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根據 Insight 數據庫，6 月份（截至 6 月 29 日），共計有 22 款新藥向 NMPA 遞交上市申請（含新適應癥），包括 12 個首次上市申請和 10 個新適應癥申請。

從注冊分類來看，22 款藥中，國產藥有 14 款，進口藥有 8 款。藥物類型上，化藥有 13 款，生物藥有 9 款。本文將節選其中幾款抗腫瘤新藥信息做介紹，僅供參閱。

榮昌生物「維迪西妥單抗」
申報第 4 項適應癥 

6 月 4 日，榮昌生物維迪西妥單抗的第 4 項適應癥申報上市，適應癥為用于既往接受過至少一種系統治療，或在輔助治療期間或完成輔助治療后 12 個月內復發，不可切除或轉移性 HER2 低表達乳腺癌患者。

2024 年 6 月，榮昌公布了維迪西妥單抗在 HER2 過表達和 HER2 低表達晚期乳腺癌患者中的 I 期劑量遞增研究匯總分析結果。C001 CANCER 研究中共納入 24 例 HER2 過表達的晚期乳腺癌患者，C003 CANCER 研究中共納入 46 例 HER2 過表達的晚期乳腺癌患者和 66 例 HER2 低表達的 晚期乳腺癌患者。

Ⅰ 期數據顯示：在 2.0 mg/kg RP2D Q2W 方案下，對于 HER2 過表達晚期乳腺癌患者，確認的 ORR 為 42.9%（9/21），中位無進展生存期 (PFS) 為 5.7 個月； 對于 HER2 低表達晚期乳腺癌患者，確認的 ORR 為33.3%（22/66），中位 PFS 為 5.1 個月。

維迪西妥單抗是首個獲批的國產 HER2 靶向 ADC ，此前已在國內獲批 3 項適應癥，包括：HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌、 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌、HER2 陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌。

和黃醫藥「呋喹替尼」+信達「信迪利單抗」
申報第 2 項適應癥 

和黃醫藥和信達生物在本月遞交了呋喹替尼+信迪利單抗的聯合療法上市申請，用于治療局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者二線治療（既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗）。 

此次上市申請是基于 II/III 期 FRUSICA-2 研究的數據，研究旨在評估信迪利單抗+呋喹替尼對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。

結果顯示，該研究已達到 BICR 根據 RECIST 1.1 標準評估的 PFS 的主要終點，同時聯合療法還在包括 ORR 和 DoR 在內的次要終點上取得改善，安全性良好。
信迪利單抗是一款創新 PD-1 抑制劑，呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2 和-3 的選擇性口服抑制劑。2024 年 12 月，信迪利單抗和呋喹替尼的聯合療法已獲得 NMPA 附條件批準，用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。

濟民可信 「索美來昔」
首次申報上市

6 月 5 日，濟民可信子公司杭煜制藥遞交的硫酸索美來昔片上市申請獲得受理。該申請已被納入優先審評，用于至少接受過一種系統性治療的 KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

索美來昔（JMKX001899）是一款 KRAS G12C 抑制劑。臨床前研究數據顯示，與同靶點產品相比，索美來昔具有較強的腦通透性，且沒有心臟毒性和藥物-藥物相互作用風險。 JMKX001899 在大中華區以外的開發、生產及商業化權利獨家許可已授權給滬亞生物國際。

2025 年 ASCO 上公布的索美來昔治療攜帶 KRAS G12C 突變的晚期 NSCLC 患者 Ⅱ 期臨床數據顯示：

截至 2024 年 11 月 3 日，中位隨訪時間為 6.8 個月。IRC 確認的 ORR 為 52.4%，中位緩解時間 (TTR) 為 1.4 個月，DCR 為 87.6%。

中位無進展生存期 (PFS) 為 7.2 個月，中位緩解持續時間 (DOR) 和中位總生存期 (OS) 尚未達到。

138 例（95.2%）患者報告了治療相關不良事件 (TRAE)，其中 58 例（40.0%）患者發生了 3-4 級 TRAE，無致命性 TRAE。

默沙東「帕博利珠單抗（皮下注射）」
國內首款報產的皮下 PD-1 抗體 

今年 6 月，默沙東向 NMPA 遞交了 24 項帕博利珠單抗注射液（皮下注射）的上市申請。Insight 數據庫顯示，這是首款在國內申報上市的皮下注射 PD-1 抗體。

今年 3 月，美國 FDA 已受理皮下注射 K 藥的上市申請，用于 Keytruda 先前獲批的所有實體瘤適應癥，PDUFA 日期為 2025 年 9 月 23 日。

皮下帕博利珠單抗（MK-3475A）由帕博利珠單抗與 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）組成，Berahyaluronidase alfa 是韓國 Alteogen 公司開發和生產的一種重組人透明質酸酶變體。

2024 年 11 月，默沙東宣布皮下帕博利珠單抗在關鍵性 Ⅲ 期研究 MK-3475A-D77 中取得成功，該研究旨在比較皮下注射帕博利珠單抗+化療與靜脈注射 Keytruda+化療，用于轉移性非小細胞肺癌成年患者（無論 PD-L1 TPS 表達情況如何）一線治療的效果。在這項研究中，皮下帕博利珠單抗每六周注射一次，中位注射時間為 2 分鐘，每次 4.8 毫升。

2025 年歐洲肺癌大會 (ELCC) 上，默沙東公布了 MK-3475A-D77 研究的最新數據。數據顯示：

該研究達到了主要終點，在轉移性 NSCLC 成年患者一線治療中，皮下注射帕博利珠單抗+化療的藥代動力學 (PK) 不劣于靜脈注射 Keytruda +化療。

在次要終點方面，兩組的療效也一致。皮下和靜脈組的 ORR 分別為 45.4% vs 42.1%、中位 DOR 分別為 9.1 個月 vs 8.0 個月，中位 PFS 分別為 8.1 個月 vs 7.8 個月，兩組的中位 OS 均未達到。

兩組也表現出一致的安全性，其中≥3 級不良事件發生率方面，皮下和靜脈組分別為 47%、47.6%。

此外，與 3475A-D77 研究同時進行的前瞻性觀察性時間和動作描述性分析結果表明，與靜脈注射 Keytruda 相比，皮下注射帕博利珠單抗使患者在椅旁的停留時間分別減少了 49.7%（59.0 分鐘 vs 117.2 分鐘），在治療室的停留時間減少了 47.4%（周平均：66.7 分鐘 vs 126.9 分鐘），并使醫護人員在治療準備、給藥過程和患者監護上的總活動時間減少了 45.7%（周平均：14.0 分鐘 vs 25.8 分鐘）。

默克/和譽醫藥「匹米替尼」
首次報上市

6 月 9 日，默克在國內遞交了鹽酸匹米替尼膠囊 (ABSK021) 的上市申請，并獲得受理，用于需要系統性治療的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者，該申請已被納入優先審評。

匹米替尼是由和譽醫藥研發的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R抑制劑。2023 年 12 月，默克與和譽醫藥達成合作，獲得匹米替尼在大中華地區所有適應癥的商業化獨家授權，并擁有全球商業化權利的獨家選擇權。今年 4 月，和譽醫藥宣布默克已行使匹米替尼全球商業化選擇權。

2024 年 11 月，和譽醫藥宣布，匹米替尼治療 TGCT 的 III 期 MANEUVER 研究達到主要終點，第 25 周客觀緩解率（ORR）為 54.0%，而安慰劑為 3.2%。

該研究還表明，匹米替尼治療對與 TGCT 重要患者臨床結果相關的次要終點有統計學意義和臨床意義的顯著改善，這些次要終點包括按數字評定量表測定僵硬程度（NRS；與基線相比，平均變化為-3.00，安慰劑組為- 0.57，p<0.0001），和按簡明疼痛量表測定疼痛程度（BPI；-2.32 對 0.23 的基線平均變化，p<0.0001）。

在安全性方面，匹米替尼展現出良好的的耐受性，安全性數據與先前報告的數據一致，未觀察到膽汁淤積性肝毒性發生。

科濟藥業「舒瑞基奧侖賽」
全球首個報產的實體瘤 CAR-T

6 月 26 日，科濟藥業舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請獲得 CDE 受理，用于治療 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者，該申請已被納入優先審評。這是全球首款且目前唯一一款報上市的實體瘤 CAR-T 細胞治療產品。

舒瑞基奧侖賽（CT041）是科濟藥業開發的一種靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自體 CAR-T 細胞療法，擬開發用于治療 Claudin18.2 陽性實體瘤，主要為胃癌/食管胃結合部腺癌、胰腺癌。

本次上市申請提交是基于一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照的確證性 II 期臨床試驗（NCT04581473）結果，該研究旨在對比舒瑞基奧侖賽注射液與現有標準治療在 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗晚期胃/食管胃結合部癌患者中的有效性和安全性。

2025 年 ASCO 上公布的結果顯示：

在 ITT 即所有隨機人群中：基于 IRC 評價，CT041 組 mPFS 為 3.25 個月，顯著延長于標準治療組的 1.77 個月，達到本試驗的主要終點，將患者疾病進展/死亡風險顯著下降達 63%；同時 ，CT041 組的 mOS 為 7.92 個月 （vs 5.49 個月），顯示出明顯的獲益趨勢，即便在 CT041 組 15.4%（16 例）未能接受細胞輸注、TPC 組近 40%（20 例）后續接受 CT041 輸注的情況下，CT041 組依然將患者死亡風險下降仍超過 30%。

更為重要的是，在 mITT 即實際用藥人群中：CT041 組和 TPC 組基于 IRC 評價的 mPFS 為 4.37 個月 vs 1.84 個月，將患者疾病進展/死亡風險下降 70%（HR 0.304）；mOS 為 8.61 個月 vs 5.49 個月，死亡風險下降 40%（HR 0.601 ）。

安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅 4 例發生 3 級細胞因子釋放綜合癥（CRS），無 4-5 級 CRS，無任何免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）發生。

除了上述抗腫瘤新藥，六月還有多款其它新藥在國內遞交了NDA，限于篇幅，本文不再一一介紹。