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近日， CDE 官網(wǎng)顯示，先為達 XW003 注射液獲批臨床，用于 12~17 歲青少年肥胖患者體重管理。

XW003（埃諾格魯肽注射液，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受體激動劑。與非偏向型的 GLP-1 受體激動劑不同，XW003 選擇性激活 cAMP 信號通路，同時最小化 β-arrestin 的募集，該獨特機制可能是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素。

目前，XW003 已成功完成三項 Ⅲ 期臨床試驗，用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長期體重管理的兩項適應癥已在中國提交上市申請并獲受理。

今年 6 月，先為達在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學》上發(fā)布了 XW003 在中國超重或肥胖成人中的 III 期 SLIMMER 研究結(jié)果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床試驗，在中國 36 個臨床研究中心進行。該研究共入組 664 例肥胖或超重且至少有一種體重相關(guān)合并癥的患者。

結(jié)果顯示，第 40 周時，XW003 呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）組平均體重較基線降低 13.2%，而安慰劑組增加 0.1%（p<0.0001）。至第 48 周時，體重降幅進一步提升至 15.4%，92.8% 的受試者實現(xiàn) ≥5% 的臨床意義體重下降，這一比例約為安慰劑組的 7 倍。79.6% 和 63.5% 的受試者分別達到了 ≥10% 和 ≥15% 的體重下降。

除顯著體重降低外，XW003 組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風險指標。此外，平均尿酸水平降幅高達 54.3µmol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。XW003 組還顯著降低了肝臟脂肪含量。

安全性與已獲批的 GLP-1 受體激動劑相似。最常見的不良事件為輕度至中度胃腸道反應和食欲減退，主要發(fā)生在劑量遞增期，并在短期內(nèi)緩解。未發(fā)生胰腺炎、甲狀腺髓樣癌或嚴重膽囊不良事件。