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國內新聞
脫發新藥「非那雄胺噴霧劑」在中國獲批,科笛集團引進
發布時間: 2025-07-02     來源: 新浪醫藥

6月30日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網最新公示,科笛集團申報的非那雄胺噴霧劑新藥上市申請(NDA)已獲得批準。公開資料顯示,這是科笛集團授權引進的一款外用非那雄胺產品(研發代號為CU-40102)。該產品本次獲批的適應癥為治療雄激素性脫發


雄激素性脫發(AGA)是常見的脫發類型,嚴重影響患者的心理健康和生活質量。該疾病一般認為與遺傳因素及雄激素——二氫睪酮有關,但脫發的詳細機制尚不十分清楚。非那雄胺作為特異性II型5α-還原酶競爭抑制劑,通過抑制頭皮中睪酮轉化為雙氫睪酮,可治療男性患者的雄激素性脫發


CU-40102一款外用非那雄胺產品。科笛集團于2020年11月獲Almirall的附屬公司Polichem授予獨家許可,以在大中華區開發、使用、分銷等方式將CU-40102商業化用于治療雄激素性脫發根據科笛集團新聞稿介紹,與口服非那雄胺不同,CU-40102的外用制劑便于患者將藥物直接精確地涂抹在頭皮表面,在用藥部位保持高濃度,減少藥物的全身暴露,從而可減少口服藥常會引起的副作用。


CU-40102的中國3期注冊性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,評估了該產品對中國成年男性雄激素性脫發患者的療效及安全性。該臨床試驗共入組270名中國成年男性雄激素性脫發受試者。受試者在24周的持續治療期內每天在頭皮局部外用給藥一次該臨床試驗結果顯示,在療效方面,受試者在治療24周后,CU-40102組受試者的頂部禿發目標區域內的總毛發計數及終毛計數改善均顯著優于安慰劑組,差異具有統計學意義,達到主要終點指標和主要的次要終點指標,且療效從第12周起開始展現


此外,基于研究者評估的頂部毛發評分的有效率,24周治療后CU-40102組顯著優于安慰劑組,且差異具有統計學意義。安全性方面,CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好,CU-40102組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似,沒有發生嚴重不良事件,及沒有導致死亡的不良事件。與此同時,同期進行的一項CU-40102在中國成年男性雄激素性脫發患者中的1期藥代動力學研究顯示,非那雄胺噴霧劑給藥后,中國雄激素性脫發患者群體全身吸收量極少。


在我國,雄激素禿發的男女患病率分別約為21.3%和6%。也就是說,每5位中國男性中就至少有1位患有雄禿。雄禿具有一定遺傳性,男性患者中有家族遺傳史者約為50%~70%,女性約為30%~50%。斑禿則是第二大常見的脫發疾病,全球范圍內斑禿的終身患病率約為1.7~2.1%,其中約20%~25%的患者有家族史。

截至目前,僅有兩款藥物獲FDA批準上市用于治療雄激素性脫發,分別是非那雄胺和米諾地爾。它們的專利都已到期,國內已有不少仿制藥。
其中,非那雄胺是口服藥,多用于男性患者,平均見效時間為3-6個月。非那雄胺主要通過抑制 5α-還原酶活性,阻斷睪酮向二氫睪酮轉化,從而減少體內二氫睪酮濃度,改善脫發。目前,我國非那雄胺市場由默沙東占主要份額。2004年以來,已有數款國產1mg劑量的非那雄胺獲批,包括天方藥業、仙琚制藥、康恩貝、華潤雙鶴等多家企業的產品。 
非那雄胺是口服藥、需要醫生處方才可使用。而米諾地爾是外用藥,屬于OTC,也是目前國內主要的脫發治療藥物。其平均見效時間為6-9個月。米諾地爾通過開放鉀離子通道,增加毛囊血流供應,改變毛囊生長周期等原理促進毛發生長。米諾地爾的原研藥是強生公司的“落健”,1988年首次獲批。米諾地爾在我國同樣已有多款仿制藥。此前,三生制藥和振東制藥兩家企業分別占據70%和20%的市場份額。 
這兩款傳統藥物都具有一定局限性:非那雄胺是口服藥,僅對男性患者功效顯著,還可能造成性功能障礙;米諾地爾是外用藥,一些患者使用后,發現可能會先經歷一個瘋狂掉發的過程,才開始增發。因此,近年來,不少企業一直在研發新的脫發療法。
業內普遍認為,脫發是個巨大的市場。如果能在有療效的同時,避免上述副作用,無疑是下一個金礦。

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