雄激素性脫發(AGA)是常見的脫發類型,嚴重影響患者的心理健康和生活質量。該疾病一般認為與遺傳因素及雄激素——二氫睪酮有關,但脫發的詳細機制尚不十分清楚。非那雄胺作為特異性II型5α-還原酶競爭抑制劑,通過抑制頭皮中睪酮轉化為雙氫睪酮,可治療男性患者的雄激素性脫發。
CU-40102是一款外用非那雄胺產品。科笛集團于2020年11月獲Almirall的附屬公司Polichem授予獨家許可,以在大中華區開發、使用、分銷等方式將CU-40102商業化用于治療雄激素性脫發。根據科笛集團新聞稿介紹,與口服非那雄胺不同,CU-40102的外用制劑便于患者將藥物直接精確地涂抹在頭皮表面,在用藥部位保持高濃度,減少藥物的全身暴露,從而可減少口服藥常會引起的副作用。
CU-40102的中國3期注冊性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,評估了該產品對中國成年男性雄激素性脫發患者的療效及安全性。該臨床試驗共入組270名中國成年男性雄激素性脫發受試者。受試者在24周的持續治療期內每天在頭皮局部外用給藥一次。該臨床試驗結果顯示,在療效方面,受試者在治療24周后,CU-40102組受試者的頂部禿發目標區域內的總毛發計數及終毛計數改善均顯著優于安慰劑組,差異具有統計學意義,達到主要終點指標和主要的次要終點指標,且療效從第12周起開始展現。
此外,基于研究者評估的頂部毛發評分的有效率,24周治療后CU-40102組顯著優于安慰劑組,且差異具有統計學意義。安全性方面,CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好,CU-40102組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似,沒有發生嚴重不良事件,及沒有導致死亡的不良事件。與此同時,同期進行的一項CU-40102在中國成年男性雄激素性脫發患者中的1期藥代動力學研究顯示,非那雄胺噴霧劑給藥后,中國雄激素性脫發患者群體全身吸收量極少。
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