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上周在國家醫保局聯合國家衛生健康委出臺《支持創新藥高質量發展的若干措施》的烘托下，二級市場迎來全面爆發。

信達生物因多重利好，市值突破1400億港元；康方生物在外媒傳出AZ或將以150億美元與Summit洽談PD-1/VEGF雙抗，股價再次大漲，市值突破千億港元。資本市場熱度攀升，也反映出海內外對中國創新藥的持續看好。

與此同時，國內新藥捷報頻傳：迪哲舒沃替尼獲FDA批準上市，百利天恒FIC雙抗ADC鼻咽癌III期成功；先聲再明蘇維西塔單抗獲批上市，填補治療空白；貝達、金賽、必貝特等公司也紛紛報喜。

上周，還有哪些信號值得關注？

政策動態

國家醫保局聯合國家衛生健康委出臺《支持創新藥高質量發展的若干措施》：6月30日，經國務院同意，國家醫保局聯合國家衛生健康委出臺《支持創新藥高質量發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。《若干措施》堅持以人民健康為中心的發展理念，聚焦我國創新藥發展面臨的突出問題，立足醫保、衛生健康部門職能，提出5方面16條措施，對創新藥研發、準入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持，實現“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”目標。

多省發布集采“三進”實施方案：醫保局提出落實集采“三進”后，江西、云南、河北、黑龍江、遼寧等多省發布相關實施方案。例如6月30日，云南省醫保局印發《云南省開展集采藥品“三進”實施方案》，其中指出，“三進”指集中帶量采購藥品進基層醫療機構、進民營醫療機構、進零售藥店。公立基層醫療機構和參加集采的定點民營醫療機構，應根據臨床需求，對照相應批次集采報量文件要求，如實填報上年度實際采購量和下年度需求量。

國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措：7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。公告表示，醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力，國家藥監局提出十條支持舉措。

北京市醫保局就《北京市藥品掛網規則（征求意見稿）》公開征集意見：公開征求意見時間為2025年6月30日至7月6日。其中，新增醫保編碼庫關聯要求申請掛網的藥品均應在國家醫保信息業務編碼標準數據庫中可查詢，企業通過招采子系統可直接關聯醫保編碼庫中產品基本信息提交掛網，并完善相關信息。

大型制藥

國藥現代擬轉讓國藥哈森51%股權：6月30日晚間，國藥現代發布公告稱，公司擬轉讓公司所持有的上海現代哈森（商丘）藥業有限公司51%股權，將在上海聯合產權交易所預掛牌。國藥現代表示，國藥哈森目前在銷品種規模較小，且與公司下屬其他子公司產品重疊度較高，2021年以來，國藥哈森經營持續承壓，業績連續虧損。

禮來替爾泊肽在華獲批第三項適應證：6月30日，禮來穆峰達（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局批準，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。

艾伯維入局體內CAR-T治療領域：6月30日，艾伯維宣布，將以高達21億美元的現金收購生物技術新銳公司Capstan Therapeutics。此次收購，艾伯維不僅囊獲一項處于1期臨床、用于治療B細胞介導自身免疫性疾病的潛在同類首創tLNP抗CD19 CAR-T療法候選藥物CPTX2309，還將獲得Capstan專有的tLNP（脂質納米顆粒）平臺技術，該技術可實現RNA有效載荷（如mRNA）的遞送，從而在體內設計特定細胞類型。

先聲藥業蘇維西塔單抗獲批上市：7月3日，先聲藥業旗下創新藥子公司先聲再明宣布，其在中國開發的新一代VEGF靶向抗體藥物恩澤舒（蘇維西塔單抗）獲國家藥監局批準上市，成為國內首個覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向療法。適應證為聯合化療治療含鉑治療失敗的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，填補了我國該領域靶向治療的臨床空白。

石藥向歌禮發起專利挑戰：6月30日，歌禮制藥發布一則公告，稱于6月24日獲悉由石藥集團附屬公司康久普樂（Conjupro Biotherapeutics）向美國專利商標局（USPTO）提交的一項復審（petition for Post Grant Review）。該復審質疑歌禮制藥一項已獲授權的美國專利（美國專利號：12,234,236）權利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期，該復審仍在USPTO審查中。歌禮制藥在公告中指出，已獲得美國專利（專利號：12234236）涵蓋化合物1（Compound 1），該化合物與石藥集團正在申請的化合物10（Compound 10）分子結構完全一致。該專利系利用歌禮專有技術開發而成，目前正應用于本公司候選藥物ASC30的研發。

中國生物制藥安羅替尼獲批新適應證：6月30日，國家藥品監督管理局官網顯示，正大天晴1類新藥安羅替尼又一新適應證獲批，聯合化療用于既往未接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性軟組織肉瘤患者的一線治療。這是安羅替尼在中國獲批的第九個適應證，也標志著全球首個聯合化療的組合療法正式獲批用于晚期或轉移性軟組織肉瘤的一線治療。

北大醫藥近百離退休人員圍堵辦公場所：6月30日晚間，北大醫藥發布公告稱，公司及大股東西南合成醫藥集團有限公司部分離退休人員近百人，因住房問題、離退休福利待遇等歷史遺留問題，持續沖擊、圍堵公司經營辦公場所，嚴重干擾行政辦公秩序，導致行政辦公人員無法正常上下班，營商環境和社會公眾形象受到破壞，截止公告披露日，事態尚無解決跡象。

康弘藥業利非司特滴眼液（5%）首仿獲批上市：6月30日，國家藥品評審中心官網顯示，康弘藥業的利非司特滴眼液（商品名：朗悅明）以3類新藥在中國獨家上市，將為干眼治療提供新的選擇。有臨床研究數據顯示，使用5%的利非司特滴眼液大約2周就能快速緩解干眼癥狀，而常用的干眼治療藥物環孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要聯合人工淚液進行治療，12周或更長時間才能緩解干眼癥狀。利非司特還可改善干眼體征，治療12周，下角膜熒光素染色（ICSS）相比安慰劑組顯著降低。

生物科技

迪哲舒沃替尼獲FDA批準上市：7月3日，迪哲醫藥宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（NDA）正式獲得美國FDA批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

百利天恒EGFR/HER3雙抗ADCIII期研究成功：7月2日，百利天恒自主研發的同類首創（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一進入III期臨床階段的EGFR x HER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期臨床試驗(研究方案編號:BL-B01D1-303)中，期中分析達到主要終點，適應證為既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌。

全球首創HDAC/PI3K雙靶點抑制劑獲批上市：7月2日，必貝特醫藥(BeBetter Med)宣布其自主研發的全球首創(First-in-Class)HDAC/PI3Kα雙靶點抑制劑BEBT-908（通用名稱：注射用鹽酸伊吡諾司他，商品名：貝特琳）已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療至少接受過兩線系統治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。作為該治療領域首個全新機制的雙靶點小分子藥物，BEBT-908的上市將為嚴重缺乏有效治療方案的高侵襲性淋巴瘤患者帶來顯著的生存獲益。

金賽藥業IL-1β單抗獲批上市：7月2日，長春高新公告稱，公司控股子公司金賽藥業申報的注射用伏欣奇拜單抗已獲國家藥品監督管理局批準上市。適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作。

貝達藥業CDK4/6抑制劑獲批上市：7月2日，國家藥品監督管理局官網公示，批準貝達藥業申報的1類創新藥酒石酸泰瑞西利膠囊上市，該藥品聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。公開資料顯示，泰瑞西利是貝達藥業自主研發的具有全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。

周偉昌出任宜聯生物醫藥CTO：7月1日，蘇州宜聯生物醫藥有限公司宣布，正式聘任周偉昌為公司首席技術官（CTO）。周偉昌曾歷任藥明生物執行董事、首席技術官、全球生物制劑開發及運營總裁等重要職位。在2012年加入藥明生物之前，周偉昌曾在Genzyme Corporation（現為Sanofi的一部分）、PDL BioPharma Inc.和Merck & Co. Inc.等知名機構擔任CMC團隊的高級領導職務。

資本市場

信達市值突破1400億：截至7月4日收盤，信達生物市值已突破1400億港元。據悉，前不久獲批上市的信達/禮來的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美)，目前已在北京大學人民醫院開出全國首張處方。此外，6月26日，信達生物還宣布，公司已與摩根士丹利及高盛訂立配售協議，通過一般授權向不少于六名獨立專業、機構或其他投資者配售5500萬股新股份，配售價每股78.36港元，較配售協議簽訂前最后交易日（6月25日）收盤價折讓約4.9%，總額超43億港元（約合5.5億美元）。

康方市值突破千億：7月4日，伴隨外媒消息稱阿斯利康正在與Summit洽談，擬以150億美元的交易價格BD PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗。康方生物股價收盤大漲8.86%，達115.5港元/股，總市值突破千億港元。據悉，依沃西單抗已在一線治療PD-L1陽性NSCLC的三期臨床中，主要終點PFS頭對頭擊敗K藥。

泰德醫藥港交所上市：6月30日，泰德醫藥（浙江）股份有限公司正式在港交所掛牌上市。此次上市，泰德醫藥以每股30.6港元的發行價，成功發售1680萬股，募資總額達到5.14億港元。

天演藥業獲賽諾菲2500萬美元戰略投資：7月2日，天演藥業宣布，賽諾菲將對公司進行戰略投資，并啟動雙方SAFEbody®安全抗體合作框架下的第三個SAFEbody®開發項目。天演藥業是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。根據協議，賽諾菲擬向天演進行總額最高可達2500萬美元的戰略投資，資金將主要用于推進產品研發。

長春高新擬發行H股并在香港聯交所上市：7月1日晚，長春高新發布公告，擬在境外發行股份（H股）并在香港聯合交易所有限公司上市，公司董事會授權公司管理層啟動本次H股上市的前期籌備工作。公司已按合規流程確定并啟動與相關中介機構的溝通與合作，目前公司正在與相關中介機構就本次H股上市的具體推進工作進行商討，關于本次H股上市的細節尚未確定。

科創板第五套上市標準重啟禾元生物成首家過會藥企：7月1日晚間，上交所官網顯示，武漢禾元生物科技股份有限公司科創板IPO成功通過上交所上市審核委員會審議。這也是重啟科創板第五套上市標準后，首家按此標準成功過會的IPO企業。禾元生物是一家創新型生物醫藥企業，擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺，公司核心產品HY1001已完成國內III期臨床研究。

撥康視云上市首日破發：7月3日，撥康視云登錄港交所，公司上市首日出現破發，大幅收跌38.61%，收盤價為6.2港元/股。資料顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司。公司自主研發的兩款核心產品CBT-001和CBT-009分別針對翼狀胬肉和青少年近視治療。

齊魯制藥正式加入國家自然科學基金民營企業創新發展聯合基金：6月30日，國家自然科學基金民營企業創新發展聯合基金協議簽署儀式在北京舉行。齊魯制藥正式加入國家自然科學基金民營企業創新發展聯合基金（民企聯合基金），標志著我國民營企業深度參與國家基礎研究邁出關鍵一步。