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6 月 30 日，NMPA 官網顯示，恒瑞 1 類新藥 JAK1 抑制劑艾瑪昔替尼（代號: SHR0302）新適應癥獲批上市，適用于成人重度斑禿患者（CXHS2400089）。

截圖來源：NMPA 官網

此次新適應癥的獲批是基于一項艾瑪昔替尼治療斑禿的 III 期試驗的積極結果。這是一項在成人重度斑禿患者中評價艾瑪昔替尼的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照 III 期研究（NCT05470413）。

在國內 31 家中心納入 330 例重度斑禿患者（脫發面積 ≥50%），以 1:1:1 的比例隨機分配至試驗組和安慰劑組。研究包括 0 至 24 周的核心治療期，24 至 52 周的延長治療期和 4 周的安全隨訪期。

在核心期治療中，試驗組使用硫酸艾瑪昔替尼片 4 mg/8 mg 治療，安慰劑組使用安慰劑治療。在 24 周之后至 52 周均使用艾瑪昔替尼維持治療。研究的主要終點是評價 24 周時 SALT 評分 ≤20（表示頭皮脫發 ≤20%）的患者比例。

研究主要終點的結果顯示，在第 24 周時艾瑪昔替尼 4 mg/8 mg 和安慰劑組的 SALT 評分 ≤20 的患者比例分別為 34.9%、40.6% 和 9%，與安慰劑組相比，4 mg 組和 8 mg 組的應答率差異分別為 25.6% 和 31.6%。

在治療核心期和延長期間，達到 SALT 評分≤20 的患者比例持續增加，在第 52 周時艾瑪昔替尼 4 mg 和 8 mg 組分別達到了 46.8% 和 63.1%，患者的 SALT 評分絕對值與百分比持續降低。此外，患者對于頭發再生的滿意度與接受度也顯著高于安慰劑組。

在安全性方面，艾瑪昔替尼表現出在斑禿患者中良好的安全性和耐受性。在安慰劑對照期（0-24 周），艾瑪昔替尼 4 mg/8 mg 組未觀察到新的安全性信號，與 JAK 抑制劑的安全性特征一致。研究安慰劑對照期間，所有患者均未發生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。

艾瑪昔替尼是恒瑞自主研發的高選擇性的口服 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。目前已在國內獲批 3 項適應癥，本次是艾瑪昔替尼獲批上市的第 4 項適應癥：

值得一提的是，恒瑞對于艾瑪昔替尼的規劃，除了以上布局的口服片劑，還包括了皮膚制劑和外用混懸劑。其中皮膚制劑已于 2025 年 2 月在國內報上市，擬用于成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療。