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中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2024年）正式發布，這是由國家藥品監督管理局藥品審評中心官方發布的報告，根據2024年度藥物臨床試驗登記數據，從臨床試驗登記總體概況、各藥物類型臨床試驗基本特征、實施情況及質量控制情況等方面匯總分析編制而成，本篇整理部分關鍵數據，與同行分享，希望有所幫助：

1、2024年登記臨床試驗總量達4900項，較2023年增長13.9%。

2、2024年新藥臨床試驗數量為2539項，較2023年增長9.3%。

3、2024年化學藥品新藥臨床試驗占比最高，為55.7%，生物制品40.5，中藥3.8%。

4、2024年細胞和基因治療類產品共登記臨床試驗115項，較2023年增加42%，仍以抗腫瘤適應癥藥物為主。

5、2024年醫學影像和放射性藥物登記臨床試驗近年來最多，達23項。

6、2024年化學藥品和生物制品臨床試驗目標適應癥集中在抗腫瘤領域，其他依次為皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、神經系統疾病藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥物、預防性疫苗和血液系統疾病藥物。

7、2024年中藥臨床試驗目標適應癥主要集中在呼吸、消化等適應癥。

8、2024年針對兒童人群開展臨床試驗114項，三期臨床占比43.9%。

9、2024年罕見病藥物登記臨床試驗121項，集中在血液系統疾病、神經系統疾病和抗腫瘤藥物。

10、2024年臨床試驗組長和參加單位TOP5分布：北京、上海、江蘇、湖南、廣東。

11、2024年BE試驗數量前10品種中，富馬酸伏諾拉生片登記試驗數量最多，高達67項。

12、2024年化學藥品以司美格魯肽注射液開展的試驗數量最多，為14項。

13、2024年生物制品以司美格魯肽注射液開展臨床試驗數量最多，為15項。

14、2024年1類創新藥登記1735項，占總登記數量2539的68.3%。

15、2024年登記的1類創新藥臨床試驗以抗腫瘤藥物為677項，占1類創新藥登記總數1735的39%。

16、2024年細胞治療類登記臨床試驗為62個品種，基因治療類38個品種，適應癥以抗腫瘤為主，抗腫瘤適應癥共50項，占比43.5%。

17、2024年細胞治療類藥物臨床試驗1期65項（占比56.5%），2期22項（占比9.6%），3期6項（占比5.2%），其他試驗33項（占比28.7%）。

18、2024年干細胞臨床試驗登記較多，共29項，1期15項（占比51.7%），2期3項（占比10.3%），3期2項（占比6.9%）。其中，間充質干細胞21項（占比72.4%），造血干細胞5項（占比17.2%），多功能分化干細胞1項（占比3.4%），其他理由干細胞2項（占比6.9%）。

19、2024年，國內藥物臨床試驗4540項，占比92.7%，國際多中心試驗339項，占比6.9%，不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗21項，占比0.4%。

20、2024年，無責令暫停或責令終止試驗情形，主動暫停6項（其中化學藥品4項，生物制品2項），主動終止24項（其中中藥1項，化學藥品13項，生物制品10項）