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根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)「中國(guó)上市策略 & 時(shí)長(zhǎng)預(yù)測(cè)」模塊， 2025 年下半年預(yù)計(jì)將有超 50 款新藥（不含改良新、類似藥）首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。本文將節(jié)選 12 款有望在下半年獲批的重磅抗腫瘤新藥進(jìn)行解讀。

第一三共/阿斯利康：德達(dá)博妥單抗
TROP2 ADC

2024 年 3 月，第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的 TROP2 ADC 德達(dá)博妥單抗在國(guó)內(nèi)報(bào)上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，預(yù)計(jì)將于今年 Q3 獲批。

關(guān)鍵性 III 期臨床研究 TROPION-Breast 01 結(jié)果顯示，在既往接受過內(nèi)分泌治療且至少一種全身系統(tǒng)性治療、無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2-乳腺癌患者中，德達(dá)博妥單抗治療組的 mPFS 達(dá) 6.9 個(gè)月（vs 化療組 4.9 個(gè)月），可將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 37%。

德達(dá)博妥單抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)，最初由第一三共開發(fā)。2020 年 7 月，第一三共與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)超 60 億美元的合作，在全球（日本除外）聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化德達(dá)博妥單抗。該藥已在歐美日獲批治療乳腺癌，并于日前獲 FDA 批準(zhǔn)治療肺癌。

恒瑞醫(yī)藥：SHR2554
EZH2 抑制劑

2024 年 10 月，恒瑞 EZH2 抑制劑 SHR2554 片上市申請(qǐng)獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于復(fù)發(fā)或難治外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）二線治療。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)報(bào)上市的國(guó)產(chǎn) EZH2 抑制劑，預(yù)計(jì)將于今年 Q3 獲批。

SHR2554 的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)（SHR2554-I-101）。24 年 6 月，該研究的主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，SHR2554 單藥在復(fù)發(fā)或難治 PTCL 患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。

今年 EHA 上公布的 SHR2554 治療復(fù)發(fā)/難治性 PTCL 患者的關(guān)鍵注冊(cè)研究數(shù)據(jù)（NCT03603951）顯示 ：ORR 為 64.2% ，其中 51.2%（22/43）的患者仍在持續(xù)緩解中；預(yù)估的中位 DoR 為 18.7 個(gè)月，中位 PFS 為 10 個(gè)月，中位 OS 尚未達(dá)到。

亞盛醫(yī)藥：力勝克拉
首個(gè)國(guó)產(chǎn) BCL-2 抑制劑

亞盛醫(yī)藥力勝克拉（APG-2575 ）在 24 年 11 月申報(bào)上市，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，力勝克拉是首個(gè)報(bào)上市的國(guó)產(chǎn) BCL-2 抑制劑，預(yù)計(jì)今年 Q3 獲批。

23 年 ASH 年會(huì)上公布的力勝克拉對(duì)接受過大量治療的 CLL 患者的療效和安全性結(jié)果顯示：

CLL 患者的 ORR 為 73.3%（33/45），CR/CRi 率為 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率隨劑量增加呈上升趨勢(shì)。

外周血 MRD 檢測(cè)患者中，38.9%（7/18）達(dá)到 MRD 陰性狀態(tài)。通過骨髓 MRD 檢測(cè)患者中，66.7%（4/6）為 MRD 陰性。

首次緩解中位時(shí)間為 2.07 個(gè)月，中位 PFS 為 18.53 個(gè)月，30 個(gè)月 OS 率為 86.3%，意味著力勝克拉具有為 CLL 患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的潛力。

此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。

目前力勝克拉正在全球范圍內(nèi)同步推進(jìn)兩項(xiàng)治療 CLL/SLL 的注冊(cè) III 期臨床： 一項(xiàng)是 GLORA 研究，適應(yīng)癥為力勝克拉聯(lián)合 BTK 抑制劑治療 BTK 抑制劑經(jīng)治 CLL/SLL 患者；另一項(xiàng)是 GLORA-2 研究，適應(yīng)癥為力勝克拉聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療治療初治 CLL/SLL 患者。

在國(guó)內(nèi) BCL-2 賽道，目前僅有艾伯維的維奈克拉獲批用于治療 AML。國(guó)產(chǎn)藥方面，除了亞盛的力勝克拉，百濟(jì)神州的索托克拉也在今年遞交了 CLL/SLL、MCL的上市申請(qǐng)。

先聲藥業(yè)：蘇維西塔單抗
新一代 VEGF 單抗

2024 年 3 月 ，先聲藥業(yè)蘇維西塔單抗國(guó)內(nèi)報(bào)上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，預(yù)計(jì)將于今年 Q3 獲批。

蘇維西塔單抗是先聲引進(jìn)的一款新一代重組人源化抗 VEGF 兔源單克隆抗體。其治療鉑類化療耐藥卵巢癌的 Ⅲ 期 SCORES 研究（NCT04908787）已達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。2025 年 ASCO 大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示：

在 BIRC 評(píng)估的 mPFS 方面，蘇維西塔單抗+化療為 5.49 個(gè)月，對(duì)照組（安慰劑+化療）為 2.73 個(gè)月；研究者評(píng)估的蘇維西塔單抗 mPFS 為 5.39 個(gè)月，對(duì)照組為 2.46個(gè)月；

蘇維西塔單抗+化療組的中位 OS 為 15.31 個(gè)月，對(duì)照組為 14.03 個(gè)月；蘇維西塔單抗+化療組的 24 個(gè)月 OS 率為 33%，對(duì)照組為 22.3%；
此外，在研究者和 BIRC 評(píng)估的 ORR 、DCR 指標(biāo)方面，蘇維西塔單抗+化療組也都展示出了一致的獲益趨勢(shì)。

必貝特醫(yī)藥：雙利司他
全球首個(gè)報(bào)產(chǎn)的 PI3K×HDAC 雙靶點(diǎn)抑制劑

2023 年 10 月，必貝特醫(yī)藥的雙利司他國(guó)內(nèi)報(bào)上市。該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，用于復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的三線及以上治療，預(yù)計(jì)將于 Q3 獲批。

該藥的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵 IIb 期臨床試驗(yàn)，研究共入組 93 例 r/r DLBCL 患者。數(shù)據(jù)顯示，在主要研究終點(diǎn)——IRC 和研究者評(píng)估的 ORR 方面，雙利司他均高于與 CDE 溝通的附條件上市要求，同時(shí)可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期，并具有良好的安全性和耐受性。 

此前，雙利司他已在 IIa 期臨床中取得積極效果：在 II 期推薦劑量（22.5 mg/m2）下，雙利司他用于 r/r DLBCL 三線及以上治療，ORR 為 50%，DCR 為 66.7%。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這是全球首個(gè)且目前唯一報(bào)上市的 PI3K×HDAC 雙靶點(diǎn)抑制劑。對(duì)于 r/r DLBCL 三線及以上治療，國(guó)內(nèi)目前僅有德琪醫(yī)藥的 XPO1 抑制劑塞利尼索一款小分子化藥獲批，雙利司他如若獲批將給患者提供更多的治療選擇。 

恒潤(rùn)達(dá)生：潤(rùn)達(dá)基奧侖賽
國(guó)內(nèi)第 4 款 CD19 CAR-T 

2023 年 12 月，恒潤(rùn)達(dá)生潤(rùn)達(dá)基奧侖賽國(guó)內(nèi)報(bào)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），預(yù)測(cè)有望在今年 Q3 獲批。這是國(guó)內(nèi)第 4 款報(bào)上市的 CD19 CAR-T。

潤(rùn)達(dá)基奧侖賽（HR001）是一款靶向 CD19 的 CAR-T 產(chǎn)品。據(jù)恒潤(rùn)達(dá)生介紹，其自主開發(fā)的穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株病毒載體生產(chǎn)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了病毒規(guī)模化生產(chǎn)，可有效降低包括潤(rùn)達(dá)基奧侖賽在內(nèi)單劑 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品的成本。

潤(rùn)達(dá)基奧侖賽已完成治療復(fù)發(fā)/難治 B-NHL 適應(yīng)癥的注冊(cè)性 Ⅱ 期臨床。Ⅱ 期臨床數(shù)據(jù)顯示（截至 2023 年 5 月 16 日）：

3 個(gè)月時(shí)的 ORR 為 48%（49/103），ITT 集 ECOG 0-1 分的 90 例患者中有 46 例 3 個(gè)月時(shí)達(dá)到客觀緩解，3 個(gè)月 ORR 為 51%，有效性優(yōu)于挽救治療。

安全性方面，103 例受試者中，有 46 例發(fā)生 SAE，CRS 發(fā)生率為 95.1%，其中 3 級(jí)以上 CRS 發(fā)生率為 5.8%；神經(jīng)毒性事件發(fā)生率為 23.3%，3 級(jí)以上神經(jīng)毒性事件發(fā)生率為 1%。

強(qiáng)生：蘭澤替尼
第三代 EGFR-TKI

2024 年 1 月，強(qiáng)生的蘭澤替尼在國(guó)內(nèi)報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為聯(lián)合埃萬(wàn)妥單抗（靜脈注射）用于 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移的 NSCLC 一線治療，預(yù)計(jì)今年 Q3 獲批。

蘭澤替尼是強(qiáng)生從韓國(guó) Yuhan Corporation 公司引進(jìn)的一款口服、腦滲透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突變和激活型 EGFR 突變，同時(shí)保留野生型 EGFR。

目前，蘭澤替尼已在海外獲批聯(lián)合強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗（ EGFR×c-MET 雙抗）用于EGFR 敏感突變 NSCLC 一線治療。

諾華：镥 [177Lu] 特昔維匹肽
PSMA 靶向放射性配體療法

2024 年 11 月，諾華重磅核藥 Pluvicto 的（镥 [177Lu] 特昔維匹肽）上市申請(qǐng)獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC) 三線治療，預(yù)計(jì)將于 Q4 獲批。今年 4 月，Pluvicto 已在國(guó)內(nèi)申報(bào)了第 2 個(gè)適應(yīng)癥。

關(guān)鍵性 III 期臨床試驗(yàn) VISION 結(jié)果顯示：Pluvicto+SoC 組的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）為8.7 個(gè)月，而標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）組只有 3.4 個(gè)月，總生存期（OS）為 15.3 個(gè)月，也高于標(biāo)準(zhǔn)治療組的 11.3 個(gè)月。而且，與 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，以及患者出現(xiàn)放射學(xué)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

Pluvicto 是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，已在美國(guó)和歐盟獲批上市。2024 年，Pluvicto 的銷售額達(dá) 13.92 億美元（YOY +42.04%），成為諾華又一個(gè)重磅炸彈藥物。

GSK： 瑪貝蘭妥單抗
全球首個(gè) BCMA ADC

2024 年 12 月，GSK 的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請(qǐng)獲得受理。該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為瑪貝蘭妥單抗與硼替佐米+地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，預(yù)計(jì)將于 Q4 獲批。

瑪貝蘭妥單抗是全球首款申報(bào)上市的 BCMA ADC。Ⅲ 期試驗(yàn) DREAMM-7 評(píng)估了瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松治療復(fù)發(fā)/難治性 MM 患者的療效和安全性，對(duì)照組為達(dá)雷妥尤單抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要終點(diǎn)是 PFS。

2025 年 ASCO 年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群 (ITT) 中：

中位 PFS 方面，瑪貝蘭妥單抗組還沒有達(dá)到，達(dá)雷妥尤單抗組為 12.6 個(gè)月，瑪貝蘭妥單抗組將患者病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了61%（HR=0.39）；瑪貝蘭妥單抗組的 18 個(gè)月 PFS 率為 69%，顯著高于達(dá)雷妥尤單抗組的 41%。

瑪貝蘭妥單抗組 ORR 為 86%（vs 對(duì)照組 74%），CR 為 34%（vs 對(duì)照組 15%），18 個(gè)月 OS 率為 85%（vs 對(duì)照組 73%）。

圖片勃林格殷格翰：宗格替尼
口服 HER2 抑制劑

2025 年 1 月，勃林格殷格翰的宗格替尼上市申請(qǐng)獲得 CDE 受理。該藥已被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療攜帶 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者，預(yù)計(jì)將于 Q4 獲批。

宗格替尼 是勃林格殷格翰開發(fā)的一款不針對(duì) EGFR 野生型的選擇性 HER2 抑制劑。2024 年 4 月，中國(guó)生物制藥已與勃林格殷格翰達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗格替尼。

該藥在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng) Ib 期臨床研究 BEAMION LUNG-1 試驗(yàn)的結(jié)果。今年 AACR 上公布的更新數(shù)據(jù)顯示，在攜帶 HER2 酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變的晚期 NSCLC 經(jīng)治患者中（n=75），宗格替尼展現(xiàn)出持久且具有臨床意義的療效：

ORR 為 71%，其中 7% 的患者達(dá)到完全緩解（CR），DCR 高達(dá) 96%；在腦轉(zhuǎn)移的經(jīng)治患者（n=27）中顯示出顱內(nèi)活性，緩解率達(dá) 41%，疾病控制率達(dá) 81%。
中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá) 14.1 個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá) 12.4 個(gè)月。

同時(shí)，宗格替尼持續(xù)展現(xiàn)出可控的安全性特征。

恒瑞醫(yī)藥：瑞拉芙普-α注射液
全球首個(gè)報(bào)產(chǎn)的 PD-L1/TGF-β 雙靶點(diǎn)新藥

2024 年 9 月 ，恒瑞 1 類新藥瑞拉芙普-α注射液國(guó)內(nèi)報(bào)上市，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這是全球首個(gè)報(bào)產(chǎn)的 PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)新藥，預(yù)計(jì)今年 Q4 獲批。

瑞拉芙普-α（SHR-1701）是一款抗 PD-L1/TGF-βRII 雙功能融合蛋白。24 年 ESMO 上公布的 Ⅲ 期試驗(yàn) SHR-1701-Ⅲ-307數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+化療組相比，SHR-1701 +化療組可顯著延長(zhǎng)胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期：

在 PD-L1 CPS≥5 人群中，SHR-1701 組中位 OS 為 16.8 個(gè)月，安慰劑組中位 OS 為 10.4 個(gè)月，HR=0.53，p＜0.0001，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

在 ITT 人群中，SHR-1701 組中位 OS 為 15.8 個(gè)月，安慰劑組中位 OS 為 11.2 個(gè)月，HR=0.66，p＜0.0001，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

在次要終點(diǎn)方面：

在 PD-L1 CPS≥5 人群中，SHR-1701 組和安慰劑組的 mPFS 分別為 7.6 個(gè)月、5.5 個(gè)月，HR=0.5；SHR-1701 組和安慰劑組確認(rèn)的 ORR 分別為 56.5%、32.7%，DoR 分別為 10.2 個(gè)月、5.1 個(gè)月。

在 ITT 人群中，SHR-1701 組和安慰劑組 mPFS 分別為 7.0 個(gè)月和 5.5 個(gè)月，HR=0.57；SHR-1701 組和安慰劑組確認(rèn)的 ORR 分別為 53.4% 和 32.8%，DoR 分別為 8.5 個(gè)月和 5.3 個(gè)月。

貝達(dá)藥業(yè)：泰瑞西利
新型 CDK4/6 抑制劑

2024 年 5 月，貝達(dá)藥業(yè) 1 類新藥泰瑞西利在國(guó)內(nèi)報(bào)上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的 HR+/HER2-的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌，預(yù)計(jì)今年 Q4 獲批。

泰瑞西利是一款具有全新結(jié)構(gòu)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4/6 抑制劑。Ⅲ 期 BTP-66732 研究評(píng)估了泰瑞西利+氟維司群 vs 安慰劑+氟維司群治療 HR+/HER2-的局晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的效果。

24 年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上公布的更新數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間為 12.9 個(gè)月，泰瑞西利組的中位 PFS 為 16.5 個(gè)月（研究者評(píng)估），而安慰劑組僅為 5.6 個(gè)月；與安慰劑組相比，泰瑞西利組能夠顯著改善 PFS，將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低 63%（HR 0.37; P＜0.0001），IRC 評(píng)估的 PFS 與研究者評(píng)估的結(jié)果一致。泰瑞西利安全性整體良好可控。