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6月25日，和劑藥業宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批準其在中國啟動soquelitinib（CPI-818）治療特應性皮炎（AD）患者的1b/2期臨床試驗的申請。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細胞介素-2誘導的T細胞激酶）抑制劑。

• Soquelitinib隊列1（共24名受試者）-8名患者服用安慰劑；8名患者服用soquelitinib，每天兩次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。

• Soquelitinib隊列2（共24名受試者）-8名患者服用安慰劑；8名患者服用soquelitinib，每天兩次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。

• 治療期為12周。

2期試驗也將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該研究將招募更多的患者，并根據1b期試驗的安全性和有效性結果選擇兩種劑量。

和劑藥業擁有soquelitinib的大中華權益。該公司正在開發soquelitinib的多種適應癥，包括這次獲批的針對中重度AD患者的1b/2期臨床試驗。

截至2025年05月28日，和劑藥業的戰略合作伙伴Corvus在美國進行的1期臨床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治療，12名接受安慰劑治療），這些患者已完成了28天的療程。總體而言，試驗數據顯示了良好的安全性和療效，與安慰劑相比，soquelitinib治療患者的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分在第28天有顯著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出現劑量限制性毒性反應，也未觀察到有臨床意義的實驗室異常。與第1組和第2組（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天總劑量200毫克）相比，試驗的第3組（soquelitinib200毫克，每天2次，每天總劑量400毫克）顯示出更早和更深入的反應，第3組50%的患者（6/12人）在治療第28天達到了EASI 75，而安慰劑組的患者為0（0/12人）。

特應性皮炎是一種慢性疾病，可引起皮膚炎癥、紅斑、鱗屑、水皰和刺激癥狀。目前的治療方法包括局部用藥、口服用藥和全身注射生物制劑療法。特應性皮炎經常與食物過敏和哮喘等其他過敏性疾病相關。特應性皮炎與哮喘和過敏一樣，都有Th2淋巴細胞的參與，它們分泌的細胞因子會導致炎癥。臨床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴細胞產生細胞因子。

Soquelitinib（CPI-818）是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK抑制劑。ITK主要在T細胞中表達，在T細胞和自然殺傷（NK）細胞的免疫功能中發揮作用。研究表明，soquelitinib能影響T細胞分化，誘導Th1輔助細胞的生成，同時阻斷Th2和Th17細胞的發育及其分泌細胞因子的產生。Th1細胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17輔助性T細胞參與了許多自身免疫性和過敏性疾病的發病機制。研究表明，抑制 T 細胞中的特定分子靶點可能對癌癥（包括實體瘤）患者以及自身免疫性和過敏性疾病患者有治療效果。

最近的研究表明，ITK 控制著 Th17（炎癥促進細胞）和調節性T細胞（炎癥抑制細胞）之間的轉換。抑制 ITK 會促使T細胞向調節性T細胞轉化，從而有可能抑制自身免疫和炎癥反應。2024年12月，npj Drug Discovery雜志刊登了一篇介紹soquelitinib的化學、酶學和生物學的最新論文。