6月25日,和劑藥業宣布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已批準其在中國啟動soquelitinib(CPI-818)治療特應性皮炎(AD)患者的1b/2期臨床試驗的申請。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK(白細胞介素-2誘導的T細胞激酶)抑制劑。
和劑藥業新聞稿表示,與目前只能抑制單一或有限細胞因子的注射生物療法相比,soquelitinib作為口服藥物,能阻斷參與炎癥過程的多種細胞因子,有望顯著改善特應性皮炎的治療現狀。最新美國臨床試驗數據顯示soquelitinib的ITK抑制療法將為特應性皮炎患者提供一種更安全、有效且便捷的全新治療選擇。
和劑藥業的soquelitinib治療AD患者的1b/2期臨床試驗將以Corvus Pharmaceuticals(以下簡稱"Corvus")的初步結果為基礎,研究更長的治療周期和額外的劑量選擇。如果得到1b期試驗結果的支持,還可以高效地過渡到2期試驗。1b期試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法,招募以下中重度特應性皮炎(AD)患者:
Soquelitinib隊列1(共24名受試者)-8名患者服用安慰劑;8名患者服用soquelitinib,每天兩次,每次100毫克;8名患者服用soquelitinib每天一次,每次200毫克。
Soquelitinib隊列2(共24名受試者)-8名患者服用安慰劑;8名患者服用soquelitinib,每天兩次,每次200毫克;8名患者服用soquelitinib每天一次,每次400毫克。
治療期為12周。
2期試驗也將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該研究將招募更多的患者,并根據1b期試驗的安全性和有效性結果選擇兩種劑量。
和劑藥業擁有soquelitinib的大中華權益。該公司正在開發soquelitinib的多種適應癥,包括這次獲批的針對中重度AD患者的1b/2期臨床試驗。
截至2025年05月28日,和劑藥業的戰略合作伙伴Corvus在美國進行的1期臨床共招募了48名中重度AD患者(36名接受soquelitinib治療,12名接受安慰劑治療),這些患者已完成了28天的療程。總體而言,試驗數據顯示了良好的安全性和療效,與安慰劑相比,soquelitinib治療患者的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分在第28天有顯著改善(p=0.036)。Soquelitinib耐受性良好,未出現劑量限制性毒性反應,也未觀察到有臨床意義的實驗室異常。與第1組和第2組(100毫克,每天2次,200毫克,每天1次,每天總劑量200毫克)相比,試驗的第3組(soquelitinib200毫克,每天2次,每天總劑量400毫克)顯示出更早和更深入的反應,第3組50%的患者(6/12人)在治療第28天達到了EASI 75,而安慰劑組的患者為0(0/12人)。
特應性皮炎是一種慢性疾病,可引起皮膚炎癥、紅斑、鱗屑、水皰和刺激癥狀。目前的治療方法包括局部用藥、口服用藥和全身注射生物制劑療法。特應性皮炎經常與食物過敏和哮喘等其他過敏性疾病相關。特應性皮炎與哮喘和過敏一樣,都有Th2淋巴細胞的參與,它們分泌的細胞因子會導致炎癥。臨床前研究表明,soquelitinib能抑制Th2淋巴細胞產生細胞因子。
Soquelitinib(CPI-818)是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK抑制劑。ITK主要在T細胞中表達,在T細胞和自然殺傷(NK)細胞的免疫功能中發揮作用。研究表明,soquelitinib能影響T細胞分化,誘導Th1輔助細胞的生成,同時阻斷Th2和Th17細胞的發育及其分泌細胞因子的產生。Th1細胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17輔助性T細胞參與了許多自身免疫性和過敏性疾病的發病機制。研究表明,抑制 T 細胞中的特定分子靶點可能對癌癥(包括實體瘤)患者以及自身免疫性和過敏性疾病患者有治療效果。
最近的研究表明,ITK 控制著 Th17(炎癥促進細胞)和調節性T細胞(炎癥抑制細胞)之間的轉換。抑制 ITK 會促使T細胞向調節性T細胞轉化,從而有可能抑制自身免疫和炎癥反應。2024年12月,npj Drug Discovery雜志刊登了一篇介紹soquelitinib的化學、酶學和生物學的最新論文。
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