來源:國家藥監局 編輯:wangxinglai2004 2025年06月25日,國家藥監局發布了非處方藥轉換公告,涉及品種為抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏,要求持有人于2026年3月19日前,完成修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案。
一、通知原文:
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏由處方藥轉換為非處方藥。
請相關藥品上市許可持有人于2026年3月19日前,依據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)等有關規定,就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
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