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2025 年 6 月 30 日，輝瑞宣布其新型抗菌藥物注射用氨曲南阿維巴坦鈉獲得國家藥品監督管理局正式批準，用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無替代治療的成人復雜性腹腔內感染（cIAI）、醫院獲得性肺炎（HAP），包括呼吸機相關性肺炎（VAP）。

今年2月，該藥物已經獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 批準，用于 18 歲及以上的患者，治療選擇有限或無可替代方案的復雜性腹腔內感染 （cIAI） ，包括由以下易感革蘭陰性菌引起的感染：大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、產酸克雷伯菌、陰溝腸桿菌復合體、弗氏檸檬酸桿菌復合體和粘質沙雷氏菌。

注射用氨曲南阿維巴坦鈉是首個能夠覆蓋CRE全酶型的β-內酰胺類抗生素/β-內酰胺酶抑制劑復方制劑。氨曲南阿維巴坦鈉是一種結合了兩種成分的藥物：氨曲南和阿維巴坦。單環β-內酰胺（氨曲南）可穿透革蘭陰性菌外膜孔蛋白，與青霉素結合蛋白（PBPs）結合，干擾細胞壁合成。阿維巴坦除抑制Ambler A類酶（如TEM、SHV）外，對C類AmpC酶、D類OXA-48酶亦有效，覆蓋90%以上臨床常見耐藥機制。阿維巴坦可保護氨曲南免受絲氨酸 β- 內酰胺酶水解，并恢復其對同時產生金屬 β- 內酰胺酶（MBLs）和絲氨酸 β- 內酰胺酶的細菌的活性。兩者聯用可使氨曲南對產酶菌的最低抑菌濃度（MIC）降低8-16倍。

氨曲南阿維巴坦鈉獲批是基于兩項國際多中心III期臨床試驗REVISIT和ASSEMBLE。試驗評估了氨曲南阿維巴坦鈉在治療因革蘭陰性菌（包括產MBL的多重耐藥菌）引起的嚴重感染中的療效、安全性和耐受性。在治療多重耐藥革蘭陰性菌（包括產MBL菌）引起的復雜性腹腔感染和醫院獲得性肺炎中，REVISIT試驗組微生物應答率76%。ASSEMBLE研究表明，氨曲南/阿維巴坦±甲硝唑治療產金屬酶革蘭陰性菌感染的cIAI、HAP/VAP、復雜尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈訪視（TOC）時的臨床治愈率為41.7%，高于對照組接受最佳可用治療（BAT）治療的患者（臨床治愈率0%），28天全因死亡率明顯低于BAT治療組（8.3% vs. 33.3%）。

目前，氨曲南阿維巴坦鈉已獲得歐盟、英國等全球多個國家或地區的上市許可，并被國內外多個權威指南一致推薦用于產MBL的耐碳青霉烯腸桿菌目細菌（CRE）感染患者的治療。
在抗感染領域，同類β-內酰胺類/β-內酰胺酶抑制劑復方制劑還有默沙東的亞胺培南-西司他丁/雷利巴坦、輝瑞的頭孢他啶/阿維巴坦鈉、賽生藥業引進的美羅培南/法硼巴坦等。除了原研進口產品外，齊魯、科倫、正大天晴擁有頭孢他啶/阿維巴坦鈉的批文。

值得注意的是，輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉在2019年進入中國市場，在2023年通過談判首次進入醫保目錄，今年用于治療全年齡段兒童（包括新生兒）人群因革蘭陰性菌引起的復雜性腹腔內感染（cIAI）、醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎（HAP/VAP）、治療方案選擇有限的感染。目前原研企業輝瑞以九成份額領軍市場。齊魯制藥在2021年拿下國內首仿+首家過評，2023年科倫藥業的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液拿下國內首仿+首家過評。此外，國內已經獲得注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉批文的企業有十余家，包括正大天晴藥、南京恩泰、上海欣峰制藥、國藥致君、福安藥業、海南紫程、?？谑兄扑帍S、南京力博維、山東二葉 、 蘇州二葉、南海靈 等。