中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2024年)正式發布,這是由國家藥品監督管理局藥品審評中心官方發布的報告,根據2024年度藥物臨床試驗登記數據,從臨床試驗登記總體概況、各藥物類型臨床試驗基本特征、實施情況及質量控制情況等方面匯總分析編制而成,本篇整理部分關鍵數據,與同行分享,希望有所幫助:
1、2024年登記臨床試驗總量達4900項,較2023年增長13.9%。
2、2024年新藥臨床試驗數量為2539項,較2023年增長9.3%。
3、2024年化學藥品新藥臨床試驗占比最高,為55.7%,生物制品40.5,中藥3.8%。
4、2024年細胞和基因治療類產品共登記臨床試驗115項,較2023年增加42%,仍以抗腫瘤適應癥藥物為主。
5、2024年醫學影像和放射性藥物登記臨床試驗近年來最多,達23項。
6、2024年化學藥品和生物制品臨床試驗目標適應癥集中在抗腫瘤領域,其他依次為皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、神經系統疾病藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥物、預防性疫苗和血液系統疾病藥物。
7、2024年中藥臨床試驗目標適應癥主要集中在呼吸、消化等適應癥。
8、2024年針對兒童人群開展臨床試驗114項,三期臨床占比43.9%。
9、2024年罕見病藥物登記臨床試驗121項,集中在血液系統疾病、神經系統疾病和抗腫瘤藥物。
10、2024年臨床試驗組長和參加單位TOP5分布:北京、上海、江蘇、湖南、廣東。
11、2024年BE試驗數量前10品種中,富馬酸伏諾拉生片登記試驗數量最多,高達67項。
12、2024年化學藥品以司美格魯肽注射液開展的試驗數量最多,為14項。
13、2024年生物制品以司美格魯肽注射液開展臨床試驗數量最多,為15項。
14、2024年1類創新藥登記1735項,占總登記數量2539的68.3%。
15、2024年登記的1類創新藥臨床試驗以抗腫瘤藥物為677項,占1類創新藥登記總數1735的39%。
16、2024年細胞治療類登記臨床試驗為62個品種,基因治療類38個品種,適應癥以抗腫瘤為主,抗腫瘤適應癥共50項,占比43.5%。
17、2024年細胞治療類藥物臨床試驗1期65項(占比56.5%),2期22項(占比9.6%),3期6項(占比5.2%),其他試驗33項(占比28.7%)。
18、2024年干細胞臨床試驗登記較多,共29項,1期15項(占比51.7%),2期3項(占比10.3%),3期2項(占比6.9%)。其中,間充質干細胞21項(占比72.4%),造血干細胞5項(占比17.2%),多功能分化干細胞1項(占比3.4%),其他理由干細胞2項(占比6.9%)。
19、2024年,國內藥物臨床試驗4540項,占比92.7%,國際多中心試驗339項,占比6.9%,不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗21項,占比0.4%。
20、2024年,無責令暫停或責令終止試驗情形,主動暫停6項(其中化學藥品4項,生物制品2項),主動終止24項(其中中藥1項,化學藥品13項,生物制品10項)
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