

BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發的GLP-1/GIP受體雙重激動劑,可激動GIP和GLP-1下游通路,產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學效應,展現多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的3期臨床試驗,并在美國完成US bridging 臨床研究。迄今已有超1000例患者接受治療,顯示出卓越療效和良好安全性。

BGM1812是一款基于AI/ML優化設計的新型Amylin,具有強效和超長效作用特點,未來有望開發為每周一次口服制劑。

BGM0504治療2型糖尿病2期研究

BGM0504注射液已完成的2期臨床試驗(CTR202232464)是一項在中國2型糖尿病患者中進行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究,陽性對照藥為司美格魯肽注射液 1.0 mg。主要終點指標為目標劑量穩定給藥第12周HbA1c較基線的變化,次要終點指標包括餐后2小時血糖(PPG-2h)、空腹血糖(FPG)、體重、HbA1c達標比例、HOMA2-B/IR指數、血脂、收縮壓(SBP)和舒張壓(DBP)等。

本項研究共納入67例,隨機后實際給藥64例18-65歲2型糖尿病參與者,隨機分為5mg(n=12)、10mg(n=12)、15mg(n=12)劑量組、司美格魯肽陽性對照組(n=16)或安慰劑組(n=12),每周給藥1次。入組參與者基線HbA1c為7.0%-10.0%(均值為8.1%),BMI為19.5-35 kg/m²(均值為27.8kg/m2)。

目標劑量穩定給藥12周,主要終點指標結果顯示,BGM0504三個劑量組HbA1c降幅均顯著優于安慰劑組,且初步優于對照組:5mg組-1.72%、10mg組-1.94%、15mg組-2.48%,對照組為-1.43%,安慰劑組為-0.28%。次要終點指標如PPG-2h、FPG、體重、HbA1c達標比例等均呈現類似趨勢,HOMA2-B/IR、血脂、血壓等指標亦呈現出不同改善趨勢,尤其在血壓改善方面表現出良好地降壓效果。整體顯示出,BGM0504注射液在降糖和其他相關復合獲益方面的綜合潛質。治療期間不良事件多為1-2級,最常見胃腸道反應為本類產品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等,未發生任何低血糖或其他非預期的不良反應。

BGM0504治療肥胖癥2期研究

BGM0504注射液已完成的2期臨床試驗(CTR20233198)是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。入組標準包括BMI≥24 kg/m²(平均BMI≥27 kg/m²)且合并糖尿病前期/至少一種肥胖相關并發癥的超重參與者,或BMI≥28 kg/m²(平均BMI≥30 kg/m²)的肥胖參與者、每周給藥1次。共納入和給藥120例參與者,隨機分為5mg、10mg、15mg劑量組或安慰劑組,每組30例,整個給藥治療周期包含滴定期(2-6周)和目標劑量穩定給藥的24周核心治療期及2周的安全性隨訪期。

結果顯示,主要終點指標目標劑量給藥24周各劑量組體重相對安慰劑組顯著降低,經安慰劑調整后的LSM分別為5 mg 組: −10.77% (95% CI: −12.93 to −8.61)、−10.2 kg (−12.3 to −8.2),10 mg 組: −16.21% (95% CI: −19.20 to −13.23)、−15.5 kg (−18.3 to −12.6),15 mg 組: −19.78% (95% CI: −23.02 to −16.54)、−20.1 kg (−23.4 to −16.8)。并且,各劑量組患者腰圍經安慰劑調整后的LSM分別減少8.0-12.98 cm(p<0.001)。此外,相關脂代謝/心血管等指標也有不同程度的綜合獲益,其中收縮壓降低11.60-13.03 mmHg,舒張壓降低5.98-7.50 mmHg(p<0.05)。次要終點進一步支持BGM0504的療效,各劑量組整體耐受性良好,所發生的不良事件絕大多數為 1~2 級,且大多未經干預即可恢復的一過性不良事件,所發生的不良反應多見于胃腸道系統方面(GI),嚴重程度主要為 1 級,發生時間集中在劑量滴定階段及目標劑量給藥前4周,繼續給藥后可逐漸耐受。整個試驗過程中未發生任何低血糖事件和其他非預期不良反應。

BGM1812臨床前研究

臨床前研究表明,BGM1812在胰淀素受體和降鈣素受體上的激動劑活性(EC50)分別較另一款在研長效胰淀素類似物提高1.8倍和2.2倍。在飲食誘導的肥胖(DIO)大鼠模型中,該藥物在0.012-0.12 mg/kg劑量范圍內呈現劑量依賴性體重減輕效應;在0.04 mg/kg劑量下,不僅減重效果超越對照藥,還更有利于脂肪與瘦體重比例的進一步改善。值得關注的是,在DIO模型中,BGM1812與BGM0504的聯合用藥方案初步展現出優于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續性和療效強度。

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