來源:國家藥監(jiān)局 編輯:wangxinglai2004 2025年07月02日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了非處方藥轉(zhuǎn)換公告,涉及品種為金蓮花潤喉片,要求持有人于2026年3月17日前,完成修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
一、通知原文:
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,金蓮花潤喉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年3月17日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、金蓮花潤喉片說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱:金蓮花潤喉片
漢語拼音:
[成份]
[性狀]
[功能主治]清熱解毒,消腫止痛,利咽。用于熱毒內(nèi)盛所致的咽部紅腫疼痛、牙齦腫脹、口舌生瘡;急性咽炎、急性扁桃體炎、上呼吸道感染見上述證候者。
[規(guī)格]每片重0.5克
[用法用量]含服。一次1~2片,一日4~5次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告:口干、嘔吐、腹瀉、局部燒灼感等。
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.服藥期間飲食宜清淡,忌煙酒及辛辣、油膩、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.孕婦慎用,如確需服用,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
4.本品苦寒,易傷胃氣,老人及素體脾胃虛弱者慎服,脾虛大便溏者慎用。
5.屬風(fēng)寒感冒咽痛者,癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。
6.虛火所致咽炎、扁桃體炎者慎用。
7.按照用法用量服用,哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.咽炎伴咽部其他器質(zhì)性疾病者、扁桃體有化膿者或全身高熱者,應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.服藥3天癥狀無緩解,或者服藥期間癥狀加重,或者出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀,應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱:
注冊(cè)地址:
郵政編碼:
電話號(hào)碼:
傳真號(hào)碼:
網(wǎng) 址:
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:
生產(chǎn)地址:
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系
(注:本說明書范本原則上不得刪減,如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的,應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。)
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